- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06008210
Un aiuto decisionale sulle cure di fine vita per i pazienti con BPCO avanzata e le loro famiglie
25 agosto 2023 aggiornato da: Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong
Effetti di un intervento di supporto decisionale sulla pianificazione delle cure di fine vita nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva avanzata e nei loro familiari: un approccio a metodo misto
Questo studio mira a supportare il processo decisionale EOL nei pazienti con BPCO avanzata e nei loro familiari.
Verrà condotto uno studio parallelo, randomizzato, controllato, a due bracci, in singolo cieco, per valutare gli effetti di uno specifico intervento di supporto decisionale.
Un totale di 226 pazienti con BPCO avanzata e i loro familiari designati saranno reclutati dai reparti ospedalieri e dalle cliniche ambulatoriali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione progressiva che limita la vita.
Tuttavia, i pazienti con BPCO avanzata e i loro familiari generalmente non sono preparati alle situazioni di fine vita (EOL).
Adottiamo il modello Ottawa Decision Support Framework per rispondere alle loro esigenze decisionali per le decisioni difficili nell'assistenza EOL.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento per ricevere l'intervento di supporto decisionale o al gruppo di controllo per ricevere coaching sulla salute generale.
I risultati saranno misurati al basale e 1 e 6 mesi dopo l'assegnazione.
Successivamente, verrà condotto uno studio qualitativo descrittivo con un sottocampione di 30 diadi per esplorare come l'intervento ha influenzato i risultati dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
226
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Helen Chan, Ph.D.
- Numero di telefono: 39438099
- Email: helencyl@cuhk.edu.hk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti:
- hanno 50 anni o più
- è stata diagnosticata la BPCO
- sono cognitivamente sani (punteggio > 5 nel test mentale abbreviato convalidato (versione di Hong Kong) [AMT-HK])
- soddisfare almeno due dei sei indicatori clinici specifici relativi alla BPCO avanzata nella Guida all'identificazione proattiva del Gold Standards Framework (GSF), 6a edizione
- possono nominare un membro della famiglia che parteciperà al processo decisionale in materia sanitaria.
Criteri di inclusione dei familiari dei pazienti:
- hanno 18 anni o più,
- può comunicare in cantonese,
- avere almeno un contatto personale a settimana con il paziente negli ultimi 6 mesi e
- sono disposti a partecipare allo studio. I membri della famiglia saranno esclusi se ottengono un punteggio < 6 sull'AMT-HK o se prevedono di lasciare Hong Kong entro i prossimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- non trasmissibile a causa di un grave deficit uditivo, disfasia o barriera linguistica;
- stanno ricevendo servizi di cure palliative o
- hanno già completato l'ACP o le direttive anticipate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento di supporto alle decisioni
|
I partecipanti riceveranno due sessioni di consultazione di 60 minuti fornite da un'infermiera qualificata in quattro settimane a casa.
I familiari del partecipante saranno incoraggiati a partecipare alle sessioni.
Nella prima sessione, l'infermiere esplorerà la comprensione del partecipante dell'attuale condizione di salute, introdurrà il concetto di pianificazione anticipata delle cure e discuterà le loro esigenze decisionali per il processo decisionale sulle cure di fine vita.
Nella seconda sessione, l'infermiera chiederà ai partecipanti di completare individualmente un esercizio di chiarificazione dei valori.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Coaching sanitario
|
I partecipanti riceveranno due sessioni di coaching sanitario di 60 minuti impartite da un infermiere qualificato in quattro settimane a casa.
Questo intervento si concentrerà sulla modifica dello stile di vita e sulla gestione della cura di sé non correlata al contenuto o ai risultati dell'intervento testato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conflitto decisionale a T0
Lasso di tempo: Linea di base
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Conflitto decisionale relativo alla cura EOL misurato utilizzando il test SURE.
Comprende quattro item da valutare secondo un formato dicotomico, con 0 (no) o 1 (sì).
Il punteggio totale variava da 0 a 4, un punteggio più alto significa meno conflitto decisionale.
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Linea di base
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Conflitto decisionale al T1
Lasso di tempo: Assegnazione postale di 1 mese
|
Conflitto decisionale relativo alla cura EOL misurato utilizzando il test SURE.
Comprende quattro item da valutare secondo un formato dicotomico, con 0 (no) o 1 (sì).
Il punteggio totale variava da 0 a 4, un punteggio più alto significa meno conflitto decisionale.
|
Assegnazione postale di 1 mese
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Conflitto decisionale al T2
Lasso di tempo: Assegnazione post 6 mesi
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Conflitto decisionale relativo alla cura EOL misurato utilizzando il test SURE.
Comprende quattro item da valutare secondo un formato dicotomico, con 0 (no) o 1 (sì).
Il punteggio totale variava da 0 a 4, un punteggio più alto significa meno conflitto decisionale.
|
Assegnazione post 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Autoefficacia per ACP a T0
Lasso di tempo: Linea di base
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Autoefficacia per ACP misurata utilizzando la sottoscala di autoefficacia a 3 elementi dell'ACP Engagement Survey.
I partecipanti valuteranno il loro livello di autoefficacia riguardo a tre azioni ACP - vale a dire, nominare un surrogato e discutere l'assistenza EOL con un surrogato e con i medici - utilizzando una scala Likert a cinque punti.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di autoefficacia.
|
Linea di base
|
Autoefficacia per ACP al T1
Lasso di tempo: Assegnazione postale di 1 mese
|
Autoefficacia per ACP misurata utilizzando la sottoscala di autoefficacia a 3 elementi dell'ACP Engagement Survey.
I partecipanti valuteranno il loro livello di autoefficacia riguardo a tre azioni ACP - vale a dire, nominare un surrogato e discutere l'assistenza EOL con un surrogato e con i medici - utilizzando una scala Likert a cinque punti.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di autoefficacia.
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Assegnazione postale di 1 mese
|
Autoefficacia per ACP al T2
Lasso di tempo: Assegnazione post 6 mesi
|
Autoefficacia per ACP misurata utilizzando la sottoscala di autoefficacia a 3 elementi dell'ACP Engagement Survey.
I partecipanti valuteranno il loro livello di autoefficacia riguardo a tre azioni ACP - vale a dire, nominare un surrogato e discutere l'assistenza EOL con un surrogato e con i medici - utilizzando una scala Likert a cinque punti.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di autoefficacia.
|
Assegnazione post 6 mesi
|
Preparazione per ACP a T0
Lasso di tempo: Linea di base
|
Disponibilità a completare le tre azioni ACP sopra menzionate sulla base dell'indagine sull'impegno ACP.
I partecipanti valuteranno il loro livello di preparazione utilizzando una scala a cinque punti, da 1 (non ci avevo mai pensato) a 5 (già completato).
Il punteggio totale variava da 4 a 20.
Un punteggio più alto indica un livello di preparazione più elevato.
|
Linea di base
|
Preparazione per ACP al T1
Lasso di tempo: Assegnazione postale di 1 mese
|
Disponibilità a completare le tre azioni ACP sopra menzionate sulla base dell'indagine sull'impegno ACP.
I partecipanti valuteranno il loro livello di preparazione utilizzando una scala a cinque punti, da 1 (non ci avevo mai pensato) a 5 (già completato).
Il punteggio totale variava da 4 a 20.
Un punteggio più alto indica un livello di preparazione più elevato.
|
Assegnazione postale di 1 mese
|
Preparazione per ACP al T2
Lasso di tempo: Assegnazione post 6 mesi
|
Disponibilità a completare le tre azioni ACP sopra menzionate sulla base dell'indagine sull'impegno ACP.
I partecipanti valuteranno il loro livello di preparazione utilizzando una scala a cinque punti, da 1 (non ci avevo mai pensato) a 5 (già completato).
Il punteggio totale variava da 4 a 20.
Un punteggio più alto indica un livello di preparazione più elevato.
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Assegnazione post 6 mesi
|
Coinvolgimento dei familiari nell'ACP al T0
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il coinvolgimento dei familiari nell'ACP sarà misurato utilizzando il sondaggio sull'impegno ACP in 17 elementi per i decisori surrogati.
I partecipanti valuteranno il loro livello di coinvolgimento utilizzando una scala a cinque punti, da 1 (minimo) a 5 (massimo).
Il punteggio totale variava da 17 a 85.
Un punteggio più alto indica un livello di coinvolgimento più elevato.
|
Linea di base
|
Coinvolgimento dei familiari nell'ACP al T1
Lasso di tempo: Assegnazione postale di 1 mese
|
Il coinvolgimento dei familiari nell'ACP sarà misurato utilizzando il sondaggio sull'impegno ACP in 17 elementi per i decisori surrogati.
I partecipanti valuteranno il loro livello di coinvolgimento utilizzando una scala a cinque punti, da 1 (minimo) a 5 (massimo).
Il punteggio totale variava da 17 a 85.
Un punteggio più alto indica un livello di coinvolgimento più elevato.
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Assegnazione postale di 1 mese
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Coinvolgimento dei familiari nell'ACP al T2
Lasso di tempo: Assegnazione post 6 mesi
|
Il coinvolgimento dei familiari nell'ACP sarà misurato utilizzando il sondaggio sull'impegno ACP in 17 elementi per i decisori surrogati.
I partecipanti valuteranno il loro livello di coinvolgimento utilizzando una scala a cinque punti, da 1 (minimo) a 5 (massimo).
Il punteggio totale variava da 17 a 85.
Un punteggio più alto indica un livello di coinvolgimento più elevato.
|
Assegnazione post 6 mesi
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Preferenze relative alle cure di fine vita al T1
Lasso di tempo: Assegnazione postale di 1 mese
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Le preferenze per le cure di fine vita saranno determinate utilizzando il questionario adattato sulle preferenze di supporto vitale.
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare se accetterebbero la rianimazione cardiopolmonare, il ventilatore meccanico e l'alimentazione tramite sonda nel caso in cui si ammalassero gravemente e fossero mentalmente incapaci.
Ci sono tre opzioni: sì, no e incerto.
Inoltre, verrà chiesto loro di indicare l'obiettivo preferito delle cure di fine vita.
Le opzioni disponibili sono mantenere la vita a tutti i costi, mantenere il comfort e l’incertezza.
Non è previsto alcun punteggio per le risposte.
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Assegnazione postale di 1 mese
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Preferenze relative alle cure di fine vita al T2
Lasso di tempo: Assegnazione post 6 mesi
|
Le preferenze per le cure di fine vita saranno determinate utilizzando il questionario adattato sulle preferenze di supporto vitale.
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare se accetterebbero la rianimazione cardiopolmonare, il ventilatore meccanico e l'alimentazione tramite sonda nel caso in cui si ammalassero gravemente e fossero mentalmente incapaci.
Ci sono tre opzioni: sì, no e incerto.
Inoltre, verrà chiesto loro di indicare l'obiettivo preferito delle cure di fine vita.
Le opzioni disponibili sono mantenere la vita a tutti i costi, mantenere il comfort e l’incertezza.
Non è previsto alcun punteggio per le risposte.
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Assegnazione post 6 mesi
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Direttive anticipate al T2
Lasso di tempo: Assegnazione post 6 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto se hanno completato le direttive anticipate negli ultimi sei mesi.
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Assegnazione post 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Chan, Ph.D., Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14118622
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati verranno condivisi su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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