Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett beslutsstöd om vård i livets slutskede för patienter med avancerad KOL och deras familj

25 augusti 2023 uppdaterad av: Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong

Effekter av en beslutsstödsintervention på vårdplanering i slutet av livet hos patienter med avancerad kronisk obstruktiv lungsjukdom och deras familjemedlemmar: en blandad metod

Denna studie syftar till att stödja EOL-beslutsfattande hos patienter med avancerad KOL och deras familjemedlemmar. En parallell tvåarmad enkelblind randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att utvärdera effekterna av en specifik beslutsstödsintervention. Totalt kommer 226 patienter med avancerad KOL och deras utsedda familjemedlemmar att rekryteras från sjukhusavdelningar och polikliniker.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett progressivt livsbegränsande tillstånd. Patienter med avancerad KOL och deras familjemedlemmar är dock i allmänhet oförberedda på livets slut (EOL). Vi antar Ottawa Decision Support Framework-modellen för att möta deras beslutsbehov för de svåra besluten inom EOL-vård. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen för att ta emot beslutsstödsinsatsen eller kontrollgruppen för att få allmän hälsocoachning. Resultaten kommer att mätas vid baslinjen och 1 och 6 månader efter allokering. Därefter kommer en beskrivande kvalitativ studie att genomföras med ett delprov på 30 dyader för att utforska hur interventionen påverkade studiens resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

226

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • är 50 år eller äldre
  • har fått diagnosen KOL
  • är kognitivt sunda (betyg > 5 på det validerade förkortade mentala testet (Hong Kong version) [AMT-HK])
  • uppfylla minst två av de sex specifika kliniska indikatorerna relaterade till avancerad KOL i Gold Standards Framework (GSF) Proactive Identification Guidance, 6:e upplagan
  • kan nominera en familjemedlem som skulle delta i deras beslutsfattande inom vården.

Inklusionskriterier för patientens familjemedlemmar:

