Examen de la efectividad de las técnicas de irrigación nasal en bebés con congestión nasal
15 de agosto de 2023 actualizado por: Nevin Avsar, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Los efectos de dos técnicas diferentes de irrigación nasal sobre los parámetros fisiológicos, la duración del llanto y la alimentación para aliviar la congestión nasal en los bebés
La investigación investiga los efectos de las técnicas de irrigación nasal de alto y bajo volumen aplicadas para aliviar la congestión nasal en bebés con congestión nasal debido a infecciones del tracto respiratorio superior.
El estudio examina los parámetros fisiológicos de los bebés que se someten a irrigación nasal, la duración del llanto, la frecuencia del procedimiento y los patrones de alimentación del bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de dos técnicas diferentes de irrigación nasal aplicadas para aliviar la congestión nasal en los parámetros fisiológicos de los bebés, la duración del llanto, los hábitos de alimentación y la frecuencia de las repeticiones del procedimiento.
Se realizó un estudio experimental controlado aleatorio con 80 bebés de 1 a 12 meses de edad que se presentaron en la clínica de emergencia pediátrica con congestión nasal debido a una infección del tracto respiratorio superior. En el estudio, el primer grupo de bebés recibió solución salina de bajo volumen, mientras que el segundo grupo recibió solución salina de alto volumen para irrigación nasal. Los parámetros fisiológicos se midieron antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento. Se registraron la duración del procedimiento y la duración del llanto del bebé. Posteriormente, se inició la lactancia materna a los lactantes, y se volvieron a medir sus parámetros fisiológicos durante la lactancia. También se evaluaron los niveles de satisfacción de los padres con el procedimiento. Finalmente, se registró la frecuencia de las repeticiones del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sarıyer
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İstanbul, Sarıyer, Pavo, 34453
- University of Health Sciences Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infantes diagnosticados con Infección del Tracto Respiratorio Superior y limpieza nasal recomendada con solución salina por un médico,
- Infantes cuyos padres dieron su consentimiento para su participación en la investigación,
- Recién nacidos a término de 1 mes a 12 meses,
- bebés amamantados,
- Lactantes sin enfermedades crónicas,
- infantes conscientes,
Criterio de exclusión:
- Bebés con anomalías congénitas que afectan el sistema respiratorio (como atresia coanal, etc.),
- Lactantes con rinitis alérgica,
- Lactantes que usaron antibióticos o corticosteroides antes de la admisión al hospital,
- Los lactantes con retraso del crecimiento fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: riego de bajo volumen en grupo
La irrigación nasal se realizó con solución salina de bajo volumen.
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Antes del procedimiento, los parámetros fisiológicos de los bebés se midieron con el sistema de monitoreo de pacientes Nellcor Bedside SpO2.
La duración del procedimiento y la duración del llanto se registraron con el cronómetro de un teléfono Samsung Galaxy A50.
La irrigación nasal se realizó con 4 ml de solución de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9%.
Los parámetros fisiológicos se midieron inmediatamente después del procedimiento y cinco minutos después.
Posteriormente, se inició la lactancia materna para el bebé.
Se midieron parámetros fisiológicos durante la lactancia y se evaluaron los niveles de satisfacción de los padres.
Luego, se registró la frecuencia de repeticiones del procedimiento.
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Experimental: Riego de alto volumen en grupo
La irrigación nasal se realizó con solución salina de alto volumen.
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Antes del procedimiento, los parámetros fisiológicos de los bebés se midieron con el sistema de monitoreo de pacientes Nellcor Bedside SpO2.
La duración del procedimiento y la duración del llanto se registraron con el cronómetro de un teléfono Samsung Galaxy A50.
La irrigación nasal se realizó con 20 ml de solución de NaCl al 0,9%.
Los parámetros fisiológicos se midieron inmediatamente después del procedimiento y cinco minutos después.
Posteriormente, se inició la lactancia materna para el bebé.
Se midieron parámetros fisiológicos durante la lactancia y se evaluaron los niveles de satisfacción de los padres.
Luego, se registró la frecuencia de repeticiones del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de las técnicas de irrigación nasal de bajo y alto volumen en los parámetros fisiológicos de los bebés
Periodo de tiempo: 3 meses
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Antes de los procedimientos de irrigación nasal de volumen bajo y alto, la saturación de oxígeno periférico promedio (SpO2), la frecuencia cardíaca promedio por minuto y la frecuencia respiratoria promedio por minuto de los bebés se medirán inmediatamente antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y cinco minutos después. el procedimiento.
El objetivo es examinar el efecto del riego sobre los parámetros fisiológicos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del procedimiento de irrigación nasal sobre la duración del procedimiento, la duración del llanto del bebé y la frecuencia de repetición del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dado que el procedimiento de irrigación puede ser angustiante para el bebé, se iniciaron dos cronómetros para medir la duración del llanto asociado con el procedimiento.
Uno se inició justo antes del procedimiento de irrigación nasal y el otro cuando el bebé comenzó a llorar.
El primer cronómetro se detuvo después del procedimiento, mientras que el segundo cronómetro se detuvo cuando cesó el llanto del bebé.
Para los bebés con congestión nasal persistente posterior a la irrigación, el procedimiento se repitió a intervalos de 15 minutos y se registró el número de repeticiones del procedimiento.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto de las técnicas de irrigación nasal en la alimentación infantil
Periodo de tiempo: 3 meses
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Después de los procedimientos de irrigación nasal, se inició la lactancia materna.
Durante la lactancia, se registraron la saturación de oxígeno periférico promedio (SpO2), la frecuencia cardíaca promedio por minuto y la frecuencia respiratoria promedio por minuto.
Después de amamantar, se pidió a las madres que evaluaran su desempeño actual en la lactancia en comparación con el desempeño del bebé antes del procedimiento, y se registró su nivel de satisfacción con el procedimiento preguntándoles sobre su nivel de satisfacción.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nevin AVŞAR GÖK, University of Health Sciences Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sislietfal-SBF-NAG-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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