En beslutningshjelp om omsorg ved livets slutt for pasienter med avansert KOLS og deres familie
12. februar 2026 oppdatert av: Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong
Effekter av en beslutningsstøtteintervensjon på planlegging av omsorg ved livets slutt hos pasienter med avansert kronisk obstruktiv lungesykdom og deres familiemedlemmer: en tilnærming med blandet metode
Denne studien har som mål å støtte EOL beslutningstaking hos pasienter med avansert KOLS og deres familiemedlemmer.
En parallell to-arms enkeltblindet randomisert kontrollert studie vil bli utført for å evaluere effekten av en spesifikk beslutningsstøtteintervensjon.
Totalt 226 pasienter med avansert KOLS og deres utpekte familiemedlemmer skal rekrutteres fra sykehusavdelinger og poliklinikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en progressiv livsbegrensende tilstand.
Pasienter med avansert KOLS og deres familiemedlemmer er imidlertid generelt ikke forberedt på livets sluttsituasjoner (EOL).
Vi tar i bruk Ottawa Decision Support Framework-modellen for å møte deres beslutningsbehov for de vanskelige avgjørelsene i EOL-omsorgen.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen for å motta beslutningsstøtteintervensjonen eller kontrollgruppen for å motta generell helseveiledning.
Resultatene vil bli målt ved baseline og 1- og 6-måneders post-allokering.
Deretter vil en beskrivende kvalitativ studie bli utført med et delutvalg på 30 dyader for å utforske hvordan intervensjonen påvirket studieresultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
226
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Tai Po Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- er 50 år eller eldre
- har blitt diagnostisert med KOLS
- er kognitivt sunne (scoret > 5 på den validerte forkortede mentale testen (Hong Kong-versjon) [AMT-HK])
- oppfylle minst to av de seks spesifikke kliniske indikatorene relatert til avansert KOLS i Gold Standards Framework (GSF) Proactive Identification Guidance, 6. utgave
- kan nominere et familiemedlem som vil ta del i deres beslutninger om helsetjenester.
Inkluderingskriterier for pasientens familiemedlemmer:
- er 18 år eller eldre,
- kan kommunisere på kantonesisk,
- ha minst én personlig kontakt per uke med pasienten de siste 6 månedene og
- er villige til å bli med på studiet. Familiemedlemmer vil bli ekskludert hvis de scorer < 6 på AMT-HK eller forventer å forlate Hong Kong innen de neste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-smittsom på grunn av en alvorlig hørselshemming, dysfasi eller en språkbarriere;
- mottar lindrende tjenester eller
- allerede har fullført ACP eller et forhåndsdirektiv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Beslutningsstøtteintervensjon
|
Deltakerne vil få to 60-minutters konsultasjoner levert av en utdannet sykepleier i løpet av fire uker hjemme.
Deltakerens familiemedlemmer vil bli oppfordret til å delta på øktene.
I den første økten vil sykepleieren utforske deltakerens forståelse av den nåværende helsetilstanden, introdusere konseptet med forhåndsplanlegging av omsorg og diskutere deres beslutningsbehov for beslutningstaking om omsorg ved livets slutt.
I den andre økten vil sykepleieren be deltakerne gjennomføre en verdiavklaringsøvelse individuelt.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Helsecoaching
|
Deltakerne får to 60-minutters helsecoachingøkter levert av en utdannet sykepleier i løpet av fire uker hjemme.
Denne intervensjonen vil fokusere på livsstilsendringer og egenomsorgsbehandling uten tilknytning til det testede intervensjonsinnholdet eller resultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt ved T0
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beslutningskonflikt angående EOL-pleie målt ved hjelp av SURE-testen.
Den inkluderer fire elementer som skal vurderes i et dikotomt format, med 0 (nei) eller 1 (ja).
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 4, med en høyere poengsum betyr mindre beslutningskonflikt.
|
Grunnlinje
|
|
Beslutningskonflikt ved T1
Tidsramme: 1-måneders posttildeling
|
Beslutningskonflikt angående EOL-pleie målt ved hjelp av SURE-testen.
Den inkluderer fire elementer som skal vurderes i et dikotomt format, med 0 (nei) eller 1 (ja).
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 4, med en høyere poengsum betyr mindre beslutningskonflikt.
|
1-måneders posttildeling
|
|
Beslutningskonflikt ved T2
Tidsramme: 6 måneders posttildeling
|
Beslutningskonflikt angående EOL-pleie målt ved hjelp av SURE-testen.
Den inkluderer fire elementer som skal vurderes i et dikotomt format, med 0 (nei) eller 1 (ja).
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 4, med en høyere poengsum betyr mindre beslutningskonflikt.
|
6 måneders posttildeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-efficacy for ACP ved T0
Tidsramme: Grunnlinje
|
Self-efficacy for ACP målt ved hjelp av 3-punkts Self-efficacy-underskalaen i ACP Engagement Survey.
Deltakerne vil vurdere nivået av selveffektivitet angående tre ACP-handlinger - nemlig å utnevne en surrogat og diskutere EOL-pleie med en surrogat og med leger - ved å bruke en fempunkts Likert-skala.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selveffektivitet.
|
Grunnlinje
|
|
Self-efficacy for ACP ved T1
Tidsramme: 1-måneders posttildeling
|
Self-efficacy for ACP målt ved hjelp av 3-punkts Self-efficacy-underskalaen i ACP Engagement Survey.
Deltakerne vil vurdere nivået av selveffektivitet angående tre ACP-handlinger - nemlig å utnevne en surrogat og diskutere EOL-pleie med en surrogat og med leger - ved å bruke en fempunkts Likert-skala.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selveffektivitet.
|
1-måneders posttildeling
|
|
Self-efficacy for ACP ved T2
Tidsramme: 6 måneders posttildeling
|
Self-efficacy for ACP målt ved hjelp av 3-punkts Self-efficacy-underskalaen i ACP Engagement Survey.
Deltakerne vil vurdere nivået av selveffektivitet angående tre ACP-handlinger - nemlig å utnevne en surrogat og diskutere EOL-pleie med en surrogat og med leger - ved å bruke en fempunkts Likert-skala.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selveffektivitet.
|
6 måneders posttildeling
|
|
Beredskap for ACP ved T0
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beredskap for å fullføre de nevnte tre ACP-handlingene basert på ACP Engagement Survey.
Deltakerne vil vurdere sin beredskap ved å bruke en fempunktsskala, fra 1 (aldri tenkt på det) til 5 (fullført allerede).
Den totale poengsummen varierte fra 4 til 20.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av beredskap.
|
Grunnlinje
|
|
Beredskap for ACP ved T1
Tidsramme: 1-måneders posttildeling
|
Beredskap for å fullføre de nevnte tre ACP-handlingene basert på ACP Engagement Survey.
Deltakerne vil vurdere sin beredskap ved å bruke en fempunktsskala, fra 1 (aldri tenkt på det) til 5 (fullført allerede).
Den totale poengsummen varierte fra 4 til 20.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av beredskap.
|
1-måneders posttildeling
|
|
Beredskap for ACP ved T2
Tidsramme: 6 måneders posttildeling
|
Beredskap for å fullføre de nevnte tre ACP-handlingene basert på ACP Engagement Survey.
Deltakerne vil vurdere sin beredskap ved å bruke en fempunktsskala, fra 1 (aldri tenkt på det) til 5 (fullført allerede).
Den totale poengsummen varierte fra 4 til 20.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av beredskap.
|
6 måneders posttildeling
|
|
Familiemedlemmers engasjement i ACP på T0
Tidsramme: Grunnlinje
|
Familiemedlemmers engasjement i ACP vil bli målt ved å bruke 17-elements ACP Engagement Survey for Surrogate Decision Makers.
Deltakerne vil vurdere sitt engasjementnivå ved å bruke en fempunktsskala, fra 1 (minst) til 5 (høyest).
Den totale poengsummen varierte fra 17 til 85.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av engasjement.
|
Grunnlinje
|
|
Familiemedlemmers engasjement i ACP på T1
Tidsramme: 1-måneders posttildeling
|
Familiemedlemmers engasjement i ACP vil bli målt ved å bruke 17-elements ACP Engagement Survey for Surrogate Decision Makers.
Deltakerne vil vurdere sitt engasjementnivå ved å bruke en fempunktsskala, fra 1 (minst) til 5 (høyest).
Den totale poengsummen varierte fra 17 til 85.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av engasjement.
|
1-måneders posttildeling
|
|
Familiemedlemmers engasjement i ACP på T2
Tidsramme: 6 måneders posttildeling
|
Familiemedlemmers engasjement i ACP vil bli målt ved å bruke 17-elements ACP Engagement Survey for Surrogate Decision Makers.
Deltakerne vil vurdere sitt engasjementnivå ved å bruke en fempunktsskala, fra 1 (minst) til 5 (høyest).
Den totale poengsummen varierte fra 17 til 85.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av engasjement.
|
6 måneders posttildeling
|
|
Pleiepreferanser ved livets slutt på T1
Tidsramme: 1-måneders posttildeling
|
Preferanser for omsorg ved livets slutt vil bli bestemt ved å bruke det tilpassede spørreskjemaet for livsstøttepreferanser.
Deltakerne vil bli bedt om å angi om de vil akseptere hjerte- og lungeredning, mekanisk respirator og sondeernæring dersom de blir alvorlig syke og mentalt uføre.
Det er tre alternativer: ja, nei og usikker.
I tillegg vil de bli bedt om å angi deres foretrukne mål for omsorg ved livets slutt.
De tilgjengelige alternativene er opprettholde livet for enhver pris, opprettholde komforten og usikkert.
Det er ingen poengsum for svarene.
|
1-måneders posttildeling
|
|
Pleiepreferanser ved livets slutt på T2
Tidsramme: 6 måneders posttildeling
|
Preferanser for omsorg ved livets slutt vil bli bestemt ved å bruke det tilpassede spørreskjemaet for livsstøttepreferanser.
Deltakerne vil bli bedt om å angi om de vil akseptere hjerte- og lungeredning, mekanisk respirator og sondeernæring dersom de blir alvorlig syke og mentalt uføre.
Det er tre alternativer: ja, nei og usikker.
I tillegg vil de bli bedt om å angi deres foretrukne mål for omsorg ved livets slutt.
De tilgjengelige alternativene er opprettholde livet for enhver pris, opprettholde komforten og usikkert.
Det er ingen poengsum for svarene.
|
6 måneders posttildeling
|
|
Forhåndsdirektiver ved T2
Tidsramme: 6 måneders posttildeling
|
Deltakerne vil bli spurt om de har fullført forhåndsdirektiver de siste seks månedene.
|
6 måneders posttildeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Chan, Ph.D., Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14118622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .