Bioekvivalensstudie for sikkerheten og farmakokinetikken til DWJ1558 hos friske voksne frivillige
28. august 2023 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En åpen, randomisert, 2x2 crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten etter administrering av DWJ1558 og samtidig administrering av DWC202310 og DWC202311 hos friske frivillige
Denne studien tar sikte på å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten etter administrering av DWJ1558 og samtidig administrering av DWC202310 og DWC202311 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 19 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Pankreatitt
- Diabetisk ketoacidose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: DWJ1558
|
DWJ1558
|
|
Eksperimentell: Intervensjon: DWC202310 og DWC202311
|
Samadministrasjon av DWC202310 og DWC202311
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,ss for DWJ1558
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etter dose 1 til 72 timer.
|
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady-state (Cmax,ss) av DWJ1558
|
Ved førdose (0 timer), og etter dose 1 til 72 timer.
|
|
AUCt av DWJ1558
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etter dose 1 til 72 timer.
|
Areal under kurven fra tidspunktet for dosering til siste målbare konsentrasjon (AUCt) av DWJ1558
|
Ved førdose (0 timer), og etter dose 1 til 72 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DWJ1558101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .