晚期慢性阻塞性肺病患者及其家人临终关怀的决策辅助
2026年2月12日 更新者：Helen YL Chan、Food and Health Bureau, Hong Kong
决策支持干预对晚期慢性阻塞性肺病患者及其家庭成员临终护理计划的影响：混合方法
本研究旨在支持晚期 COPD 患者及其家人的 EOL 决策。
将进行平行双臂单盲随机对照试验，以评估特定决策支持干预措施的效果。
将从医院病房和门诊招募总共226名晚期慢性阻塞性肺病患者及其指定家庭成员。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种进行性的限制生命的疾病。
然而，晚期 COPD 患者及其家人通常对临终 (EOL) 情况没有做好准备。
我们采用渥太华决策支持框架模型来满足他们在 EOL 护理中做出困难决策的决策需求。
参与者将被随机分配到干预组接受决策支持干预或对照组接受一般健康指导。
结果将在基线以及分配后 1 个月和 6 个月时进行衡量。
随后，将使用 30 个二人组的子样本进行描述性定性研究，以探讨干预措施如何影响研究结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
226
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、中国
- Tai Po Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
患者纳入标准：
- 年龄在 50 岁或以上
- 已被诊断患有慢性阻塞性肺病
- 认知能力健全（在经过验证的简化心理测试（香港版）[AMT-HK] 中得分 > 5）
- 满足金标准框架 (GSF) 主动识别指南第六版中与晚期 COPD 相关的六项具体临床指标中的至少两项
- 可以提名一名家庭成员参与其医疗保健决策。
患者家属纳入标准：
- 年满 18 岁或以上，
- 可以用粤语沟通，
- 在过去 6 个月内每周至少与患者进行一次个人接触，并且
- 愿意加入研究。 如果家庭成员在 AMT-HK 上的分数 < 6 或预计在未来 6 个月内离开香港，则将被排除在外。
排除标准：
- 由于严重听力障碍、言语障碍或语言障碍而无法传染；
- 正在接受姑息治疗服务或
- 已经完成 ACP 或预先指示。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
决策支持干预
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参与者将在四个星期内在家中接受由训练有素的护士提供的两次每次 60 分钟的咨询会议。
我们将鼓励参与者的家庭成员参加会议。
在第一节中，护士将探讨参与者对当前健康状况的理解，介绍预先护理计划的概念，并讨论他们对临终护理决策的决策需求。
在第二次会议中，护士将要求参与者单独完成价值澄清练习。
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有源比较器：控制组
健康辅导
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参与者将在四个星期内在家中接受由训练有素的护士提供的两次每次 60 分钟的健康辅导课程。
该干预措施将侧重于与测试的干预内容或结果无关的生活方式改变和自我护理管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T0 时的决策冲突
大体时间：基线
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使用 SURE 测试测量有关 EOL 护理的决策冲突。
它包括以二分格式评分的四个项目，其中 0（否）或 1（是）。
总分从0到4分，分数越高意味着决策冲突越少。
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基线
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T1 的决策冲突
大体时间：1个月后分配
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使用 SURE 测试测量有关 EOL 护理的决策冲突。
它包括以二分格式评分的四个项目，其中 0（否）或 1（是）。
总分从0到4分，分数越高意味着决策冲突越少。
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1个月后分配
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T2 的决策冲突
大体时间：6个月后分配
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使用 SURE 测试测量有关 EOL 护理的决策冲突。
它包括以二分格式评分的四个项目，其中 0（否）或 1（是）。
总分从0到4分，分数越高意味着决策冲突越少。
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6个月后分配
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T0 时 ACP 的自我效能感
大体时间：基线
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ACP 的自我效能感使用 ACP 参与调查的 3 项自我效能感量表进行测量。
参与者将使用李克特五点量表，对三项 ACP 行动（即指定代理人以及与代理人和医生讨论 EOL 护理）的自我效能水平进行评分。
分数越高表明自我效能感越高。
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基线
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T1 时 ACP 的自我效能感
大体时间：1个月后分配
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ACP 的自我效能感使用 ACP 参与调查的 3 项自我效能感量表进行测量。
参与者将使用李克特五点量表，对三项 ACP 行动（即指定代理人以及与代理人和医生讨论 EOL 护理）的自我效能水平进行评分。
分数越高表明自我效能感越高。
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1个月后分配
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T2 时 ACP 的自我效能感
大体时间：6个月后分配
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ACP 的自我效能感使用 ACP 参与调查的 3 项自我效能感量表进行测量。
参与者将使用李克特五点量表，对三项 ACP 行动（即指定代理人以及与代理人和医生讨论 EOL 护理）的自我效能水平进行评分。
分数越高表明自我效能感越高。
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6个月后分配
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T0 时 ACP 准备就绪
大体时间：基线
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根据 ACP 参与度调查，准备完成上述三项 ACP 行动。
参与者将使用五分制来评估他们的准备情况，从 1（从未考虑过）到 5（已经完成）。
总分在4分到20分之间。
分数越高表明准备程度越高。
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基线
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T1 准备 ACP
大体时间：1个月后分配
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根据 ACP 参与度调查，准备完成上述三项 ACP 行动。
参与者将使用五分制来评估他们的准备情况，从 1（从未考虑过）到 5（已经完成）。
总分在4分到20分之间。
分数越高表明准备程度越高。
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1个月后分配
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T2 准备 ACP
大体时间：6个月后分配
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根据 ACP 参与度调查，准备完成上述三项 ACP 行动。
参与者将使用五分制来评估他们的准备情况，从 1（从未考虑过）到 5（已经完成）。
总分在4分到20分之间。
分数越高表明准备程度越高。
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6个月后分配
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家庭成员在 T0 时参与 ACP
大体时间：基线
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家庭成员对 ACP 的参与度将通过针对代理决策者的 17 项 ACP 参与度调查来衡量。
参与者将使用从 1（最低）到 5（最高）的五分制来评价他们的参与程度。
总分在17分到85分之间。
分数越高表明参与度越高。
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基线
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家庭成员在 T1 参与 ACP
大体时间：1个月后分配
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家庭成员对 ACP 的参与度将通过针对代理决策者的 17 项 ACP 参与度调查来衡量。
参与者将使用从 1（最低）到 5（最高）的五分制来评价他们的参与程度。
总分在17分到85分之间。
分数越高表明参与度越高。
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1个月后分配
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家庭成员在 T2 参与 ACP
大体时间：6个月后分配
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家庭成员对 ACP 的参与度将通过针对代理决策者的 17 项 ACP 参与度调查来衡量。
参与者将使用从 1（最低）到 5（最高）的五分制来评价他们的参与程度。
总分在17分到85分之间。
分数越高表明参与度越高。
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6个月后分配
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T1 的临终关怀偏好
大体时间：1个月后分配
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临终关怀偏好将使用改编后的生命支持偏好问卷来确定。
参与者将被要求表明，如果他们病情严重且精神上无行为能力，是否会接受心肺复苏、机械呼吸机和管饲。
共有三个选项：是、否和不确定。
此外，他们将被要求表明他们首选的临终关怀目标。
可用的选择是不惜一切代价维持生命、维持舒适和不确定性。
回答不计分。
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1个月后分配
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T2 的临终关怀偏好
大体时间：6个月后分配
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临终关怀偏好将使用改编后的生命支持偏好问卷来确定。
参与者将被要求表明，如果他们病情严重且精神上无行为能力，是否会接受心肺复苏、机械呼吸机和管饲。
共有三个选项：是、否和不确定。
此外，他们将被要求表明他们首选的临终关怀目标。
可用的选择是不惜一切代价维持生命、维持舒适和不确定性。
回答不计分。
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6个月后分配
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T2 的预先指示
大体时间：6个月后分配
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参与者将被询问是否在过去六个月内完成了预先指示。
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6个月后分配
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen Chan, Ph.D.、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月3日
研究完成 (实际的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月18日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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