Bioekvivalenssitutkimus DWJ1558:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikkasta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Avoin, satunnaistettu, 2x2 crossover-tutkimus, jossa verrataan farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta DWJ1558:n ja DWC202310:n ja DWC202311:n yhteisantamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla DWJ1558:n ja DWC202310:n ja DWC202311:n samanaikaisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 19-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Haimatulehdus
- Diabeettinen ketoasidoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: DWJ1558
|
DWJ1558
|
|
Kokeellinen: Interventio: DWC202310 ja DWC202311
|
DWC202310:n ja DWC202311:n yhteishallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DWJ1558:n Cmax,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 1-72 tuntia.
|
DWJ1558:n maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss).
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 1-72 tuntia.
|
|
DWJ1558:n AUCt
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 1-72 tuntia.
|
Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta DWJ1558:n viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt)
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 1-72 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DWJ1558101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .