건강한 성인 지원자를 대상으로 한 DWJ1558의 안전성 및 약동학에 대한 생물학적 동등성 연구
2023년 8월 28일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 지원자에게 DWJ1558 투여와 DWC202310 및 DWC202311 병용 투여 후 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨 무작위 2x2 교차 연구
본 연구는 건강한 자원자를 대상으로 DWJ1558 투여와 DWC202310 및 DWC202311 병용 투여 후 약동학 및 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- H Plus Yangji Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19세 이상
제외 기준:
- 췌장염
- 당뇨병성 케톤산증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입: DWJ1558
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DWJ1558
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실험적: 개입: DWC202310 및 DWC202311
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DWC202310과 DWC202311의 동시 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DWJ1558의 Cmax,ss
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1~72시간.
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DWJ1558의 정상상태(Cmax,ss)에서 최대 혈장 농도
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1~72시간.
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DWJ1558의 AUCt
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1~72시간.
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DWJ1558의 투여 시점부터 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 곡선 아래 면적
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1~72시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DWJ1558101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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