健康な成人ボランティアにおける DWJ1558 の安全性と薬物動態に関する生物学的同等性研究
2023年8月28日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
健康なボランティアにおける DWJ1558 の投与と DWC202310 および DWC202311 の同時投与後の薬物動態と安全性を比較するための非盲検、ランダム化、2x2 クロスオーバー研究
この研究は、健康なボランティアにおけるDWJ1558の投与とDWC202310およびDWC202311の同時投与後の薬物動態と安全性を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- H Plus Yangji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳以上
除外基準:
- 膵炎
- 糖尿病性ケトアシドーシス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入: DWJ1558
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DWJ1558
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実験的：介入: DWC202310 および DWC202311
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DWC202310とDWC202311の同時投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DWJ1558のCmax,ss
時間枠：投与前（0時間）および投与後1～72時間。
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DWJ1558の定常状態における最大血漿濃度(Cmax,ss)
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投与前（0時間）および投与後1～72時間。
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DWJ1558のAUCt
時間枠：投与前（0時間）および投与後1～72時間。
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DWJ1558の投与時から最後の測定可能濃度(AUCt)までの曲線下面積
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投与前（0時間）および投与後1～72時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月17日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月20日
最初の投稿 (実際)
2023年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DWJ1558101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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