Estudio de bioequivalencia para la seguridad y farmacocinética de DWJ1558 en voluntarios adultos sanos
28 de agosto de 2023 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio cruzado 2x2, aleatorizado y abierto para comparar la farmacocinética y la seguridad después de la administración de DWJ1558 y la coadministración de DWC202310 y DWC202311 en voluntarios sanos
Este estudio tiene como objetivo comparar la farmacocinética y la seguridad después de la administración de DWJ1558 y la coadministración de DWC202310 y DWC202311 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de
- H plus Yangji Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 19 años
Criterio de exclusión:
- Pancreatitis
- Cetoacidosis diabética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención: DWJ1558
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DWJ1558
|
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Experimental: Intervención: DWC202310 y DWC202311
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Coadministración de DWC202310 y DWC202311
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx, ss de DWJ1558
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 1 a 72 horas.
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Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax,ss) de DWJ1558
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Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 1 a 72 horas.
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AUCt de DWJ1558
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 1 a 72 horas.
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Área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUCt) de DWJ1558
|
Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 1 a 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DWJ1558101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .