Bio-equivalentiestudie voor de veiligheid en de farmacokinetiek van DWJ1558 bij gezonde volwassen vrijwilligers
28 augustus 2023 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een open-label, gerandomiseerde, 2x2 cross-over studie om de farmacokinetiek en veiligheid te vergelijken na toediening van DWJ1558 en gelijktijdige toediening van DWC202310 en DWC202311 bij gezonde vrijwilligers
Deze studie heeft tot doel de farmacokinetiek en veiligheid na toediening van DWJ1558 en gelijktijdige toediening van DWC202310 en DWC202311 bij gezonde vrijwilligers te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 19 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Pancreatitis
- Diabetische ketoacidose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: DWJ1558
|
DWJ1558
|
|
Experimenteel: Interventie: DWC202310 en DWC202311
|
Gelijktijdige toediening van DWC202310 en DWC202311
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax,ss van DWJ1558
Tijdsspanne: Vóór de dosis (0 uur) en na de dosis 1 tot 72 uur.
|
Maximale plasmaconcentratie bij steady-state (Cmax,ss) van DWJ1558
|
Vóór de dosis (0 uur) en na de dosis 1 tot 72 uur.
|
|
AUCt van DWJ1558
Tijdsspanne: Vóór de dosis (0 uur) en na de dosis 1 tot 72 uur.
|
Gebied onder de curve vanaf het moment van dosering tot de laatste meetbare concentratie (AUCt) van DWJ1558
|
Vóór de dosis (0 uur) en na de dosis 1 tot 72 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DWJ1558101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .