Bioækvivalensundersøgelse for sikkerheden og farmakokinetikken af DWJ1558 hos raske voksne frivillige
28. august 2023 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Et åbent, randomiseret, 2x2 crossover-studie til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden efter administration af DWJ1558 og samtidig administration af DWC202310 og DWC202311 hos raske frivillige
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden efter administration af DWJ1558 og samtidig administration af DWC202310 og DWC202311 hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- H plus Yangji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 19 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Pancreatitis
- Diabetisk ketoacidose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention: DWJ1558
|
DWJ1558
|
|
Eksperimentel: Intervention: DWC202310 og DWC202311
|
Samadministration af DWC202310 og DWC202311
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,ss for DWJ1558
Tidsramme: Ved præ-dosis (0 timer) og efter dosis 1 til 72 timer.
|
Maksimal plasmakoncentration ved steady-state (Cmax,ss) af DWJ1558
|
Ved præ-dosis (0 timer) og efter dosis 1 til 72 timer.
|
|
AUCt af DWJ1558
Tidsramme: Ved præ-dosis (0 timer) og efter dosis 1 til 72 timer.
|
Areal under kurven fra tidspunktet for dosering til den sidste målbare koncentration (AUCt) af DWJ1558
|
Ved præ-dosis (0 timer) og efter dosis 1 til 72 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2023
Først opslået (Faktiske)
24. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DWJ1558101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .