Efectividad de un nuevo ingrediente dietético sobre el crecimiento del cabello y la apariencia de la piel

Criterios de inclusión:

• Personas con inquietudes autoinformadas sobre la apariencia de su cabello y/o piel (es decir, antecedentes de rotura del cabello/arrugas o decoloración de la piel).
• Gozar de buena salud general según lo determine el personal de ALS.
• Individuos que, al inicio del estudio, no presentan ningún trastorno dermatológico o sistémico que pueda interferir con los resultados, a criterio del Investigador.
• Personas que aceptan proporcionar un historial médico completo y una lista de medicamentos concomitantes para que los revise el personal de ALS.
• Personas que leerán, comprenderán y firmarán un documento de consentimiento informado y un formulario de autorización de fotografías.
• Personas que aceptan utilizar el producto de prueba según las instrucciones del centro de pruebas y completar el curso completo del estudio.
• Personas que aceptan mantener un estilo de vida estable sin cambios significativos en la dieta, suplementos, medicamentos o rutina de ejercicios.
• Personas que aceptan mantener una rutina constante de lavado de cabello y piel.
• Personas con cabello natural sólo al inicio y durante la duración de la prueba (sin extensiones, tejidos, piezas, etc.). Se permitirá el cabello teñido a las personas que acepten mantener el mismo color de cabello durante la duración del estudio.
• Personas que no hayan participado en otro estudio clínico o durante los últimos 30 días y acepten no participar simultáneamente en ningún otro estudio.
• Las personas que acepten continuar usando sus productos de cuidado personal actuales (p. ej. champú, acondicionador, laca para el cabello, mousse, lociones, cremas, protector solar, cosméticos, etc.) durante la duración del estudio y se comprometen a no incorporar ningún producto nuevo con excepción de los proporcionados por ALS. Los sujetos deben tener un historial de uso seguro de sus productos actuales durante al menos 30 días antes de la evaluación.
• Individuos que aceptan mantener la misma longitud, peinado y prácticas de coloración durante la duración del estudio.
• Personas que aceptan no utilizar ningún producto nuevo de venta libre, comercial o de otro tipo que se comercialice y promocione para mejorar aspectos de su cabello o piel (por ejemplo, Viviscal®, BioSil®, Nutrafol®, etc.) durante toda la duración del estudio y confirma no usarlos un mes antes del cribado. Esto incluye suplementos a base de biotina que proporcionan 1000 microgramos o más de biotina y/o contienen biotina en combinación con otros ingredientes promocionados por sus beneficios para el cabello y la piel.
• Personas que aceptan abstenerse de realizar actividades/ejercicios extenuantes durante al menos 24 horas antes de cada visita del estudio.
• Personas que aceptan abstenerse de consumir alimentos o bebidas que contengan alcohol durante al menos 24 horas antes de cada visita del estudio.
• Personas que aceptan visitar un laboratorio externo externo y participar en una extracción de sangre (N=40).
• Individuos que aceptan evitar todo bronceado (sol o artificial, como camas solares, aerosoles y otras aplicaciones tópicas) y la exposición excesiva al sol durante toda la duración del estudio y confirma evitar estos elementos durante 2 semanas antes de la evaluación.

Criterio de exclusión:

• Personas que hayan tenido antecedentes de alguna enfermedad aguda o crónica que pueda interferir o aumentar el riesgo de participación en el estudio.
• Personas con una enfermedad activa (exacerbada) o alergias cutáneas crónicas (dermatitis atópica, eccema, psoriasis, acné grave), o que hayan recibido tratamiento reciente contra el cáncer de piel (en los últimos 12 meses) o que actualmente estén en tratamiento contra el cáncer.
• Individuos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la evaluación.
• Personas con antecedentes de trastornos de inmunosupresión/inmunodeficiencia o que actualmente usan medicamentos inmunosupresores (p. ej., azatioprina, belimumab, ciclofosfamida, Enbrel, Imuran, Humira, micofenolato de mofetilo, metotrexato, prednisona, Remicade, Stelara) y/o radiación, según lo determine la documentación del estudio. .
• Personas con piel dañada en los sitios de prueba o cerca de ellos (por ejemplo, quemaduras solares, tatuajes, cicatrices, exceso de cabello u otras desfiguraciones) que afectarían las evaluaciones del estudio.
• Personas con pérdida severa de cabello o completamente calvas.
• Individuos con cabello blanco o de color muy claro que no se puede analizar con la instrumentación descrita.
• Individuos que tengan algún historial que, en opinión del Investigador, indique el potencial de daño al sujeto o podría poner en peligro la validez del estudio.
• Personas que se hayan sometido a algún procedimiento médico, como rejuvenecimiento con láser, microdermoabrasión, tratamientos con retinol o AHA, inyecciones de hialurónico, colágeno o exfoliaciones químicas en los sitios de prueba dentro de los últimos 6 meses (incluidos Botox, Restylyn u otros rellenos).
• Las personas que actualmente usan o durante los últimos 6 meses han usado Retin A u otro Retinyl A Rx/OTC, u otros productos derivados de astringentes o tratamientos con ácido alfa hidroxilo para el fotoenvejecimiento y las líneas finas/arrugas.
• Personas que hayan utilizado algún producto o dispositivo para promover el crecimiento del cabello en el cuero cabelludo (p. ej., finasterida, minoxidil, Rogaine, Propecia) dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación; o negarse a abstenerse de cualquiera de estos durante la duración del estudio.
• Personas que comenzaron, suspendieron o cambiaron la terapia de reemplazo hormonal (TRH) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
• Sujetos con antecedentes o presencia de cualquier tipo de cáncer cardiovascular clínicamente significativo (mareos/desmayos o caídas de la presión arterial o infarto de miocardio reciente), respiratorio (incluido asma o alergias no controladas), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico, neurológico, cualquier tipo de cáncer que radiación y/o quimioterapia requerida durante 1 año antes del estudio, enfermedad o trastorno metabólico, incluida la deficiencia de guanidinoacetato metiltransferasa y herpes (HSV-1), o cualquier enfermedad médica no controlada que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto, interferir con las evaluaciones del estudio o afectar la validez del estudio.
• Personas que indiquen estar embarazadas, planificando un embarazo o amamantando.
• Personas que hayan sido diagnosticadas médicamente con diabetes tipo I.
• Personas que tengan antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquier cosmético, producto de cuidado personal y/o fragancia.
• Personas físicas que sean empleados de la empresa.