  • är 18 år eller äldre,
  • kan kommunicera på kantonesiska,
  • ha minst en personlig kontakt per vecka med patienten under de senaste 6 månaderna och
  • är villiga att gå med i studien. Familjemedlemmar kommer att exkluderas om de får < 6 på AMT-HK eller förväntar sig att lämna Hong Kong inom de närmaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • icke överförbar på grund av en allvarlig hörselnedsättning, dysfasi eller en språkbarriär;
  • får palliativ vård eller
  • redan har slutfört ACP eller ett förhandsdirektiv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Beslutsstödsintervention
Beteende: Beslutsstödsintervention
Deltagarna kommer att få två 60 minuter långa konsultationer levererade av en utbildad sjuksköterska på fyra veckor hemma. Deltagarens familjemedlemmar kommer att uppmuntras att delta i sessionerna. Under den första sessionen kommer sjuksköterskan att utforska deltagarnas förståelse av det aktuella hälsotillståndet, introducera konceptet för vårdplanering i förväg och diskutera deras beslutsbehov för beslutsfattande i livets slutskede. I den andra sessionen kommer sjuksköterskan att be deltagarna att genomföra en värdeförklaringsövning individuellt.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Hälsocoachning
Beteende: Hälsocoaching
Deltagarna kommer att få två 60-minuters hälsocoachningssessioner levererade av en utbildad sjuksköterska på fyra veckor hemma. Denna intervention kommer att fokusera på livsstilsförändringar och egenvårdshantering som inte är relaterad till det testade interventionens innehåll eller resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutskonflikt vid T0
Tidsram: Baslinje
Beslutskonflikt angående EOL-vård mätt med SURE-testet. Den innehåller fyra objekt som ska betygsättas i ett dikotomt format, med 0 (nej) eller 1 (ja). Den totala poängen varierade från 0 till 4, med en högre poäng betyder mindre beslutskonflikt.
Baslinje
Beslutskonflikt vid T1
Tidsram: 1 månads posttilldelning
Beslutskonflikt angående EOL-vård mätt med SURE-testet. Den innehåller fyra objekt som ska betygsättas i ett dikotomt format, med 0 (nej) eller 1 (ja). Den totala poängen varierade från 0 till 4, med en högre poäng betyder mindre beslutskonflikt.
1 månads posttilldelning
Beslutskonflikt vid T2
Tidsram: 6 månaders posttilldelning
Beslutskonflikt angående EOL-vård mätt med SURE-testet. Den innehåller fyra objekt som ska betygsättas i ett dikotomt format, med 0 (nej) eller 1 (ja). Den totala poängen varierade från 0 till 4, med en högre poäng betyder mindre beslutskonflikt.
6 månaders posttilldelning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Self-efficacy för ACP vid T0
Tidsram: Baslinje
Self-efficacy för ACP mätt med 3-punkters Self-efficacy-subskalan i ACP Engagement Survey. Deltagarna kommer att bedöma sin själveffektivitetsnivå för tre AVS-åtgärder - nämligen att utse ett surrogat och diskutera EOL-vård med ett surrogat och med läkare - med hjälp av en femgradig Likert-skala. En högre poäng indikerar en högre grad av självförtroende.
Baslinje
Self-efficacy för ACP vid T1
Tidsram: 1 månads posttilldelning
Self-efficacy för ACP mätt med 3-punkters Self-efficacy-subskalan i ACP Engagement Survey. Deltagarna kommer att bedöma sin själveffektivitetsnivå för tre AVS-åtgärder - nämligen att utse ett surrogat och diskutera EOL-vård med ett surrogat och med läkare - med hjälp av en femgradig Likert-skala. En högre poäng indikerar en högre grad av självförtroende.
1 månads posttilldelning
Self-efficacy för ACP vid T2
Tidsram: 6 månaders posttilldelning
Self-efficacy för ACP mätt med 3-punkters Self-efficacy-subskalan i ACP Engagement Survey. Deltagarna kommer att bedöma sin själveffektivitetsnivå för tre AVS-åtgärder - nämligen att utse ett surrogat och diskutera EOL-vård med ett surrogat och med läkare - med hjälp av en femgradig Likert-skala. En högre poäng indikerar en högre grad av självförtroende.
6 månaders posttilldelning
Beredskap för ACP vid T0
Tidsram: Baslinje
Beredskap för att slutföra ovan nämnda tre AVS-åtgärder baserade på AVS-engagemangsundersökningen. Deltagarna kommer att bedöma sin beredskap med hjälp av en femgradig skala, från 1 (aldrig tänkt på det) till 5 (avklarat redan). Totalpoängen varierade från 4 till 20. En högre poäng indikerar en högre nivå av beredskap.
Baslinje
Beredskap för ACP vid T1
Tidsram: 1 månads posttilldelning
Beredskap för att slutföra ovan nämnda tre AVS-åtgärder baserade på AVS-engagemangsundersökningen. Deltagarna kommer att bedöma sin beredskap med hjälp av en femgradig skala, från 1 (aldrig tänkt på det) till 5 (avklarat redan). Totalpoängen varierade från 4 till 20. En högre poäng indikerar en högre nivå av beredskap.
1 månads posttilldelning
Beredskap för ACP vid T2
Tidsram: 6 månaders posttilldelning
Beredskap för att slutföra ovan nämnda tre AVS-åtgärder baserade på AVS-engagemangsundersökningen. Deltagarna kommer att bedöma sin beredskap med hjälp av en femgradig skala, från 1 (aldrig tänkt på det) till 5 (avklarat redan). Totalpoängen varierade från 4 till 20. En högre poäng indikerar en högre nivå av beredskap.
6 månaders posttilldelning
Familjemedlemmars engagemang i ACP på T0
Tidsram: Baslinje
Familjemedlemmars engagemang i ACP kommer att mätas genom att använda 17-punkters ACP Engagement Survey for Surrogate Decision Makers. Deltagarna kommer att bedöma sin nivå av engagemang med hjälp av en femgradig skala, från 1 (minst) till 5 (högst). Totalpoängen varierade från 17 till 85. En högre poäng indikerar en högre nivå av engagemang.
Baslinje
Familjemedlemmars engagemang i ACP på T1
Tidsram: 1 månads posttilldelning
Familjemedlemmars engagemang i ACP kommer att mätas genom att använda 17-punkters ACP Engagement Survey for Surrogate Decision Makers. Deltagarna kommer att bedöma sin nivå av engagemang med hjälp av en femgradig skala, från 1 (minst) till 5 (högst). Totalpoängen varierade från 17 till 85. En högre poäng indikerar en högre nivå av engagemang.
1 månads posttilldelning
Familjemedlemmars engagemang i ACP på T2
Tidsram: 6 månaders posttilldelning
Familjemedlemmars engagemang i ACP kommer att mätas genom att använda 17-punkters ACP Engagement Survey for Surrogate Decision Makers. Deltagarna kommer att bedöma sin nivå av engagemang med hjälp av en femgradig skala, från 1 (minst) till 5 (högst). Totalpoängen varierade från 17 till 85. En högre poäng indikerar en högre nivå av engagemang.
6 månaders posttilldelning
Vårdpreferenser i livets slutskede på T1
Tidsram: 1 månads posttilldelning
Vårdpreferenser i livets slutskede kommer att fastställas med hjälp av det anpassade frågeformuläret för livsstödspreferenser. Deltagarna kommer att bli ombedda att ange om de skulle acceptera hjärt-lungräddning, mekanisk ventilator och sondmatning om de blir allvarligt sjuka och mentalt handikappade. Det finns tre alternativ: ja, nej och osäker. Dessutom kommer de att uppmanas att ange sitt föredragna mål för vård i livets slutskede. De tillgängliga alternativen är att upprätthålla livet till varje pris, upprätthålla komfort och osäker. Det finns inga poäng för svaren.
1 månads posttilldelning
Vårdpreferenser i livets slutskede på T2
Tidsram: 6 månaders posttilldelning
Vårdpreferenser i livets slutskede kommer att fastställas med hjälp av det anpassade frågeformuläret för livsstödspreferenser. Deltagarna kommer att bli ombedda att ange om de skulle acceptera hjärt-lungräddning, mekanisk ventilator och sondmatning om de blir allvarligt sjuka och mentalt handikappade. Det finns tre alternativ: ja, nej och osäker. Dessutom kommer de att uppmanas att ange sitt föredragna mål för vård i livets slutskede. De tillgängliga alternativen är att upprätthålla livet till varje pris, upprätthålla komfort och osäker. Det finns inga poäng för svaren.
6 månaders posttilldelning
Förhandsdirektiv på T2
Tidsram: 6 månaders posttilldelning
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har genomfört förhandsdirektiv under de senaste sex månaderna.
6 månaders posttilldelning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Food and Health Bureau, Hong Kong

Samarbetspartners

Hospital Authority, Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Helen Chan, Ph.D., Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14118622

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beslutsstödsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera