Bioekvivalensstudie för säkerheten och farmakokinetiken för DWJ1558 hos friska vuxna frivilliga
28 augusti 2023 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En öppen, randomiserad, 2x2 crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten efter administrering av DWJ1558 och samtidig administrering av DWC202310 och DWC202311 hos friska frivilliga
Denna studie syftar till att jämföra farmakokinetiken och säkerheten efter administrering av DWJ1558 och samtidig administrering av DWC202310 och DWC202311 hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 19 år gammal
Exklusions kriterier:
- Pankreatit
- Diabetisk ketoacidos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: DWJ1558
|
DWJ1558
|
|
Experimentell: Intervention: DWC202310 och DWC202311
|
Samadministration av DWC202310 och DWC202311
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax,ss för DWJ1558
Tidsram: Vid före dos (0 timme) och efter dos 1 till 72 timmar.
|
Maximal plasmakoncentration vid steady-state (Cmax,ss) av DWJ1558
|
Vid före dos (0 timme) och efter dos 1 till 72 timmar.
|
|
AUCt av DWJ1558
Tidsram: Vid före dos (0 timme) och efter dos 1 till 72 timmar.
|
Area under kurvan från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUCt) av DWJ1558
|
Vid före dos (0 timme) och efter dos 1 till 72 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DWJ1558101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .