Pomoc w podjęciu decyzji w sprawie opieki u schyłku życia dla pacjentów z zaawansowaną POChP i ich rodziną
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong
Wpływ interwencji wspierającej podejmowanie decyzji na planowanie opieki u schyłku życia u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i członków ich rodzin: podejście mieszane
Celem tego badania jest wsparcie procesu decyzyjnego dotyczącego EOL u pacjentów z zaawansowaną POChP i członków ich rodzin.
Równoległe, dwuramienne, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w celu oceny skutków konkretnej interwencji wspierającej podejmowanie decyzji.
Łącznie z oddziałów szpitalnych i przychodni zostanie zrekrutowanych 226 pacjentów z zaawansowaną POChP i wyznaczonymi członkami ich rodzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest postępującą chorobą ograniczającą życie.
Jednakże pacjenci z zaawansowaną POChP i członkowie ich rodzin na ogół nie są przygotowani na sytuacje końca życia (EOL).
Przyjmujemy model Ottawskich Ram Wsparcia Decyzji, aby zaspokoić ich potrzeby decyzyjne w zakresie trudnych decyzji w opiece nad EOL.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, która otrzyma interwencję wspierającą podejmowanie decyzji, lub do grupy kontrolnej, która otrzyma ogólny coaching zdrowotny.
Wyniki będą mierzone na początku badania oraz 1 i 6 miesięcy po alokacji.
Następnie zostanie przeprowadzone opisowe badanie jakościowe na podpróbie 30 diad, aby zbadać, w jaki sposób interwencja wpłynęła na wyniki badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Chiny
- Tai Po Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- są w wieku 50 lat lub więcej
- zdiagnozowano POChP
- mają dobre zdolności poznawcze (uzyskali > 5 punktów w zatwierdzonym skróconym teście psychicznym (wersja z Hongkongu) [AMT-HK])
- spełniają co najmniej dwa z sześciu specyficznych wskaźników klinicznych związanych z zaawansowaną POChP określonych w ramach Gold Standards Framework (GSF) Proactive Identification Guidance, wydanie 6
- może wyznaczyć członka rodziny, który brałby udział w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.
Kryteria włączenia członków rodziny pacjenta:
- mają ukończone 18 lat,
- potrafisz porozumiewać się w języku kantońskim,
- mieć co najmniej jeden osobisty kontakt tygodniowo z pacjentem w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz
- wyrażają chęć przyłączenia się do badania. Członkowie rodziny zostaną wykluczeni, jeśli uzyskają < 6 punktów w teście AMT-HK lub spodziewają się opuścić Hongkong w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- niezakaźny ze względu na znaczny ubytek słuchu, dysfazję lub barierę językową;
- korzystają ze świadczeń opieki paliatywnej lub
- ukończyli już ACP lub dyrektywę zaliczkową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Interwencja wspierająca podejmowanie decyzji
|
Uczestnicy otrzymają dwie 60-minutowe sesje konsultacyjne prowadzone przez przeszkoloną pielęgniarkę w ciągu czterech tygodni w domu.
Do udziału w sesjach będą zachęcani członkowie rodziny uczestnika.
Podczas pierwszej sesji pielęgniarka sprawdzi, czy uczestnik rozumie aktualny stan zdrowia, przedstawi koncepcję planowania opieki z wyprzedzeniem i omówi jego potrzeby decyzyjne w zakresie podejmowania decyzji dotyczących opieki u schyłku życia.
Podczas drugiej sesji pielęgniarka poprosi uczestników o indywidualne wykonanie ćwiczenia wyjaśniającego wartości.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Coaching zdrowotny
|
Uczestnicy wezmą udział w dwóch 60-minutowych sesjach coachingu zdrowotnego prowadzonych przez przeszkoloną pielęgniarkę w ciągu czterech tygodni w domu.
Ta interwencja będzie koncentrować się na modyfikacji stylu życia i zarządzaniu samoopieką niezwiązanej z testowaną treścią lub wynikami interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikt decyzyjny w T0
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Konflikt decyzyjny dotyczący opieki EOL mierzony za pomocą testu SURE.
Zawiera cztery pozycje, które należy ocenić w formie dychotomicznej, gdzie 0 (nie) lub 1 (tak).
Całkowity wynik wahał się od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza mniejszy konflikt decyzyjny.
|
Linia bazowa
|
|
Konflikt decyzyjny w T1
Ramy czasowe: Przydział postów na 1 miesiąc
|
Konflikt decyzyjny dotyczący opieki EOL mierzony za pomocą testu SURE.
Zawiera cztery pozycje, które należy ocenić w formie dychotomicznej, gdzie 0 (nie) lub 1 (tak).
Całkowity wynik wahał się od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza mniejszy konflikt decyzyjny.
|
Przydział postów na 1 miesiąc
|
|
Konflikt decyzyjny w T2
Ramy czasowe: Przydział stanowisk na 6 miesięcy
|
Konflikt decyzyjny dotyczący opieki EOL mierzony za pomocą testu SURE.
Zawiera cztery pozycje, które należy ocenić w formie dychotomicznej, gdzie 0 (nie) lub 1 (tak).
Całkowity wynik wahał się od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza mniejszy konflikt decyzyjny.
|
Przydział stanowisk na 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności dla ACP w T0
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poczucie własnej skuteczności w ACP mierzone za pomocą 3-punktowej podskali poczucia własnej skuteczności w Ankiecie Zaangażowania ACP.
Uczestnicy ocenią swój poziom poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do trzech działań ACP – mianowicie wyznaczenia surogatki i omówienia opieki EOL z surogatką i lekarzami – przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
|
Linia bazowa
|
|
Poczucie własnej skuteczności dla ACP w T1
Ramy czasowe: Przydział postów na 1 miesiąc
|
Poczucie własnej skuteczności w ACP mierzone za pomocą 3-punktowej podskali poczucia własnej skuteczności w Ankiecie Zaangażowania ACP.
Uczestnicy ocenią swój poziom poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do trzech działań ACP – mianowicie wyznaczenia surogatki i omówienia opieki EOL z surogatką i lekarzami – przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
|
Przydział postów na 1 miesiąc
|
|
Poczucie własnej skuteczności dla ACP w T2
Ramy czasowe: Przydział stanowisk na 6 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności w ACP mierzone za pomocą 3-punktowej podskali poczucia własnej skuteczności w Ankiecie Zaangażowania ACP.
Uczestnicy ocenią swój poziom poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do trzech działań ACP – mianowicie wyznaczenia surogatki i omówienia opieki EOL z surogatką i lekarzami – przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
|
Przydział stanowisk na 6 miesięcy
|
|
Gotowość do ACP w T0
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Gotowość do realizacji powyższych trzech działań AKP na podstawie Ankiety Zaangażowania AKP.
Uczestnicy oceniają swoją gotowość w pięciopunktowej skali od 1 (nigdy się nad tym nie zastanawiałem) do 5 (już ukończone).
Łączna liczba punktów wahała się od 4 do 20.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom gotowości.
|
Linia bazowa
|
|
Gotowość do ACP w T1
Ramy czasowe: Przydział postów na 1 miesiąc
|
Gotowość do realizacji powyższych trzech działań AKP na podstawie Ankiety Zaangażowania AKP.
Uczestnicy oceniają swoją gotowość w pięciopunktowej skali od 1 (nigdy się nad tym nie zastanawiałem) do 5 (już ukończone).
Łączna liczba punktów wahała się od 4 do 20.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom gotowości.
|
Przydział postów na 1 miesiąc
|
|
Gotowość do ACP w T2
Ramy czasowe: Przydział stanowisk na 6 miesięcy
|
Gotowość do realizacji powyższych trzech działań AKP na podstawie Ankiety Zaangażowania AKP.
