Esame dell'efficacia delle tecniche di irrigazione nasale nei neonati con congestione nasale
15 agosto 2023 aggiornato da: Nevin Avsar, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Gli effetti di due diverse tecniche di irrigazione nasale sui parametri fisiologici, la durata del pianto e l'alimentazione nell'alleviare la congestione nasale nei neonati
La ricerca indaga gli effetti delle tecniche di irrigazione nasale ad alto e basso volume applicate per alleviare la congestione nasale nei neonati con congestione nasale dovuta a infezioni del tratto respiratorio superiore.
Lo studio esamina i parametri fisiologici dei neonati sottoposti a irrigazione nasale, la durata del pianto, la frequenza della procedura e i modelli di alimentazione del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di indagare gli effetti di due diverse tecniche di irrigazione nasale applicate per alleviare la congestione nasale sui parametri fisiologici dei neonati, la durata del pianto, le abitudini alimentari e la frequenza delle ripetizioni della procedura.
È stato condotto uno studio sperimentale controllato randomizzato con 80 bambini di età compresa tra 1 e 12 mesi che si sono presentati presso la clinica di emergenza pediatrica con congestione nasale dovuta a infezione del tratto respiratorio superiore. Nello studio, il primo gruppo di neonati ha ricevuto una soluzione salina a basso volume, mentre il secondo gruppo ha ricevuto una soluzione salina ad alto volume per l'irrigazione nasale. I parametri fisiologici sono stati misurati prima della procedura, immediatamente dopo la procedura e 5 minuti dopo la procedura. Sono state registrate la durata della procedura e la durata del pianto del bambino. Successivamente, è stato avviato l'allattamento al seno per i bambini e i loro parametri fisiologici sono stati nuovamente misurati durante l'allattamento. Sono stati valutati anche i livelli di soddisfazione dei genitori rispetto alla procedura. Infine, è stata registrata la frequenza delle ripetizioni della procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sarıyer
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İstanbul, Sarıyer, Tacchino, 34453
- University of Health Sciences Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con diagnosi di infezione del tratto respiratorio superiore e pulizia nasale raccomandata con soluzione salina da parte di un medico,
- Neonati i cui genitori hanno fornito il consenso per la loro partecipazione alla ricerca,
- neonati a termine di età compresa tra 1 e 12 mesi,
- Lattanti allattati al seno,
- Lattanti senza malattie croniche,
- bambini coscienti,
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie congenite che colpiscono il sistema respiratorio (come atresia delle coane, ecc.),
- Lattanti con rinite allergica,
- Neonati che hanno usato antibiotici o corticosteroidi prima del ricovero ospedaliero,
- I neonati con ritardo della crescita sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di irrigazione a basso volume
L'irrigazione nasale è stata eseguita utilizzando una soluzione salina a basso volume
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Prima della procedura, i parametri fisiologici dei neonati sono stati misurati utilizzando il sistema di monitoraggio della SpO2 paziente da posto letto Nellcor.
La durata della procedura e la durata del pianto sono state registrate utilizzando il cronometro su un telefono Samsung Galaxy A50.
L'irrigazione nasale è stata eseguita utilizzando 4 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl).
I parametri fisiologici sono stati misurati immediatamente dopo la procedura e cinque minuti dopo.
Successivamente, è stato avviato l'allattamento al seno per il bambino.
Sono stati misurati i parametri fisiologici durante l'allattamento e sono stati valutati i livelli di soddisfazione dei genitori.
Quindi, è stata registrata la frequenza delle ripetizioni della procedura.
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Sperimentale: gruppo di irrigazione ad alto volume
L'irrigazione nasale è stata eseguita utilizzando una soluzione salina ad alto volume
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Prima della procedura, i parametri fisiologici dei neonati sono stati misurati utilizzando il sistema di monitoraggio della SpO2 paziente da posto letto Nellcor.
La durata della procedura e la durata del pianto sono state registrate utilizzando il cronometro su un telefono Samsung Galaxy A50.
L'irrigazione nasale è stata eseguita utilizzando 20 ml di soluzione di NaCl allo 0,9%.
I parametri fisiologici sono stati misurati immediatamente dopo la procedura e cinque minuti dopo.
Successivamente, è stato avviato l'allattamento al seno per il bambino.
Sono stati misurati i parametri fisiologici durante l'allattamento e sono stati valutati i livelli di soddisfazione dei genitori.
Quindi, è stata registrata la frequenza delle ripetizioni della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto delle tecniche di irrigazione nasale a basso volume e ad alto volume sui parametri fisiologici del neonato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Prima delle procedure di irrigazione nasale a basso e alto volume, la saturazione periferica media dell'ossigeno (SpO2), la frequenza cardiaca media al minuto e la frequenza respiratoria media al minuto dei neonati saranno misurate immediatamente prima della procedura, immediatamente dopo la procedura e cinque minuti dopo la procedura.
L'obiettivo è esaminare l'effetto dell'irrigazione sui parametri fisiologici.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto della procedura di irrigazione nasale sulla durata della procedura, sulla durata del pianto del bambino e sulla frequenza di ripetizione della procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
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Poiché la procedura di irrigazione può essere dolorosa per il bambino, sono stati avviati due cronometri per misurare la durata del pianto associato alla procedura.
Uno è stato avviato appena prima della procedura di irrigazione nasale e l'altro quando il bambino ha iniziato a piangere.
Il primo cronometro è stato fermato dopo la procedura, mentre il secondo cronometro è stato fermato quando il pianto del neonato è cessato.
Per i neonati con congestione nasale persistente post-irrigazione, la procedura è stata ripetuta a intervalli di 15 minuti ed è stato registrato il numero di ripetizioni della procedura.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'impatto delle tecniche di irrigazione nasale sull'alimentazione infantile
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dopo le procedure di irrigazione nasale, è stato avviato l'allattamento al seno.
Durante l'allattamento al seno, sono state registrate la saturazione periferica media di ossigeno (SpO2), la frequenza cardiaca media al minuto e la frequenza respiratoria media al minuto.
Dopo l'allattamento al seno, alle madri è stato chiesto di valutare le loro attuali prestazioni di allattamento al seno rispetto alle prestazioni del bambino prima della procedura, e il loro livello di soddisfazione con la procedura è stato registrato indagando sul loro livello di appagamento.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nevin AVŞAR GÖK, University of Health Sciences Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sislietfal-SBF-NAG-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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