Exame da Eficácia das Técnicas de Irrigação Nasal em Lactentes com Congestão Nasal
15 de agosto de 2023 atualizado por: Nevin Avsar, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Os efeitos de duas técnicas diferentes de irrigação nasal em parâmetros fisiológicos, duração do choro e alimentação no alívio da congestão nasal em bebês
A pesquisa investiga os efeitos das técnicas de irrigação nasal de alto e baixo volume aplicadas para aliviar a congestão nasal em lactentes com congestão nasal devido a infecções do trato respiratório superior.
O estudo examina os parâmetros fisiológicos de bebês submetidos à irrigação nasal, duração do choro, frequência do procedimento e padrões de alimentação do bebê.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de duas diferentes técnicas de irrigação nasal aplicadas para aliviar a congestão nasal nos parâmetros fisiológicos de lactentes, duração do choro, hábitos alimentares e frequência de repetições do procedimento.
Foi realizado um estudo experimental randomizado controlado com 80 lactentes de 1 a 12 meses de idade que se apresentaram na emergência pediátrica com congestão nasal devido a infecção do trato respiratório superior. No estudo, o 1º grupo de lactentes recebeu solução salina de baixo volume, enquanto o 2º grupo recebeu solução salina de alto volume para irrigação nasal. Parâmetros fisiológicos foram medidos antes do procedimento, imediatamente após o procedimento e 5 minutos após o procedimento. A duração do procedimento e a duração do choro do bebê foram registradas. Posteriormente, foi iniciada a amamentação para os lactentes, e seus parâmetros fisiológicos foram medidos novamente durante a amamentação. Os níveis de satisfação dos pais com o procedimento também foram avaliados. Por fim, registrou-se a frequência de repetições do procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sarıyer
-
İstanbul, Sarıyer, Peru, 34453
- University of Health Sciences Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês com diagnóstico de infecção do trato respiratório superior e limpeza nasal recomendada com solução salina por um médico,
- Lactentes cujos pais consentiram sua participação na pesquisa,
- Lactentes nascidos a termo com idade entre 1 mês e 12 meses,
- Lactentes amamentados,
- Lactentes sem doenças crônicas,
- Bebês conscientes,
Critério de exclusão:
- Lactentes com anomalias congênitas que afetam o sistema respiratório (como atresia coanal, etc.),
- Lactentes com rinite alérgica,
- Lactentes que usaram antibióticos ou corticosteróides antes da admissão hospitalar,
- Lactentes com retardo de crescimento, foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: irrigação em grupo de baixo volume
A irrigação nasal foi realizada com solução salina de baixo volume
|
Antes do procedimento, os parâmetros fisiológicos dos bebês foram medidos usando o Nellcor Bedside SpO2 Patient Monitoring System.
A duração do procedimento e a duração do choro foram registradas usando o cronômetro em um telefone Samsung Galaxy A50.
A irrigação nasal foi realizada com 4 ml de solução de cloreto de sódio (NaCl) 0,9%.
Parâmetros fisiológicos foram medidos imediatamente após o procedimento e cinco minutos depois.
Posteriormente, foi iniciada a amamentação para o bebê.
Parâmetros fisiológicos durante a amamentação foram medidos e os níveis de satisfação dos pais foram avaliados.
Em seguida, foi registrada a frequência de repetições do procedimento.
|
|
Experimental: irrigação de alto volume em grupo
A irrigação nasal foi realizada com solução salina de alto volume
|
Antes do procedimento, os parâmetros fisiológicos dos bebês foram medidos usando o Nellcor Bedside SpO2 Patient Monitoring System.
A duração do procedimento e a duração do choro foram registradas usando o cronômetro em um telefone Samsung Galaxy A50.
A irrigação nasal foi realizada com 20 ml de solução de NaCl 0,9%.
Parâmetros fisiológicos foram medidos imediatamente após o procedimento e cinco minutos depois.
Posteriormente, foi iniciada a amamentação para o bebê.
Parâmetros fisiológicos durante a amamentação foram medidos e os níveis de satisfação dos pais foram avaliados.
Em seguida, foi registrada a frequência de repetições do procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O efeito das técnicas de irrigação nasal de baixo e alto volume nos parâmetros fisiológicos do bebê
Prazo: 3 meses
|
Antes dos procedimentos de irrigação nasal de baixo e alto volume, a saturação periférica média de oxigênio (SpO2), a frequência cardíaca média por minuto e a frequência respiratória média por minuto dos bebês serão medidas imediatamente antes do procedimento, imediatamente após o procedimento e cinco minutos após o procedimento.
O objetivo é examinar o efeito da irrigação nos parâmetros fisiológicos.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O efeito do procedimento de irrigação nasal na duração do procedimento, na duração do choro do bebê e na frequência de repetição do procedimento
Prazo: 3 meses
|
Uma vez que o procedimento de irrigação pode ser angustiante para a criança, dois cronômetros foram acionados para medir a duração do choro associado ao procedimento.
Uma foi iniciada pouco antes do procedimento de irrigação nasal e a outra quando o lactente começou a chorar.
O primeiro cronômetro foi parado após o procedimento, enquanto o segundo cronômetro foi parado quando o choro do lactente cessou.
Para lactentes com congestão nasal persistente pós-irrigação, o procedimento foi repetido em intervalos de 15 minutos e o número de repetições do procedimento foi registrado.
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O impacto das técnicas de irrigação nasal na alimentação infantil
Prazo: 3 meses
|
Após os procedimentos de irrigação nasal, foi iniciada a amamentação.
Durante a amamentação, foram registradas a saturação periférica média de oxigênio (SpO2), a frequência cardíaca média por minuto e a frequência respiratória média por minuto.
Após a amamentação, as mães foram solicitadas a avaliar seu desempenho atual na amamentação em comparação com o desempenho do bebê antes do procedimento, e seu nível de satisfação com o procedimento foi registrado por meio de perguntas sobre seu nível de satisfação.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nevin AVŞAR GÖK, University of Health Sciences Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sislietfal-SBF-NAG-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em irrigação em grupo de baixo volume
-
GNT PharmaDesconhecidoAVC IsquêmicoRepublica da Coréia