Badanie skuteczności technik irygacji nosa u niemowląt z przekrwieniem błony śluzowej nosa
15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nevin Avsar, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Wpływ dwóch różnych technik irygacji nosa na parametry fizjologiczne, czas trwania płaczu i karmienie w łagodzeniu przekrwienia błony śluzowej nosa u niemowląt
W pracy zbadano wpływ technik irygacji nosa o dużej i małej objętości stosowanych w celu złagodzenia przekrwienia błony śluzowej nosa u niemowląt z przekrwieniem błony śluzowej nosa w przebiegu infekcji górnych dróg oddechowych.
W badaniu zbadano parametry fizjologiczne niemowląt poddawanych irygacji nosa, czas trwania płaczu, częstotliwość zabiegu oraz wzorce karmienia dziecka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu dwóch różnych technik irygacji nosa stosowanych w celu złagodzenia przekrwienia błony śluzowej nosa na parametry fizjologiczne niemowląt, czas trwania płaczu, nawyki żywieniowe i częstotliwość powtórzeń procedury.
Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne z udziałem 80 niemowląt w wieku od 1 do 12 miesięcy, które zgłosiły się do pediatrycznej kliniki ratunkowej z przekrwieniem błony śluzowej nosa z powodu infekcji górnych dróg oddechowych. W badaniu pierwsza grupa niemowląt otrzymywała roztwór soli fizjologicznej o małej objętości, podczas gdy druga grupa otrzymywała roztwór soli fizjologicznej o dużej objętości do irygacji nosa. Parametry fizjologiczne mierzono przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 5 minut po zabiegu. Rejestrowano czas trwania zabiegu i czas płaczu dziecka. Następnie rozpoczęto karmienie piersią niemowląt i ponownie mierzono ich parametry fizjologiczne podczas karmienia piersią. Oceniono również poziom satysfakcji rodziców z zabiegu. Na koniec rejestrowano częstość powtórzeń procedury.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sarıyer
-
İstanbul, Sarıyer, Indyk, 34453
- University of Health Sciences Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta z rozpoznaną infekcją górnych dróg oddechowych i zaleconym przez lekarza płukaniem nosa roztworem soli fizjologicznej,
- Niemowlęta, których rodzice wyrazili zgodę na udział w badaniu,
- Niemowlęta urodzone w terminie w wieku od 1 miesiąca do 12 miesięcy,
- Niemowlęta karmione piersią,
- Niemowlęta bez chorób przewlekłych,
- Świadome niemowlęta,
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z wrodzonymi wadami układu oddechowego (takimi jak zarośnięcie nozdrzy tylnych itp.),
- Niemowlęta z alergicznym nieżytem nosa,
- Niemowlęta, które przed przyjęciem do szpitala stosowały antybiotyki lub kortykosteroidy,
- Niemowlęta z opóźnieniem wzrostu zostały wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupowe nawadnianie o małej objętości
Płukanie nosa przeprowadzono za pomocą roztworu soli fizjologicznej o małej objętości
|
Przed zabiegiem mierzono parametry fizjologiczne niemowląt za pomocą przyłóżkowego systemu monitorowania SpO2 pacjenta Nellcor.
Czas trwania zabiegu i czas płaczu rejestrowano za pomocą stopera na telefonie Samsung Galaxy A50.
Płukanie nosa przeprowadzono stosując 4 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (NaCl).
Parametry fizjologiczne mierzono bezpośrednio po zabiegu i pięć minut później.
Następnie rozpoczęto karmienie piersią dziecka.
Zmierzono parametry fizjologiczne podczas karmienia piersią oraz oceniono poziom satysfakcji rodziców.
Następnie rejestrowano częstość powtórzeń zabiegu.
|
|
Eksperymentalny: grupowe nawadnianie o dużej objętości
Płukanie nosa przeprowadzono za pomocą roztworu soli fizjologicznej o dużej objętości
|
Przed zabiegiem mierzono parametry fizjologiczne niemowląt za pomocą przyłóżkowego systemu monitorowania SpO2 pacjenta Nellcor.
Czas trwania zabiegu i czas płaczu rejestrowano za pomocą stopera na telefonie Samsung Galaxy A50.
Płukanie nosa przeprowadzono stosując 20 ml 0,9% roztworu NaCl.
Parametry fizjologiczne mierzono bezpośrednio po zabiegu i pięć minut później.
Następnie rozpoczęto karmienie piersią dziecka.
Zmierzono parametry fizjologiczne podczas karmienia piersią oraz oceniono poziom satysfakcji rodziców.
Następnie rejestrowano częstość powtórzeń zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ technik irygacji nosa o małej i dużej objętości na parametry fizjologiczne niemowlęcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przed zabiegami irygacji nosa z małą i dużą objętością średnie obwodowe nasycenie tlenem (SpO2), średnie tętno na minutę i średnia częstość oddechów na minutę będą mierzone bezpośrednio przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i pięć minut po procedura.
Celem jest zbadanie wpływu nawadniania na parametry fizjologiczne.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ procedury irygacji nosa na czas trwania procedury, czas trwania płaczu niemowlęcia i częstotliwość powtarzania procedury
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ponieważ procedura irygacji może być niepokojąca dla niemowlęcia, zainicjowano dwa stopery do pomiaru czasu trwania płaczu związanego z procedurą.
Jeden rozpoczęto tuż przed zabiegiem irygacji nosa, a drugi, gdy niemowlę zaczęło płakać.
Pierwszy stoper został zatrzymany po zabiegu, natomiast drugi stoper został zatrzymany, gdy płacz niemowlęcia ustał.
W przypadku niemowląt z uporczywym przekrwieniem błony śluzowej nosa po irygacji procedurę powtarzano w odstępach 15-minutowych i rejestrowano liczbę powtórzeń procedury.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ technik irygacji nosa na karmienie niemowląt
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Po zabiegach irygacji nosa rozpoczęto karmienie piersią.
Podczas karmienia piersią rejestrowano średnie obwodowe nasycenie tlenem (SpO2), średnie tętno na minutę i średnią częstość oddechów na minutę.
Po karmieniu piersią matki zostały poproszone o ocenę swoich aktualnych wyników karmienia piersią w porównaniu z wynikami dziecka przed zabiegiem, a ich poziom zadowolenia z zabiegu został odnotowany poprzez zapytanie o poziom zadowolenia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nevin AVŞAR GÖK, University of Health Sciences Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sislietfal-SBF-NAG-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .