Studio di bioequivalenza per la sicurezza e la farmacocinetica di DWJ1558 in volontari adulti sani
28 agosto 2023 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio crossover 2x2, randomizzato, in aperto per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza dopo la somministrazione di DWJ1558 e la co-somministrazione di DWC202310 e DWC202311 in volontari sani
Questo studio mira a confrontare la farmacocinetica e la sicurezza dopo la somministrazione di DWJ1558 e la co-somministrazione di DWC202310 e DWC202311 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- H plus Yangji Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- più di 19 anni
Criteri di esclusione:
- Pancreatite
- Chetoacidosi diabetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento: DWJ1558
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DWJ1558
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Sperimentale: Intervento: DWC202310 e DWC202311
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Co-amministrazione di DWC202310 e DWC202311
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax,ss di DWJ1558
Lasso di tempo: Prima della dose (0 ore) e dopo la dose da 1 a 72 ore.
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Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax,ss) di DWJ1558
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Prima della dose (0 ore) e dopo la dose da 1 a 72 ore.
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AUCt di DWJ1558
Lasso di tempo: Prima della dose (0 ore) e dopo la dose da 1 a 72 ore.
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Area sotto la curva dal momento del dosaggio all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di DWJ1558
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Prima della dose (0 ore) e dopo la dose da 1 a 72 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DWJ1558101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .