Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помощь в принятии решений по уходу в конце жизни для пациентов с прогрессирующей ХОБЛ и их семей

25 августа 2023 г. обновлено: Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong

Влияние вмешательства в поддержку принятия решений на планирование ухода в конце жизни у пациентов с прогрессирующей хронической обструктивной болезнью легких и членов их семей: смешанный методический подход

Это исследование направлено на поддержку принятия решений об EOL у пациентов с прогрессирующей ХОБЛ и членов их семей. Будет проведено параллельное одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для оценки эффектов конкретного вмешательства в поддержку принятия решений. В общей сложности 226 пациентов с ХОБЛ на поздних стадиях и члены их семей будут набраны из больничных палат и амбулаторных клиник.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является прогрессирующим заболеванием, ограничивающим жизнь. Однако пациенты с запущенной ХОБЛ и члены их семей, как правило, не готовы к ситуациям конца жизни (EOL). Мы принимаем Оттавскую модель поддержки принятия решений, чтобы удовлетворить их потребности в принятии трудных решений в уходе EOL. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства для получения вмешательства в поддержку принятия решений, либо в контрольную группу для получения общего коучинга по вопросам здоровья. Результаты будут измеряться на исходном уровне, а также через 1 и 6 месяцев после распределения. Впоследствии будет проведено описательное качественное исследование с подвыборкой из 30 диад, чтобы выяснить, как вмешательство повлияло на результаты исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

226

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Helen Chan, Ph.D.
  • Номер телефона: 39438099
  • Электронная почта: helencyl@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пациентов:

  • имеют возраст 50 лет и старше
  • у вас диагностирована ХОБЛ
  • являются когнитивно здоровыми (набрали > 5 баллов по утвержденному сокращенному ментальному тесту (версия для Гонконга) [AMT-HK])
  • соответствовать как минимум двум из шести конкретных клинических показателей, связанных с запущенной ХОБЛ, в Руководстве по превентивной идентификации Золотых стандартов (GSF), 6-е издание
  • может назначить члена семьи, который будет принимать участие в принятии решений о своем медицинском обслуживании.

Критерии включения членов семей пациентов:

  • имеют возраст 18 лет и старше,
  • может общаться на кантонском диалекте,
  • иметь хотя бы один личный контакт с пациентом в неделю в течение последних 6 месяцев и
  • готовы присоединиться к исследованию. Члены семьи будут исключены, если они наберут <6 по AMT-HK или планируют покинуть Гонконг в течение следующих 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • неинфекционный из-за тяжелого нарушения слуха, дисфазии или языкового барьера;
  • получают услуги паллиативной помощи или
  • уже завершили ACP или предварительное указание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство в поддержку принятия решений
Поведенческий: Вмешательство в поддержку принятия решений
Участники пройдут две 60-минутные консультации, которые проведет обученная медсестра в течение четырех недель на дому. Членам семьи участника будет предложено присутствовать на занятиях. На первом занятии медсестра изучит понимание участниками текущего состояния здоровья, познакомит с концепцией предварительного планирования ухода и обсудит их потребности в принятии решений по уходу в конце жизни. На втором занятии медсестра попросит участников индивидуально выполнить упражнение по разъяснению ценностей.
Активный компаратор: Контрольная группа
Коучинг здоровья
Поведенческий: Коучинг здоровья
Участники в течение четырех недель пройдут два 60-минутных коучинговых занятия по вопросам здоровья, которые проведет обученная медсестра на дому. Это вмешательство будет сосредоточено на изменении образа жизни и управлении самообслуживанием, не связанных с содержанием или результатами тестируемого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конфликт решений на Т0
Временное ограничение: Базовый уровень
Конфликт решений относительно ухода за EOL, измеренный с помощью теста SURE. Он включает в себя четыре пункта, которые необходимо оценить в дихотомическом формате: 0 (нет) или 1 (да). Общий балл варьировался от 0 до 4, причем более высокий балл означает меньший конфликт решений.
Базовый уровень
Конфликт решений на Т1
Временное ограничение: Распределение должностей на 1 месяц
Конфликт решений относительно ухода за EOL, измеренный с помощью теста SURE. Он включает в себя четыре пункта, которые необходимо оценить в дихотомическом формате: 0 (нет) или 1 (да). Общий балл варьировался от 0 до 4, причем более высокий балл означает меньший конфликт решений.
Распределение должностей на 1 месяц
Конфликт решений на Т2
Временное ограничение: Распределение должностей на 6 месяцев
Конфликт решений относительно ухода за EOL, измеренный с помощью теста SURE. Он включает в себя четыре пункта, которые необходимо оценить в дихотомическом формате: 0 (нет) или 1 (да). Общий балл варьировался от 0 до 4, причем более высокий балл означает меньший конфликт решений.
Распределение должностей на 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность ACP на момент T0
Временное ограничение: Базовый уровень
Самоэффективность ACP измеряется с использованием подшкалы самоэффективности, состоящей из трех пунктов опроса ACP Engagement Survey. Участники оценят свой уровень самоэффективности в отношении трех действий ACP, а именно: назначения суррогатной матери и обсуждения ухода за EOL с суррогатной матерью и с врачами, используя пятибалльную шкалу Лайкерта. Более высокий балл указывает на более высокий уровень самоэффективности.
Базовый уровень
Самоэффективность ACP на T1
Временное ограничение: Распределение должностей на 1 месяц
Самоэффективность ACP измеряется с использованием подшкалы самоэффективности, состоящей из трех пунктов опроса ACP Engagement Survey. Участники оценят свой уровень самоэффективности в отношении трех действий ACP, а именно: назначения суррогатной матери и обсуждения ухода за EOL с суррогатной матерью и с врачами, используя пятибалльную шкалу Лайкерта. Более высокий балл указывает на более высокий уровень самоэффективности.
Распределение должностей на 1 месяц
Самоэффективность для ACP на T2
Временное ограничение: Распределение должностей на 6 месяцев
Самоэффективность ACP измеряется с использованием подшкалы самоэффективности, состоящей из трех пунктов опроса ACP Engagement Survey. Участники оценят свой уровень самоэффективности в отношении трех действий ACP, а именно: назначения суррогатной матери и обсуждения ухода за EOL с суррогатной матерью и с врачами, используя пятибалльную шкалу Лайкерта. Более высокий балл указывает на более высокий уровень самоэффективности.
Распределение должностей на 6 месяцев
Готовность к ACP на Т0
Временное ограничение: Базовый уровень
Готовность к выполнению вышеупомянутых трех действий ACP на основе опроса вовлеченности ACP. Участники оценят свою готовность по пятибалльной шкале от 1 (никогда не задумывались об этом) до 5 (уже выполнено). Сумма баллов варьировалась от 4 до 20. Более высокий балл указывает на более высокий уровень готовности.
Базовый уровень
Готовность к ACP на Т1
Временное ограничение: Распределение должностей на 1 месяц
Готовность к выполнению вышеупомянутых трех действий ACP на основе опроса вовлеченности ACP. Участники оценят свою готовность по пятибалльной шкале от 1 (никогда не задумывались об этом) до 5 (уже выполнено). Сумма баллов варьировалась от 4 до 20. Более высокий балл указывает на более высокий уровень готовности.
Распределение должностей на 1 месяц
Готовность к ACP на Т2
Временное ограничение: Распределение должностей на 6 месяцев
Готовность к выполнению вышеупомянутых трех действий ACP на основе опроса вовлеченности ACP. Участники оценят свою готовность по пятибалльной шкале от 1 (никогда не задумывались об этом) до 5 (уже выполнено). Сумма баллов варьировалась от 4 до 20. Более высокий балл указывает на более высокий уровень готовности.
Распределение должностей на 6 месяцев
Участие членов семьи в ACP на этапе T0
Временное ограничение: Базовый уровень
Участие членов семьи в ACP будет измеряться с помощью опроса вовлеченности ACP из 17 пунктов для лиц, принимающих решения. Участники оценят свой уровень вовлеченности по пятибалльной шкале от 1 (наименьший) до 5 (наивысший). Суммарный балл варьировался от 17 до 85. Более высокий балл указывает на более высокий уровень вовлеченности.
Базовый уровень
Участие членов семьи в ACP на T1
Временное ограничение: Распределение должностей на 1 месяц
Участие членов семьи в ACP будет измеряться с помощью опроса вовлеченности ACP из 17 пунктов для лиц, принимающих решения. Участники оценят свой уровень вовлеченности по пятибалльной шкале от 1 (наименьший) до 5 (наивысший). Суммарный балл варьировался от 17 до 85. Более высокий балл указывает на более высокий уровень вовлеченности.
Распределение должностей на 1 месяц
Участие членов семьи в ACP на Т2
Временное ограничение: Распределение должностей на 6 месяцев
Участие членов семьи в ACP будет измеряться с помощью опроса вовлеченности ACP из 17 пунктов для лиц, принимающих решения. Участники оценят свой уровень вовлеченности по пятибалльной шкале от 1 (наименьший) до 5 (наивысший). Суммарный балл варьировался от 17 до 85. Более высокий балл указывает на более высокий уровень вовлеченности.
Распределение должностей на 6 месяцев
Предпочтения по уходу в конце жизни на Т1
Временное ограничение: Распределение должностей на 1 месяц
Предпочтения в отношении ухода в конце жизни будут определяться с использованием адаптированной анкеты предпочтений в области жизнеобеспечения. Участникам будет предложено указать, согласятся ли они на сердечно-легочную реанимацию, искусственную вентиляцию легких и зондовое питание, если они серьезно заболеют и станут психически недееспособными. Есть три варианта: да, нет и неопределенный. Кроме того, их попросят указать предпочитаемую цель ухода в конце жизни. Доступные варианты: сохранить жизнь любой ценой, сохранить комфорт и неопределенность. За ответы баллы не начисляются.
Распределение должностей на 1 месяц
Предпочтения по уходу в конце жизни на Т2
Временное ограничение: Распределение должностей на 6 месяцев
Предпочтения в отношении ухода в конце жизни будут определяться с использованием адаптированной анкеты предпочтений в области жизнеобеспечения. Участникам будет предложено указать, согласятся ли они на сердечно-легочную реанимацию, искусственную вентиляцию легких и зондовое питание, если они серьезно заболеют и станут психически недееспособными. Есть три варианта: да, нет и неопределенный. Кроме того, их попросят указать предпочитаемую цель ухода в конце жизни. Доступные варианты: сохранить жизнь любой ценой, сохранить комфорт и неопределенность. За ответы баллы не начисляются.
Распределение должностей на 6 месяцев
Предварительные указания на Т2
Временное ограничение: Распределение должностей на 6 месяцев
Участников спросят, выполнили ли они предварительные распоряжения за последние шесть месяцев.
Распределение должностей на 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Food and Health Bureau, Hong Kong

Соавторы

Hospital Authority, Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Helen Chan, Ph.D., Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14118622

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в поддержку принятия решений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться