Bioekvivalencia tanulmány a DWJ1558 biztonságosságára és farmakokinetikájára egészséges felnőtt önkénteseknél
2023. augusztus 28. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Nyílt, randomizált, 2x2 keresztezett vizsgálat a DWJ1558 beadása és a DWC202310 és DWC202311 együttes beadása utáni farmakokinetikának és biztonságnak az egészséges önkénteseknél történő összehasonlítására
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a farmakokinetikát és biztonságosságot a DWJ1558, valamint a DWC202310 és DWC202311 együttadása után egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év felettiek
Kizárási kritériumok:
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás: DWJ1558
|
DWJ1558
|
|
Kísérleti: Beavatkozás: DWC202310 és DWC202311
|
A DWC202310 és a DWC202311 együttes adminisztrációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DWJ1558 Cmax,ss
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás után 1-72 óra között.
|
A DWJ1558 maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss).
|
Az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás után 1-72 óra között.
|
|
A DWJ1558 AUCt
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás után 1-72 óra között.
|
A görbe alatti terület az adagolás időpontjától a DWJ1558 utolsó mérhető koncentrációjáig (AUCt)
|
Az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás után 1-72 óra között.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DWJ1558101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .