Examen de l'efficacité des techniques d'irrigation nasale chez les nourrissons souffrant de congestion nasale
15 août 2023 mis à jour par: Nevin Avsar, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Les effets de deux techniques d'irrigation nasale différentes sur les paramètres physiologiques, la durée des pleurs et l'alimentation pour soulager la congestion nasale chez les nourrissons
La recherche étudie les effets des techniques d'irrigation nasale à volume élevé et à faible volume appliquées pour soulager la congestion nasale chez les nourrissons souffrant de congestion nasale due à des infections des voies respiratoires supérieures.
L'étude examine les paramètres physiologiques des nourrissons qui subissent une irrigation nasale, la durée des pleurs, la fréquence de la procédure et les habitudes alimentaires du bébé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à étudier les effets de deux techniques d'irrigation nasale différentes appliquées pour soulager la congestion nasale sur les paramètres physiologiques des nourrissons, la durée des pleurs, les habitudes alimentaires et la fréquence des répétitions de la procédure.
Une étude expérimentale contrôlée randomisée a été menée auprès de 80 nourrissons âgés de 1 à 12 mois qui se sont présentés à la clinique d'urgence pédiatrique avec une congestion nasale due à une infection des voies respiratoires supérieures. Dans l'étude, le 1er groupe de nourrissons a reçu une solution saline à faible volume, tandis que le 2e groupe a reçu une solution saline à volume élevé pour l'irrigation nasale. Les paramètres physiologiques ont été mesurés avant la procédure, immédiatement après la procédure et 5 minutes après la procédure. La durée de la procédure et la durée des pleurs du bébé ont été enregistrées. Par la suite, l'allaitement a été initié pour les nourrissons et leurs paramètres physiologiques ont été mesurés à nouveau pendant l'allaitement. Les niveaux de satisfaction des parents à l'égard de la procédure ont également été évalués. Enfin, la fréquence des répétitions de la procédure a été enregistrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sarıyer
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İstanbul, Sarıyer, Turquie, 34453
- University of Health Sciences Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons diagnostiqués avec une infection des voies respiratoires supérieures et un nettoyage nasal recommandé avec une solution saline par un médecin,
- Nourrissons dont les parents ont donné leur consentement pour leur participation à la recherche,
- Nourrissons nés à terme âgés de 1 mois à 12 mois,
- Nourrissons allaités,
- Nourrissons sans maladies chroniques,
- Nourrissons conscients,
Critère d'exclusion:
- Nourrissons présentant des anomalies congénitales affectant le système respiratoire (comme l'atrésie des choanes, etc.),
- Nourrissons souffrant de rhinite allergique,
- Nourrissons ayant utilisé des antibiotiques ou des corticostéroïdes avant leur hospitalisation,
- Les nourrissons présentant un retard de croissance ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'irrigation à faible volume
L'irrigation nasale a été réalisée à l'aide d'une solution saline à faible volume
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Avant la procédure, les paramètres physiologiques des nourrissons ont été mesurés à l'aide du système de surveillance du patient Nellcor Bedside SpO2.
La durée de la procédure et la durée des pleurs ont été enregistrées à l'aide du chronomètre d'un téléphone Samsung Galaxy A50.
L'irrigation nasale a été réalisée à l'aide de 4 ml d'une solution de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %.
Les paramètres physiologiques ont été mesurés immédiatement après la procédure et cinq minutes plus tard.
Par la suite, l'allaitement a été initié pour le bébé.
Les paramètres physiologiques pendant l'allaitement ont été mesurés et les niveaux de satisfaction des parents ont été évalués.
Ensuite, la fréquence des répétitions de la procédure a été enregistrée.
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Expérimental: groupe d'irrigation à grand volume
L'irrigation nasale a été réalisée à l'aide d'une solution saline à haut volume
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Avant la procédure, les paramètres physiologiques des nourrissons ont été mesurés à l'aide du système de surveillance du patient Nellcor Bedside SpO2.
La durée de la procédure et la durée des pleurs ont été enregistrées à l'aide du chronomètre d'un téléphone Samsung Galaxy A50.
L'irrigation nasale a été réalisée à l'aide de 20 ml d'une solution de NaCl à 0,9 %.
Les paramètres physiologiques ont été mesurés immédiatement après la procédure et cinq minutes plus tard.
Par la suite, l'allaitement a été initié pour le bébé.
Les paramètres physiologiques pendant l'allaitement ont été mesurés et les niveaux de satisfaction des parents ont été évalués.
Ensuite, la fréquence des répétitions de la procédure a été enregistrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet des techniques d'irrigation nasale à faible et à haut volume sur les paramètres physiologiques du nourrisson
Délai: 3 mois
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Avant les procédures d'irrigation nasale à faible et à haut volume, la saturation périphérique moyenne en oxygène (SpO2), la fréquence cardiaque moyenne par minute et la fréquence respiratoire moyenne par minute des nourrissons seront mesurées immédiatement avant la procédure, immédiatement après la procédure et cinq minutes après la procédure.
L'objectif est d'examiner l'effet de l'irrigation sur les paramètres physiologiques.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet de la procédure d'irrigation nasale sur la durée de la procédure, la durée des pleurs du nourrisson et la fréquence de répétition de la procédure
Délai: 3 mois
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Étant donné que la procédure d'irrigation peut être pénible pour le nourrisson, deux chronomètres ont été initiés pour mesurer la durée des pleurs associés à la procédure.
L'un a commencé juste avant la procédure d'irrigation nasale et l'autre lorsque le nourrisson a commencé à pleurer.
Le premier chronomètre a été arrêté après la procédure, tandis que le deuxième chronomètre a été arrêté lorsque les pleurs du nourrisson ont cessé.
Pour les nourrissons présentant une congestion nasale persistante après l'irrigation, la procédure a été répétée à des intervalles de 15 minutes et le nombre de répétitions de la procédure a été enregistré.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'impact des techniques d'irrigation nasale sur l'alimentation du nourrisson
Délai: 3 mois
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Après les procédures d'irrigation nasale, l'allaitement a été initié.
Pendant l'allaitement, la saturation périphérique moyenne en oxygène (SpO2), la fréquence cardiaque moyenne par minute et la fréquence respiratoire moyenne par minute ont été enregistrées.
Après l'allaitement, les mères ont été invitées à évaluer leur performance d'allaitement actuelle par rapport à la performance du bébé avant la procédure, et leur niveau de satisfaction vis-à-vis de la procédure a été enregistré en s'enquérant de leur niveau de satisfaction.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nevin AVŞAR GÖK, University of Health Sciences Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sislietfal-SBF-NAG-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .