Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności bezpieczeństwa i farmakokinetyki DWJ1558 u zdrowych dorosłych ochotników

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe 2x2 mające na celu porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa po podaniu DWJ1558 i jednoczesnym podaniu DWC202310 i DWC202311 zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa po podaniu DWJ1558 i jednoczesnym podaniu DWC202310 i DWC202311 zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 19 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie trzustki
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: DWJ1558
Lek: DWJ1558
DWJ1558
Eksperymentalny: Interwencja: DWC202310 i DWC202311
Lek: DWC202310 i DWC202311
Jednoczesne podawanie DWC202310 i DWC202311

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax,ss DWJ1558
Ramy czasowe: Przed dawką (0 godzin) i po dawkowaniu od 1 do 72 godzin.
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) DWJ1558
Przed dawką (0 godzin) i po dawkowaniu od 1 do 72 godzin.
AUCt DWJ1558
Ramy czasowe: Przed dawką (0 godzin) i po dawkowaniu od 1 do 72 godzin.
Pole pod krzywą od momentu dozowania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) DWJ1558
Przed dawką (0 godzin) i po dawkowaniu od 1 do 72 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DWJ1558101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj