Een beslissingshulp over zorg rond het levenseinde voor patiënten met gevorderde COPD en hun familie
12 februari 2026 bijgewerkt door: Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong
Effecten van een beslissingsondersteunende interventie op de zorgplanning rond het levenseinde bij patiënten met gevorderde chronische obstructieve longziekte en hun familieleden: een aanpak met gemengde methoden
Deze studie heeft tot doel de EOL-besluitvorming bij patiënten met gevorderde COPD en hun familieleden te ondersteunen.
Er zal een parallelle, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen worden uitgevoerd om de effecten van een specifieke beslissingsondersteunende interventie te evalueren.
In totaal zullen 226 patiënten met gevorderde COPD en hun aangewezen familieleden worden gerekruteerd op ziekenhuisafdelingen en poliklinieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een progressieve levensbeperkende aandoening.
Patiënten met gevorderde COPD en hun familieleden zijn echter over het algemeen niet voorbereid op situaties aan het levenseinde.
We gebruiken het Ottawa Decision Support Framework-model om tegemoet te komen aan hun beslissingsbehoeften voor de moeilijke beslissingen in de EOL-zorg.
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep die de beslissingsondersteunende interventie krijgt, of aan de controlegroep die algemene gezondheidscoaching krijgt.
De resultaten zullen worden gemeten bij aanvang en 1 en 6 maanden na de toewijzing.
Vervolgens zal een beschrijvend kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd met een subgroep van 30 dyaden om te onderzoeken hoe de interventie de onderzoeksresultaten heeft beïnvloed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
226
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, China
- Tai Po Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria van patiënten:
- 50 jaar of ouder zijn
- de diagnose COPD is gesteld
- cognitief gezond zijn (score > 5 op de gevalideerde verkorte mentale test (Hong Kong-versie) [AMT-HK])
- voldoen aan ten minste twee van de zes specifieke klinische indicatoren met betrekking tot geavanceerde COPD in de Gold Standards Framework (GSF) Proactive Identification Guidance, 6e editie
- kunnen een familielid voordragen dat deelneemt aan de besluitvorming over hun gezondheidszorg.
Inclusiecriteria van familieleden van patiënten:
- 18 jaar of ouder bent,
- kan communiceren in het Kantonees,
- in de afgelopen 6 maanden minimaal één persoonlijk contact per week met de patiënt heeft gehad en
- bereid zijn mee te doen aan de studie. Familieleden worden uitgesloten als ze < 6 scoren op de AMT-HK of verwachten Hong Kong binnen de komende 6 maanden te verlaten.
Uitsluitingscriteria:
- niet-overdraagbaar vanwege een ernstige gehoorstoornis, dysfasie of een taalbarrière;
- palliatieve zorg ontvangt of
- al een ACP of een wilsverklaring hebben ingevuld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Beslissingsondersteunende interventie
|
De deelnemers krijgen in vier weken tijd twee consultatiesessies van 60 minuten bij u thuis, verzorgd door een getrainde verpleegkundige.
Familieleden van de deelnemer worden aangemoedigd om de sessies bij te wonen.
In de eerste sessie onderzoekt de verpleegkundige het inzicht van de deelnemer in de huidige gezondheidstoestand, introduceert hij het concept van vroegtijdige zorgplanning en bespreekt hij of zij behoefte heeft aan besluitvorming rond de zorg rond het levenseinde.
In de tweede sessie vraagt de verpleegkundige de deelnemers om individueel een waardenverduidelijkingsoefening uit te voeren.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gezondheidscoaching
|
De deelnemers krijgen in vier weken tijd twee gezondheidscoachingsessies van 60 minuten bij u thuis, verzorgd door een opgeleide verpleegkundige.
Deze interventie zal zich richten op aanpassing van de levensstijl en het beheer van zelfzorg, los van de geteste inhoud of uitkomsten van de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflict op T0
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beslissingsconflict met betrekking tot EOL-zorg gemeten met behulp van de SURE-test.
Het bevat vier items die op een dichotoom formaat moeten worden beoordeeld, met 0 (nee) of 1 (ja).
De totaalscore liep van 0 tot 4, waarbij een hogere score minder beslissingsconflicten betekent.
|
Basislijn
|
|
Beslissingsconflict op T1
Tijdsspanne: 1 maand na toewijzing
|
Beslissingsconflict met betrekking tot EOL-zorg gemeten met behulp van de SURE-test.
Het bevat vier items die op een dichotoom formaat moeten worden beoordeeld, met 0 (nee) of 1 (ja).
De totaalscore liep van 0 tot 4, waarbij een hogere score minder beslissingsconflicten betekent.
|
1 maand na toewijzing
|
|
Beslissingsconflict op T2
Tijdsspanne: 6 maanden na toewijzing
|
Beslissingsconflict met betrekking tot EOL-zorg gemeten met behulp van de SURE-test.
Het bevat vier items die op een dichotoom formaat moeten worden beoordeeld, met 0 (nee) of 1 (ja).
De totaalscore liep van 0 tot 4, waarbij een hogere score minder beslissingsconflicten betekent.
|
6 maanden na toewijzing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit voor ACS-landen op T0
Tijdsspanne: Basislijn
|
De eigeneffectiviteit voor ACS-landen gemeten met behulp van de uit 3 items bestaande subschaal Zelfeffectiviteit van de ACP Engagement Survey.
Deelnemers zullen hun niveau van zelfeffectiviteit met betrekking tot drie ACS-acties beoordelen - namelijk het benoemen van een surrogaat en het bespreken van EOL-zorg met een surrogaat en met artsen - met behulp van een vijfpunts Likert-schaal.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfeffectiviteit.
|
Basislijn
|
|
Zelfeffectiviteit voor ACP op T1
Tijdsspanne: 1 maand na toewijzing
|
De eigeneffectiviteit voor ACS-landen gemeten met behulp van de uit 3 items bestaande subschaal Zelfeffectiviteit van de ACP Engagement Survey.
Deelnemers zullen hun niveau van zelfeffectiviteit met betrekking tot drie ACS-acties beoordelen - namelijk het benoemen van een surrogaat en het bespreken van EOL-zorg met een surrogaat en met artsen - met behulp van een vijfpunts Likert-schaal.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfeffectiviteit.
|
1 maand na toewijzing
|
|
Zelfeffectiviteit voor ACP op T2
Tijdsspanne: 6 maanden na toewijzing
|
De eigeneffectiviteit voor ACS-landen gemeten met behulp van de uit 3 items bestaande subschaal Zelfeffectiviteit van de ACP Engagement Survey.
Deelnemers zullen hun niveau van zelfeffectiviteit met betrekking tot drie ACS-acties beoordelen - namelijk het benoemen van een surrogaat en het bespreken van EOL-zorg met een surrogaat en met artsen - met behulp van een vijfpunts Likert-schaal.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfeffectiviteit.
|
6 maanden na toewijzing
|
|
Bereidheid voor ACP op T0
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bereidheid om de bovengenoemde drie ACS-acties te voltooien op basis van de ACP Engagement Survey.
Deelnemers beoordelen hun bereidheid op een vijfpuntsschaal, van 1 (nooit aan gedacht) tot 5 (al voltooid).
De totaalscore varieerde van 4 tot 20.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van gereedheid.
|
Basislijn
|
|
Bereidheid voor ACP op T1
Tijdsspanne: 1 maand na toewijzing
|
Bereidheid om de bovengenoemde drie ACS-acties te voltooien op basis van de ACP Engagement Survey.
Deelnemers beoordelen hun bereidheid op een vijfpuntsschaal, van 1 (nooit aan gedacht) tot 5 (al voltooid).
De totaalscore varieerde van 4 tot 20.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van gereedheid.
|
1 maand na toewijzing
|
|
Bereidheid voor ACP op T2
Tijdsspanne: 6 maanden na toewijzing
|
Bereidheid om de bovengenoemde drie ACS-acties te voltooien op basis van de ACP Engagement Survey.
Deelnemers beoordelen hun bereidheid op een vijfpuntsschaal, van 1 (nooit aan gedacht) tot 5 (al voltooid).
De totaalscore varieerde van 4 tot 20.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van gereedheid.
|
6 maanden na toewijzing
|
|
Betrokkenheid van familieleden bij ACS op T0
Tijdsspanne: Basislijn
|
De betrokkenheid van familieleden bij ACS zal worden gemeten met behulp van de 17-item ACP Engagement Survey for Surrogate Decision Makers.
Deelnemers beoordelen hun mate van betrokkenheid op een vijfpuntsschaal, van 1 (minst) tot 5 (hoogst).
De totaalscore varieerde van 17 tot 85.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van betrokkenheid.
|
Basislijn
|
|
Betrokkenheid van familieleden bij ACP op T1
Tijdsspanne: 1 maand na toewijzing
|
De betrokkenheid van familieleden bij ACS zal worden gemeten met behulp van de 17-item ACP Engagement Survey for Surrogate Decision Makers.
Deelnemers beoordelen hun mate van betrokkenheid op een vijfpuntsschaal, van 1 (minst) tot 5 (hoogst).
De totaalscore varieerde van 17 tot 85.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van betrokkenheid.
|
1 maand na toewijzing
|
|
Betrokkenheid van familieleden bij ACP op T2
Tijdsspanne: 6 maanden na toewijzing
|
De betrokkenheid van familieleden bij ACS zal worden gemeten met behulp van de 17-item ACP Engagement Survey for Surrogate Decision Makers.
Deelnemers beoordelen hun mate van betrokkenheid op een vijfpuntsschaal, van 1 (minst) tot 5 (hoogst).
De totaalscore varieerde van 17 tot 85.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van betrokkenheid.
|
6 maanden na toewijzing
|
|
Voorkeuren voor zorg rond het levenseinde op T1
Tijdsspanne: 1 maand na toewijzing
|
De voorkeuren voor zorg rond het levenseinde zullen worden bepaald aan de hand van de aangepaste Life-Support Preferences Questionnaire.
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven of zij reanimatie, mechanische beademing en sondevoeding willen accepteren als zij ernstig ziek of geestelijk gehandicapt worden.
Er zijn drie opties: ja, nee en onzeker.
Daarnaast wordt hen gevraagd hun voorkeursdoel van zorg rond het levenseinde aan te geven.
De beschikbare opties zijn het leven koste wat het kost behouden, het comfort behouden en onzeker zijn.
Er wordt geen score toegekend aan de antwoorden.
|
1 maand na toewijzing
|
|
Voorkeuren voor zorg rond het levenseinde op T2
Tijdsspanne: 6 maanden na toewijzing
|
De voorkeuren voor zorg rond het levenseinde zullen worden bepaald aan de hand van de aangepaste Life-Support Preferences Questionnaire.
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven of zij reanimatie, mechanische beademing en sondevoeding willen accepteren als zij ernstig ziek of geestelijk gehandicapt worden.
Er zijn drie opties: ja, nee en onzeker.
Daarnaast wordt hen gevraagd hun voorkeursdoel van zorg rond het levenseinde aan te geven.
De beschikbare opties zijn het leven koste wat het kost behouden, het comfort behouden en onzeker zijn.
Er wordt geen score toegekend aan de antwoorden.
|
6 maanden na toewijzing
|
|
Voorafgaande richtlijnen op T2
Tijdsspanne: 6 maanden na toewijzing
|
Aan de deelnemers wordt gevraagd of zij de afgelopen zes maanden een schriftelijke wilsverklaring hebben ingevuld.
|
6 maanden na toewijzing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen Chan, Ph.D., Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14118622
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek worden gegevens gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .