前立腺がん生存者の肥満虚弱を根絶するためのインターネットベースのライフスタイル介入 (iLIVE) (iLIVE)
2026年5月6日 更新者：Kerri Winters、OHSU Knight Cancer Institute
この臨床試験では、アンドロゲン除去療法 (ADT) を受けた前立腺がんの男性を対象に、オンライン減量プラス筋力トレーニング介入 (iLIVE) による肥満の減少と虚弱の改善の有効性をテストします。
アンドロゲン除去療法は、前立腺がん生存者の虚弱、体重増加、肥満のリスクを高めます。
虚弱と肥満が組み合わさると、生活の質が低下し、転倒を繰り返すリスクが高まる可能性があります。
iLIVE を使用すると、ADT を受けている前立腺がんの男性の肥満と虚弱が改善される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. ADT を受けている前立腺がんサバイバー (PCS) の肥満虚弱に対するオンライン減量とレジスタンス トレーニング介入の組み合わせ (iLIVE) の有効性をテストする。
第二の目的:
I. iLIVEの導入状況と成果を把握する。
概要: 患者はランダムにアーム I またはアーム II に割り当てられます。 主要な関係者はアーム III に割り当てられます。
ARM I: 患者は、インタラクティブな減量 Web サイトにオンラインでアクセスし、研究に関するオンラインのグループベースのレジスタンス トレーニング セッション (iLIVE) に参加します。 患者はまた、勉強中に Fitbit フィットネス トラッカーと Aria (登録商標) スマート スケールを使用します。
ARM II: 患者は、オンラインの生存率や運動の推奨事項にアクセスして通常のケアを受け、研究中は Fitbit フィットネス トラッカーと Aria (登録商標) スマート スケールを使用します。
患者は介入完了後6か月間追跡されます。
ARM III: 主要な関係者が研究中にインタビューを完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carolyn Guidarelli, MPH
- 電話番号：503-346-0307
- メール：borsch@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sharon McCoy, MS
- 電話番号：503-494-1676
- メール：mccoys@ohsu.edu
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- OHSU Knight Cancer Institute
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コンタクト：
- Kerri Winters-Stone
- 電話番号：503-494-0813
- メール：wintersk@ohsu.edu
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主任研究者：
- Kerri Winters-Stone
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 介入参加者: 18 歳以上
- 介入参加者: 組織学的に確認された前立腺がんと診断されている
- 介入参加者: 過去 10 年間のいずれかの時点で 6 か月以上の ADT を受けている
- 介入参加者: 肥満であるが、クラス III の病的肥満ではない (BMI [BMI] > 30 kg/m^2 ～ BMI < 50)
- 介入参加者: 以下の虚弱基準のうち 3 つ以上を満たすことによる虚弱の証拠: 衰弱、遅さ、疲労、非活動性、および/または予期しない体重減少
- 介入参加者: 現在、体系化された食事や運動プログラムに参加していない
- 介入参加者: いずれかの研究群にランダムに割り付けられ、研究プロトコールを遵守する意思がある
- 介入参加者: ビデオ会議に十分な家庭用インターネット
- 介入参加者: 署名されたインフォームドコンセント
- 実施参加者: 主要な利害関係者であること (つまり、医療提供者、管理者、または介入参加者 [完了者、部分的に完了者、または不参加])
- 実施参加者: 情報シートの検討後の口頭によるインフォームド・コンセント
除外基準:
- 介入参加者: 中程度の強度の運動に対する禁忌
- 介入参加者: 体重状態/体組成に影響を与える健康状態または病状 (例: クッシング症候群、制御不能な甲状腺機能亢進症/低下症)
- 介入参加者: 活動性悪性腫瘍 (非黒色腫皮膚がん以外)
- 介入参加者: 英語に堪能ではないため、アンケートの質問に答えることができず、運動やパフォーマンステスト中に指示に従うことも、英語でインフォームドコンセントを提供することもできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI（ilive）
患者は、インタラクティブな減量ウェブサイトへのオンラインアクセスを受け、研究中のオンライングループベースのレジスタンストレーニングセッション（ILIVE）に参加します。
患者はまた、研究中にFitbitフィットネストラッカーとARIAスマートスケールを使用します。
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オンラインの監視付きグループ レジスタンス トレーニング セッション (iLIVE) に参加する
ダイエットと減量に関連するさまざまなトピックに関する毎週の一連の自主的かつ対話型セッションを備えた対話型 Web サイトへのオンライン アクセスを受け取ります (iLIVE)
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アクティブコンパレータ：アームII（通常のケア）
患者は、オンライン生存および運動の推奨事項にアクセスして通常のケアを受け、勉強中にFitbitフィットネストラッカーとARIA（登録商標）スマートスケールを使用します。
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通常のケアを受け、がんサバイバー向けの食事と運動に関する教育情報を受け取る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非活動状態の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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身体活動関連のエネルギー消費量によって測定され、41 項目の高齢者地域保健活動モデルプログラム (CHAMPS) の身体活動アンケートの自己申告から計算されます。
低活動カットポイントとして、中程度の強度の活動に費やす週あたり 383 kcal 未満を使用します。
Fitbitでも計測。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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過体重/肥満の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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オンライン査定時にアリア（登録商標）スケールで計測した体重と自己申告の身長から計測。
過体重は、BMI > 25 kg/m^2 として定義され、5% の減量が成功とみなされます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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サルコペニアの変化
時間枠：ベースライン時と6か月後
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30 mg の D3 クレアチン (D3Cr) カプセルを摂取し、3 ～ 6 日後の起床時に 2 番目の排尿時にテストストリップに排尿することで測定されます。
D3Cr の濃縮は、尿クレアチンおよびクレアチニンとともにテストストリップから測定されます。
< 10.75 kg/m^2 (中等度のサルコペニア) のカットオフを使用します。
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ベースライン時と6か月後
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遅さの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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研究スタッフが遠隔テレビ会議で管理した通常のペースでの4メートル歩行2回の最速タイムで測定。
速度が 1.0 m/s 未満の高齢男性の「遅さ」のカットポイントを使用します。これは、転倒や独立性の喪失を予測する臨床的に意味のあるカットオフです。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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弱さの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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椅子から5回立ち上がるのに必要な秒数で測定され、研究スタッフが遠隔テレビ会議で管理した。
椅子の立位時間が 12 秒を超える場合、高齢者の転倒リスクが 2.4 増加すると予測され、このカットオフを「衰弱」に適用します。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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Change in fatigue
時間枠：At baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
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Measured using the 4-item short form (SF)-36 Vitality Scale.
Will use cut points of scores of < 50.00 (normed) for prostate cancer survivors (PCS) aged 50-64 years or scores less than 40.00 (normed) for PCS aged 65+ years.
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At baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康行動の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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平日1日と週末1日の2日間の食事リコールを使用して測定された食事摂取量は、管理栄養士によって電話で収集され、国立がん研究所が開発した24時間自動自己管理システムに入力されます。
上記のように CHAMPS を使用して測定された身体活動。
また、Fitbits を使用して、7 日間の自由生活での身体活動も評価します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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身体機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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Timed Up and Go により、椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでにかかる時間を評価する機能的移動度の広く使用されている臨床測定を使用して測定されます。
SF-36 物理機能 SF-36 の 10 項目の物理機能サブスケールを使用して測定されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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European Quality of Life-5D によって、5 つの異なる領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) における 1 つの質問で測定されます。
スコアは、費用対効果分析のための生活の質調整年数の計算にも使用されます。
医師や救急室への訪問、入院などを評価する簡単なアンケートを使用して測定された医療利用状況。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kerri Winters-Stone, PhD、OHSU Knight Cancer Institute
- 主任研究者：Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月12日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00025281 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-03141 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA275055 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
証明後、試験中に収集されたすべての個々の定量的参加者データ。
IPD 共有時間枠
最終出版物から3か月後に始まります
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を提供し、以下へのコミットメントを含むデータ共有契約を完了する調査員にアクセスが提供されます。（1）研究目的でのみデータを使用して、個々の参加者を特定しないように、（2）適切なコンピューターテクノロジーを使用してデータを保護し、（3）分析が完了した後にデータを破壊または返還します。
提案は、wintersk@ohsu.eduに送信する必要があります。 データへのアクセスを得るには、データリクエスターがデータ共有契約に署名する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。