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Bioäquivalenzstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von DWJ1558 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

28. August 2023 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine offene, randomisierte 2x2-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit nach Verabreichung von DWJ1558 und gleichzeitiger Verabreichung von DWC202310 und DWC202311 bei gesunden Freiwilligen

Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik und Sicherheit nach Verabreichung von DWJ1558 und gleichzeitiger Verabreichung von DWC202310 und DWC202311 bei gesunden Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 19 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Pankreatitis
  • Diabetische Ketoazidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: DWJ1558
Arzneimittel: DWJ1558
DWJ1558
Experimental: Intervention: DWC202310 und DWC202311
Arzneimittel: DWC202310 und DWC202311
Gemeinsame Verabreichung von DWC202310 und DWC202311

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax,ss von DWJ1558
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und 1 bis 72 Stunden nach der Einnahme.
Maximale Plasmakonzentration im Steady-State (Cmax, ss) von DWJ1558
Vor der Einnahme (0 Stunden) und 1 bis 72 Stunden nach der Einnahme.
AUKt von DWJ1558
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und 1 bis 72 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCt) von DWJ1558
Vor der Einnahme (0 Stunden) und 1 bis 72 Stunden nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DWJ1558101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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