発毛と皮膚の外観に対する新規食品成分の効果

包含基準:

• 髪および/または肌の外観に懸念があると自己報告した個人 (つまり、髪の切れ目/しわまたは肌の変色の履歴)。
• ALSスタッフが判断したところ、全体的に健康状態は良好である。
• ベースライン時に、治験責任医師の裁量により、結果を妨げる皮膚疾患または全身疾患がない個人。
• ALSスタッフによる検討のために、包括的な病歴と併用薬リストを提供することに同意する個人。
• インフォームド・コンセント文書と写真撮影承諾書を読み、理解し、署名する個人。
• 試験施設の指示に従って試験製品を使用し、研究の全コースを完了することに同意する個人。
• 食事、サプリメント、薬、または運動習慣に大きな変更を加えず、安定したライフスタイルを維持することに同意する個人。
• 髪と肌を洗う一貫した習慣を維持することに同意する人。
• 開始時およびトライアル期間中のみ自然な髪を持つ人 (エクステンション、ウィーブ、ピースなどはなし)。 髪を染めることは、研究期間中同じ髪の色を維持することに同意した個人に許可されます。
• 過去 30 日間、他の臨床研究に参加しておらず、他の臨床研究には同時に参加しないことに同意する個人。
• 現在のパーソナルケア製品の使用を継続することに同意する個人 (例: 研究期間中は、シャンプー、コンディショナー、ヘアスプレー、ムース、ローション、クリーム、日焼け止め、化粧品など）を使用し、ALS が提供するものを除き、いかなる新製品も組み入れないことに同意します。 被験者はスクリーニング前に少なくとも 30 日間、現在の製品を安全に使用した履歴がなければなりません。
• 研究期間中、同じ長さ、ヘアスタイル、カラーリングを維持することに同意した個人。
• 髪や肌の側面を強化するために販売および宣伝されている新しい市販製品、市販製品、またはその他の製品 (例: Viviscal®、BioSil®、Nutrafol® など) を、期間中ずっと使用しないことに同意する個人。スクリーニングの 1 か月前に調査し、それらを使用しないことを確認します。 これには、1000 マイクログラム以上のビオチンを提供するビオチンベースのサプリメント、および/または髪と肌への効果を促進する他の成分とビオチンを組み合わせて含むビオチンベースのサプリメントが含まれます。
• 各研究訪問の少なくとも24時間前に激しい活動/運動を控えることに同意する個人。
• 各治験訪問の少なくとも24時間前にアルコールを含む食べ物や飲み物を控えることに同意する人。
• 第三者のオフサイト研究所を訪問し、採血に参加することに同意する個人 (N=40)。
• 研究期間中、すべての日焼け（日光、または日焼けベッド、スプレー、その他の局所塗布などの人工的なもの）および過度の日光への曝露を避けることに同意し、スクリーニング前の2週間にこれらの要素を避けることを確認した個人。

除外基準:

• 研究への参加を妨げたり、リスクを高める可能性のある急性または慢性疾患の病歴がある人。
• 活動性（再発）疾患または慢性皮膚アレルギー（アトピー性皮膚炎、湿疹、乾癬、重度の座瘡）を患っている方、最近（過去12か月以内）皮膚がんを治療したことがある方、または現在がんの治療を受けている方。
• スクリーニング前の12か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある人。
• 免疫抑制/免疫不全障害の病歴がある、または現在免疫抑制薬（例：アザチオプリン、ベリムマブ、シクロホスファミド、エンブレル、イムラン、ヒュミラ、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、プレドニゾン、レミケード、ステラーラ）および/または放射線療法を使用している個人（研究文書によって決定される） 。
• 研究の評価に影響を与える可能性がある、試験部位または試験部位の近くに損傷した皮膚（例：日焼け、入れ墨、傷跡、過剰な毛髪、またはその他の外観の損傷）がある個人。
• 重度の脱毛がある人、または完全にハゲている人。
• 概説された機器を使用して分析できない、白色または非常に明るい色の髪を持つ個人。
• 研究者の見解では、被験者に害を及ぼす可能性がある、または研究の有効性を危険にさらす可能性があると考えられる病歴を持つ個人。
• 過去6か月以内にレーザー・リサーフェシング、マイクロダーマブレーション、レチノールまたはAHA治療、ヒアルロン酸注射、コラーゲン、またはテスト部位へのケミカルピーリング（ボトックス、レスチリン、またはその他のフィラーを含む）などの医療処置を受けた方。
• 現在、または過去 6 か月間に、光老化および小じわ/しわに対して、レチン A、その他の Rx/OTC レチニル A、またはその他の収斂誘導製品、またはアルファ ヒドロキシル酸治療法を使用している人。
• スクリーニングから6か月以内に頭皮の発毛を促進する製品または機器（フィナステリド、ミノキシジル、ロゲイン、プロペシアなど）を使用したことがある個人。または、研究期間中これらのいずれかを控えることを拒否します。
• スクリーニング前の6か月以内にホルモン補充療法（HRT）を開始、停止、または変更した人。
• 臨床的に重大な心血管系（ふらつき/失神または血圧低下、または最近の心筋梗塞）、呼吸器系（コントロール不良の喘息やアレルギーを含む）、腎臓系、肝臓系、胃腸系、血液系、神経系、その他のあらゆる種類の癌の既往歴または存在がある被験者。 -研究前1年間に放射線療法および/または化学療法を必要とした、グアニジノアセテートメチルトランスフェラーゼ欠損症およびヘルペス（HSV-1）を含む代謝性疾患または障害、または被験者の安全を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断した管理されていない医学的疾患、研究の評価を妨げたり、研究の有効性に影響を与えたりする。
• 妊娠している、妊娠を計画している、または授乳していることを示唆している人。
• 医学的にI型糖尿病と診断された人。
• 化粧品、パーソナルケア製品、および/またはフレグランスに対する過敏症の既知の病歴がある人。
• 会社の従業員である個人。