進行性COPD患者とその家族のための終末期ケアに関する意思決定支援
2026年2月12日 更新者：Helen YL Chan、Food and Health Bureau, Hong Kong
進行性慢性閉塞性肺疾患患者とその家族における終末期ケア計画に対する意思決定支援介入の効果:混合法アプローチ
この研究は、進行性 COPD 患者とその家族における EOL の意思決定をサポートすることを目的としています。
特定の意思決定支援介入の効果を評価するために、並行して 2 群の単盲検ランダム化対照試験が実施されます。
合計226人の進行性COPD患者とその指定された家族が病棟と外来診療所から募集される。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、生命を脅かす進行性の疾患です。
しかし、進行性 COPD 患者とその家族は一般に、終末期 (EOL) の状況に対する準備ができていません。
当社では、EOL ケアにおける難しい意思決定に対する意思決定ニーズに対応するために、オタワ意思決定支援フレームワーク モデルを採用しています。
参加者は、意思決定支援介入を受ける介入グループまたは一般的な健康指導を受ける対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
成果はベースライン時と割り当て後 1 か月後および 6 か月後に測定されます。
続いて、介入が研究結果にどのような影響を与えたかを調査するために、30 ダイアドのサブサンプルを使用して記述的な定性研究が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、中国
- Tai Po Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の包含基準:
- 50歳以上である
- COPDと診断されている
- 認知的に健全である (検証済みの簡易精神テスト (香港版) [AMT-HK] でスコアが 5 以上)
- ゴールドスタンダードフレームワーク（GSF）プロアクティブ識別ガイダンス第6版の進行性COPDに関連する6つの特定の臨床指標のうち少なくとも2つを満たしている
- 自分の医療に関する意思決定に参加してくれる家族を指名することができます。
患者の家族の参加基準:
- 18歳以上であること、
- 広東語でコミュニケーションが取れる、
- 過去 6 か月間、患者と週に少なくとも 1 回は個人的な接触があり、
- 研究に参加する意欲がある。 AMT-HK のスコアが 6 未満の場合、または今後 6 か月以内に香港を離れる予定がある場合、家族は除外されます。
除外基準:
- 重度の聴覚障害、嚥下障害、または言語障害によりコミュニケーション不能。
- 緩和ケアサービスを受けている、または
- すでに ACP または事前指示を完了している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
意思決定支援介入
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参加者は、訓練を受けた看護師による60分間のカウンセリングセッションを4週間に2回、自宅で受けることになる。
参加者のご家族もセッションに参加するよう奨励されます。
最初のセッションでは、看護師が現在の健康状態についての参加者の理解を探り、事前ケア計画の概念を紹介し、終末期ケアの意思決定における意思決定のニーズについて話し合います。
2 番目のセッションでは、看護師は参加者に価値観を明確にする演習を個別に完了するように依頼します。
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アクティブコンパレータ：対照群
健康指導
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参加者は、訓練を受けた看護師による60分間の健康指導セッションを4週間に2回、自宅で受けることになる。
この介入は、テストされた介入の内容や結果とは無関係に、ライフスタイルの修正とセルフケア管理に焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T0での決定的な衝突
時間枠：ベースライン
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SURE テストを使用して測定された EOL ケアに関する決定的な矛盾。
これには、0 (いいえ) または 1 (はい) の二分法で評価される 4 つの項目が含まれています。
合計スコアは 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど決定的な衝突が少ないことを意味します。
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ベースライン
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T1で決定的な衝突
時間枠：1か月後の割り当て
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SURE テストを使用して測定された EOL ケアに関する決定的な矛盾。
これには、0 (いいえ) または 1 (はい) の二分法で評価される 4 つの項目が含まれています。
合計スコアは 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど決定的な衝突が少ないことを意味します。
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1か月後の割り当て
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T2で決定的な衝突
時間枠：6か月後の割り当て
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SURE テストを使用して測定された EOL ケアに関する決定的な矛盾。
これには、0 (いいえ) または 1 (はい) の二分法で評価される 4 つの項目が含まれています。
合計スコアは 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど決定的な衝突が少ないことを意味します。
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6か月後の割り当て
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T0 での ACP の自己効力感
時間枠：ベースライン
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ACP の自己効力感は、ACP エンゲージメント調査の 3 項目の自己効力感サブスケールを使用して測定されます。
参加者は、3 つの ACP 行動、つまり代理母を任命すること、代理母と EOL ケアについて代理母および医師と話し合うことについて、自己効力感のレベルを 5 段階のリッカート尺度を使用して評価します。
スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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T1 における ACP の自己効力感
時間枠：1か月後の割り当て
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ACP の自己効力感は、ACP エンゲージメント調査の 3 項目の自己効力感サブスケールを使用して測定されます。
参加者は、3 つの ACP 行動、つまり代理母を任命すること、代理母と EOL ケアについて代理母および医師と話し合うことについて、自己効力感のレベルを 5 段階のリッカート尺度を使用して評価します。
スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します。
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1か月後の割り当て
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T2 における ACP の自己効力感
時間枠：6か月後の割り当て
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ACP の自己効力感は、ACP エンゲージメント調査の 3 項目の自己効力感サブスケールを使用して測定されます。
参加者は、3 つの ACP 行動、つまり代理母を任命すること、代理母と EOL ケアについて代理母および医師と話し合うことについて、自己効力感のレベルを 5 段階のリッカート尺度を使用して評価します。
スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します。
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6か月後の割り当て
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T0 での ACP の準備完了
時間枠：ベースライン
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ACP エンゲージメント調査に基づいて、前述の 3 つの ACP アクションを完了する準備ができていること。
参加者は、1 (まったく考えたこともなかった) から 5 (すでに完了している) までの 5 段階のスケールを使用して準備状況を評価します。
合計スコアは 4 ～ 20 の範囲でした。
スコアが高いほど、準備レベルが高いことを示します。
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ベースライン
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T1 での ACP の準備
時間枠：1か月後の割り当て
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ACP エンゲージメント調査に基づいて、前述の 3 つの ACP アクションを完了する準備ができていること。
参加者は、1 (まったく考えたこともなかった) から 5 (すでに完了している) までの 5 段階のスケールを使用して準備状況を評価します。
合計スコアは 4 ～ 20 の範囲でした。
スコアが高いほど、準備レベルが高いことを示します。
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1か月後の割り当て
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T2 での ACP の準備
時間枠：6か月後の割り当て
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ACP エンゲージメント調査に基づいて、前述の 3 つの ACP アクションを完了する準備ができていること。
参加者は、1 (まったく考えたこともなかった) から 5 (すでに完了している) までの 5 段階のスケールを使用して準備状況を評価します。
合計スコアは 4 ～ 20 の範囲でした。
スコアが高いほど、準備レベルが高いことを示します。
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6か月後の割り当て
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T0 での家族の ACP への参加
時間枠：ベースライン
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家族の ACP への関与は、代理意思決定者向けの 17 項目の ACP 関与調査を使用して測定されます。
参加者は、参加レベルを 1 (最低) から 5 (最高) までの 5 段階のスケールで評価します。
合計スコアは 17 から 85 の範囲でした。
スコアが高いほど、エンゲージメントのレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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T1 での家族の ACP への参加
時間枠：1か月後の割り当て
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家族の ACP への関与は、代理意思決定者向けの 17 項目の ACP 関与調査を使用して測定されます。
参加者は、参加レベルを 1 (最低) から 5 (最高) までの 5 段階のスケールで評価します。
合計スコアは 17 から 85 の範囲でした。
スコアが高いほど、エンゲージメントのレベルが高いことを示します。
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1か月後の割り当て
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T2 での家族の ACP への参加
時間枠：6か月後の割り当て
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家族の ACP への関与は、代理意思決定者向けの 17 項目の ACP 関与調査を使用して測定されます。
参加者は、参加レベルを 1 (最低) から 5 (最高) までの 5 段階のスケールで評価します。
合計スコアは 17 から 85 の範囲でした。
スコアが高いほど、エンゲージメントのレベルが高いことを示します。
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6か月後の割り当て
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T1 における終末期ケアの好み
時間枠：1か月後の割り当て
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終末期ケアの希望は、適応されたライフサポート希望アンケートを使用して決定されます。
参加者は、重篤な病気で精神的に無力になった場合に、心肺蘇生、人工呼吸器、経管栄養を受け入れるかどうかを尋ねられます。
選択肢は「はい」、「いいえ」、「不明」の 3 つです。
さらに、終末期ケアの望ましい目標を示すよう求められます。
利用可能な選択肢は、どんな犠牲を払ってでも生命を維持すること、快適さと不確実性を維持することです。
回答に対する採点はありません。
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1か月後の割り当て
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T2 における終末期ケアの好み
時間枠：6か月後の割り当て
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終末期ケアの希望は、適応されたライフサポート希望アンケートを使用して決定されます。
参加者は、重篤な病気で精神的に無力になった場合に、心肺蘇生、人工呼吸器、経管栄養を受け入れるかどうかを尋ねられます。
選択肢は「はい」、「いいえ」、「不明」の 3 つです。
さらに、終末期ケアの望ましい目標を示すよう求められます。
利用可能な選択肢は、どんな犠牲を払ってでも生命を維持すること、快適さと不確実性を維持することです。
回答に対する採点はありません。
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6か月後の割り当て
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T2 での事前指示
時間枠：6か月後の割り当て
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参加者は、過去 6 か月以内に事前指示を完了したかどうかを尋ねられます。
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6か月後の割り当て
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helen Chan, Ph.D.、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2025年8月3日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月18日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。