Étude de bioéquivalence pour l'innocuité et la pharmacocinétique du DWJ1558 chez des volontaires adultes en bonne santé
28 août 2023 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude ouverte, randomisée, croisée 2x2 pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité après l'administration de DWJ1558 et la co-administration de DWC202310 et DWC202311 chez des volontaires en bonne santé
Cette étude vise à comparer la pharmacocinétique et l'innocuité après l'administration de DWJ1558 et la co-administration de DWC202310 et DWC202311 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- H plus Yangji Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- plus de 19 ans
Critère d'exclusion:
- Pancréatite
- Acidocétose diabétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention : DWJ1558
|
DWJ1558
|
|
Expérimental: Interventions : DWC202310 et DWC202311
|
Co-administration de DWC202310 et DWC202311
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax,ss du DWJ1558
Délai: En pré-dose (0 heure) et après la dose 1 à 72 heures.
|
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de DWJ1558
|
En pré-dose (0 heure) et après la dose 1 à 72 heures.
|
|
AUCt de DWJ1558
Délai: En pré-dose (0 heure) et après la dose 1 à 72 heures.
|
Aire sous la courbe depuis le moment de l'administration jusqu'à la dernière concentration mesurable (ASCt) de DWJ1558
|
En pré-dose (0 heure) et après la dose 1 à 72 heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2023
Première publication (Réel)
24 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DWJ1558101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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