Uczestnicy oceniają swoją gotowość w pięciopunktowej skali od 1 (nigdy się nad tym nie zastanawiałem) do 5 (już ukończone).
Łączna liczba punktów wahała się od 4 do 20.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom gotowości.
|
Przydział stanowisk na 6 miesięcy
|
|
Zaangażowanie członków rodziny w ACP w T0
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zaangażowanie członków rodziny w ACP będzie mierzone za pomocą 17-punktowego Ankiety zaangażowania ACP dla decydentów zastępczych.
Uczestnicy ocenią swój poziom zaangażowania w pięciopunktowej skali od 1 (najmniej) do 5 (najwyżej).
Łączny wynik wahał się od 17 do 85.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zaangażowania.
|
Linia bazowa
|
|
Zaangażowanie członków rodziny w ACP w T1
Ramy czasowe: Przydział postów na 1 miesiąc
|
Zaangażowanie członków rodziny w ACP będzie mierzone za pomocą 17-punktowego Ankiety zaangażowania ACP dla decydentów zastępczych.
Uczestnicy ocenią swój poziom zaangażowania w pięciopunktowej skali od 1 (najmniej) do 5 (najwyżej).
Łączny wynik wahał się od 17 do 85.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zaangażowania.
|
Przydział postów na 1 miesiąc
|
|
Zaangażowanie członków rodziny w ACP w T2
Ramy czasowe: Przydział stanowisk na 6 miesięcy
|
Zaangażowanie członków rodziny w ACP będzie mierzone za pomocą 17-punktowego Ankiety zaangażowania ACP dla decydentów zastępczych.
Uczestnicy ocenią swój poziom zaangażowania w pięciopunktowej skali od 1 (najmniej) do 5 (najwyżej).
Łączny wynik wahał się od 17 do 85.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zaangażowania.
|
Przydział stanowisk na 6 miesięcy
|
|
Preferencje dotyczące opieki u schyłku życia w T1
Ramy czasowe: Przydział postów na 1 miesiąc
|
Preferencje dotyczące opieki u schyłku życia zostaną określone za pomocą zaadaptowanego Kwestionariusza Preferencji dotyczących Podtrzymania Życia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, czy zgodziliby się na resuscytację krążeniowo-oddechową, respirator mechaniczny i karmienie przez rurkę, jeśli zachorują i upośledzą umysłowo.
Opcje są trzy: tak, nie i niepewne.
Ponadto zostaną poproszeni o wskazanie preferowanego celu, jakim jest opieka u schyłku życia.
Dostępne opcje to utrzymanie życia za wszelką cenę, utrzymanie komfortu i niepewność.
Odpowiedzi nie są punktowane.
|
Przydział postów na 1 miesiąc
|
|
Preferencje dotyczące opieki u schyłku życia w T2
Ramy czasowe: Przydział stanowisk na 6 miesięcy
|
Preferencje dotyczące opieki u schyłku życia zostaną określone za pomocą zaadaptowanego Kwestionariusza Preferencji dotyczących Podtrzymania Życia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, czy zgodziliby się na resuscytację krążeniowo-oddechową, respirator mechaniczny i karmienie przez rurkę, jeśli zachorują i upośledzą umysłowo.
Opcje są trzy: tak, nie i niepewne.
Ponadto zostaną poproszeni o wskazanie preferowanego celu, jakim jest opieka u schyłku życia.
Dostępne opcje to utrzymanie życia za wszelką cenę, utrzymanie komfortu i niepewność.
Odpowiedzi nie są punktowane.
|
Przydział stanowisk na 6 miesięcy
|
|
Zaawansowane dyrektywy w T2
Ramy czasowe: Przydział stanowisk na 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wypełnili wstępne dyrektywy.
|
Przydział stanowisk na 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helen Chan, Ph.D., Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14118622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .