Una ayuda para la toma de decisiones sobre la atención al final de la vida de pacientes con EPOC avanzada y sus familias
12 de febrero de 2026 actualizado por: Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong
Efectos de una intervención de apoyo a las decisiones sobre la planificación de la atención al final de la vida en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica avanzada y sus familiares: un enfoque de método mixto
Este estudio tiene como objetivo apoyar la toma de decisiones al final de la vida en pacientes con EPOC avanzada y sus familiares.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, paralelo de dos brazos para evaluar los efectos de una intervención específica de apoyo a la toma de decisiones.
Se reclutará un total de 226 pacientes con EPOC avanzada y sus familiares designados en salas de hospitales y clínicas ambulatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una afección progresiva que limita la vida.
Sin embargo, los pacientes con EPOC avanzada y sus familiares generalmente no están preparados para situaciones del final de la vida (EOL).
Adoptamos el modelo del Marco de apoyo a las decisiones de Ottawa para abordar sus necesidades de toma de decisiones para las decisiones difíciles en la atención al final de la vida.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención para recibir la intervención de apoyo a la toma de decisiones o al grupo de control para recibir asesoramiento en salud general.
Los resultados se medirán al inicio y 1 y 6 meses después de la asignación.
Posteriormente, se realizará un estudio cualitativo descriptivo con una submuestra de 30 díadas para explorar cómo la intervención influyó en los resultados del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Porcelana
- Tai Po Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- tienen 50 años o más
- han sido diagnosticados con EPOC
- son cognitivamente sólidos (puntuación > 5 en la Prueba Mental Abreviada validada (versión de Hong Kong) [AMT-HK])
- Cumplir con al menos dos de los seis indicadores clínicos específicos relacionados con la EPOC avanzada en la Guía de identificación proactiva del Gold Standards Framework (GSF), sexta edición.
- puede nominar a un miembro de la familia que participaría en la toma de decisiones sobre su atención médica.
Criterios de inclusión de familiares de pacientes:
- tienen 18 años o más,
- puede comunicarse en cantonés,
- tener al menos un contacto personal por semana con el paciente en los últimos 6 meses y
- están dispuestos a unirse al estudio. Los miembros de la familia serán excluidos si obtienen una puntuación <6 en el AMT-HK o esperan salir de Hong Kong en los próximos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- no transmisible debido a una discapacidad auditiva grave, disfasia o barrera del idioma;
- están recibiendo servicios de cuidados paliativos o
- ya ha completado el ACP o una directiva anticipada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Intervención de apoyo a la decisión
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Los participantes recibirán dos sesiones de consulta de 60 minutos impartidas por una enfermera capacitada en cuatro semanas en casa.
Se alentará a los familiares del participante a asistir a las sesiones.
En la primera sesión, la enfermera explorará la comprensión del participante sobre la condición de salud actual, presentará el concepto de planificación anticipada de la atención y discutirá sus necesidades de decisión para la toma de decisiones sobre la atención al final de la vida.
En la segunda sesión, la enfermera pedirá a los participantes que realicen un ejercicio de aclaración de valores de forma individual.
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Comparador activo: Grupo de control
Entrenamiento de salud
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Los participantes recibirán dos sesiones de asesoramiento sobre salud de 60 minutos impartidas por una enfermera capacitada en cuatro semanas en casa.
Esta intervención se centrará en la modificación del estilo de vida y la gestión del autocuidado sin relación con el contenido o los resultados de la intervención probada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conflicto de decisión en T0
Periodo de tiempo: Base
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Conflicto de decisión sobre la atención al final de la vida medido mediante la prueba SURE.
Incluye cuatro ítems que se califican en formato dicotómico, con 0 (no) o 1 (sí).
La puntuación total osciló entre 0 y 4; una puntuación más alta significa menos conflicto de decisión.
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Base
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Conflicto de decisión en T1
Periodo de tiempo: Asignación de puesto de 1 mes
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Conflicto de decisión sobre la atención al final de la vida medido mediante la prueba SURE.
Incluye cuatro ítems que se califican en formato dicotómico, con 0 (no) o 1 (sí).
La puntuación total osciló entre 0 y 4; una puntuación más alta significa menos conflicto de decisión.
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Asignación de puesto de 1 mes
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Conflicto decisional en la T2
Periodo de tiempo: Asignación de puestos de 6 meses
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Conflicto de decisión sobre la atención al final de la vida medido mediante la prueba SURE.
Incluye cuatro ítems que se califican en formato dicotómico, con 0 (no) o 1 (sí).
La puntuación total osciló entre 0 y 4; una puntuación más alta significa menos conflicto de decisión.
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Asignación de puestos de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia para ACP en T0
Periodo de tiempo: Base
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Autoeficacia para ACP medida utilizando la subescala de autoeficacia de 3 ítems de la Encuesta de participación de ACP.
Los participantes calificarán su nivel de autoeficacia con respecto a tres acciones del ACP, es decir, designar un sustituto y discutir la atención al final de la vida con un sustituto y con médicos, utilizando una escala Likert de cinco puntos.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de autoeficacia.
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Base
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Autoeficacia para ACP en T1
Periodo de tiempo: Asignación de puesto de 1 mes
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Autoeficacia para ACP medida utilizando la subescala de autoeficacia de 3 ítems de la Encuesta de participación de ACP.
Los participantes calificarán su nivel de autoeficacia con respecto a tres acciones del ACP, es decir, designar un sustituto y discutir la atención al final de la vida con un sustituto y con médicos, utilizando una escala Likert de cinco puntos.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de autoeficacia.
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Asignación de puesto de 1 mes
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Autoeficacia para ACP en T2
Periodo de tiempo: Asignación de puestos de 6 meses
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Autoeficacia para ACP medida utilizando la subescala de autoeficacia de 3 ítems de la Encuesta de participación de ACP.
Los participantes calificarán su nivel de autoeficacia con respecto a tres acciones del ACP, es decir, designar un sustituto y discutir la atención al final de la vida con un sustituto y con médicos, utilizando una escala Likert de cinco puntos.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de autoeficacia.
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Asignación de puestos de 6 meses
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Preparación para ACP en T0
Periodo de tiempo: Base
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Disposición para completar las tres acciones ACP antes mencionadas con base en la Encuesta de participación de la ACP.
Los participantes calificarán su preparación utilizando una escala de cinco puntos, del 1 (nunca lo pensé) al 5 (ya lo he completado).
La puntuación total osciló entre 4 y 20.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de preparación.
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Base
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Preparación para ACP en T1
Periodo de tiempo: Asignación de puesto de 1 mes
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Disposición para completar las tres acciones ACP antes mencionadas con base en la Encuesta de participación de la ACP.
Los participantes calificarán su preparación utilizando una escala de cinco puntos, del 1 (nunca lo pensé) al 5 (ya lo he completado).
La puntuación total osciló entre 4 y 20.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de preparación.
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Asignación de puesto de 1 mes
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Preparación para ACP en T2
Periodo de tiempo: Asignación de puestos de 6 meses
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Disposición para completar las tres acciones ACP antes mencionadas con base en la Encuesta de participación de la ACP.
Los participantes calificarán su preparación utilizando una escala de cinco puntos, del 1 (nunca lo pensé) al 5 (ya lo he completado).
La puntuación total osciló entre 4 y 20.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de preparación.
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Asignación de puestos de 6 meses
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Participación de los familiares en ACP en T0
Periodo de tiempo: Base
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La participación de los miembros de la familia en ACP se medirá mediante el uso de la Encuesta de participación de ACP de 17 ítems para tomadores de decisiones sustitutos.
Los participantes calificarán su nivel de participación utilizando una escala de cinco puntos, del 1 (menor) al 5 (máximo).
La puntuación total osciló entre 17 y 85.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de compromiso.
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Base
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Participación de los familiares en la ACP en la T1
Periodo de tiempo: Asignación de puesto de 1 mes
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La participación de los miembros de la familia en ACP se medirá mediante el uso de la Encuesta de participación de ACP de 17 ítems para tomadores de decisiones sustitutos.
Los participantes calificarán su nivel de participación utilizando una escala de cinco puntos, del 1 (menor) al 5 (máximo).
La puntuación total osciló entre 17 y 85.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de compromiso.
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Asignación de puesto de 1 mes
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Participación de los familiares en la ACP de la T2
Periodo de tiempo: Asignación de puestos de 6 meses
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La participación de los miembros de la familia en ACP se medirá mediante el uso de la Encuesta de participación de ACP de 17 ítems para tomadores de decisiones sustitutos.
Los participantes calificarán su nivel de participación utilizando una escala de cinco puntos, del 1 (menor) al 5 (máximo).
La puntuación total osciló entre 17 y 85.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de compromiso.
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Asignación de puestos de 6 meses
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Preferencias de cuidados al final de la vida en T1
Periodo de tiempo: Asignación de puesto de 1 mes
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Las preferencias de cuidados al final de la vida se determinarán utilizando el Cuestionario de preferencias de soporte vital adaptado.
Se pedirá a los participantes que indiquen si aceptarían reanimación cardiopulmonar, ventilador mecánico y alimentación por sonda si enfermaran gravemente y quedaran mentalmente incapacitados.
Hay tres opciones: sí, no e incierta.
Además, se les pedirá que indiquen su objetivo preferido de cuidados al final de la vida.
Las opciones disponibles son mantener la vida a toda costa, mantener la comodidad y la incertidumbre.
No hay puntuación para las respuestas.
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Asignación de puesto de 1 mes
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Preferencias de cuidados al final de la vida en T2
Periodo de tiempo: Asignación de puestos de 6 meses
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Las preferencias de cuidados al final de la vida se determinarán utilizando el Cuestionario de preferencias de soporte vital adaptado.
Se pedirá a los participantes que indiquen si aceptarían reanimación cardiopulmonar, ventilador mecánico y alimentación por sonda si enfermaran gravemente y quedaran mentalmente incapacitados.
Hay tres opciones: sí, no e incierta.
Además, se les pedirá que indiquen su objetivo preferido de cuidados al final de la vida.
Las opciones disponibles son mantener la vida a toda costa, mantener la comodidad y la incertidumbre.
No hay puntuación para las respuestas.
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Asignación de puestos de 6 meses
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Voluntades anticipadas en T2
Periodo de tiempo: Asignación de puestos de 6 meses
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Se preguntará a los participantes si han completado directivas anticipadas en los últimos seis meses.
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Asignación de puestos de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Chan, Ph.D., Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14118622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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