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Internetbasierte Lebensstilintervention (iLIVE) zur Beseitigung der Gebrechlichkeit von Fettleibigkeit bei Überlebenden von Prostatakrebs (iLIVE)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Internetbasierte Lebensstilintervention zur Beseitigung fettleibiger Gebrechlichkeit bei Überlebenden von Prostatakrebs (iLIVE)

Diese klinische Studie testet die Wirksamkeit einer Online-Intervention zur Gewichtsreduktion plus Krafttraining (iLIVE) zur Verringerung von Fettleibigkeit und Verbesserung der Gebrechlichkeit bei Männern mit Prostatakrebs, die eine Androgenentzugstherapie (ADT) erhielten. Eine Androgenentzugstherapie erhöht das Risiko von Gebrechlichkeit, Gewichtszunahme und Fettleibigkeit bei Überlebenden von Prostatakrebs. Die Kombination aus Gebrechlichkeit und Fettleibigkeit kann zu einer Verschlechterung der Lebensqualität und einem erhöhten Risiko für wiederholte Stürze führen. Die Verwendung von iLIVE kann Fettleibigkeit und Gebrechlichkeit bei Männern mit Prostatakrebs, die ADT erhalten, verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Wirksamkeit einer kombinierten Online-Intervention zur Gewichtsreduktion und Widerstandstraining (iLIVE) bei Adipositas-Gebrechlichkeit bei Überlebenden von Prostatakrebs (PCS) unter ADT zu testen.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Um den Implementierungskontext und die Ergebnisse von iLIVE zu verstehen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert Arm I oder II zugeteilt. Hauptakteure sind Arm III zugeordnet.

ARM I: Patienten erhalten Online-Zugriff auf eine interaktive Website zur Gewichtsreduktion und nehmen während der Studie an gruppenbasierten Online-Krafttrainingssitzungen (iLIVE) teil. Patienten nutzen während des Studiums auch einen Fitbit-Fitness-Tracker und eine intelligente Personenwaage Aria (eingetragene Marke).

ARM II: Patienten erhalten die übliche Pflege mit Zugang zu Online-Überlebens- und Trainingsempfehlungen und verwenden während des Studiums einen Fitbit-Fitness-Tracker und eine Aria-Smart-Waage (eingetragene Marke).

Die Patienten werden nach Abschluss des Eingriffs 6 Monate lang beobachtet.

ARM III: Wichtige Stakeholder führen während des Studiums ein Interview durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carolyn Guidarelli, MPH
  • Telefonnummer: 503-346-0307
  • E-Mail: borsch@ohsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sharon McCoy, MS
  • Telefonnummer: 503-494-1676
  • E-Mail: mccoys@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kerri Winters-Stone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • INTERVENTIONSTEILNEHMER: 18 Jahre oder älter
  • INTERVENTIONSTEILNEHMER: Bei ihnen wurde histologisch bestätigter Prostatakrebs diagnostiziert
  • INTERVENTIONSTEILNEHMER: Haben in den letzten 10 Jahren zu irgendeinem Zeitpunkt >= 6 Monate ADT erhalten
  • INTERVENTIONSTEILNEHMER: Fettleibig, aber nicht krankhaft fettleibig der Klasse III (Body-Mass-Index [BMI] > 30 kg/m^2 bis BMI < 50)
  • INTERVENTIONSTEILNEHMER: Nachweis der Gebrechlichkeit durch Erfüllung von drei oder mehr der folgenden Gebrechlichkeitskriterien: Schwäche, Langsamkeit, Müdigkeit, Inaktivität und/oder unerwarteter Gewichtsverlust
  • INTERVENTIONSTEILNEHMER: Nehmen derzeit nicht an einer strukturierten Diät oder einem Trainingsprogramm teil
  • INTERVENTIONSTEILNEHMER: Bereit, in einen der beiden Studienarme randomisiert zu werden und sich an das Studienprotokoll zu halten
  • INTERVENTIONSTEILNEHMER: Internet zu Hause ausreichend für Videokonferenzen
  • INTERVENTIONSTEILNEHMER: Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • TEILNEHMER DER UMSETZUNG: Seien Sie ein wichtiger Stakeholder (d. h. Gesundheitsdienstleister oder Verwaltungs- oder Interventionsteilnehmer [Absolventen, Teilabsolventen oder keine Teilnahme])
  • TEILNEHMER DER UMSETZUNG: Mündliche Einverständniserklärung nach Durchsicht eines Informationsblatts

Ausschlusskriterien:

  • INTERVENTIONSTEILNEHMER: Kontraindikation für mäßig intensives Training
  • INTERVENTIONSTEILNEHMER: Gesundheitszustand oder medizinischer Zustand, der den Gewichtsstatus/die Körperzusammensetzung beeinflusst (z. B. Cushing-Syndrom, unkontrollierte Hyper-/Hypothyreose)
  • INTERVENTIONSTEILNEHMER: Aktive Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  • INTERVENTIONSTEILNEHMER: Sie sprechen nicht fließend Englisch und sind daher nicht in der Lage, Umfragefragen zu beantworten, Anweisungen während des Trainings oder Leistungstests zu befolgen und eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Ilive)
Patienten erhalten Online -Zugang zu einer interaktiven Website mit Gewichtsverlust und nehmen an der Studie an Online -Gruppenbasis -Resistenztrainings (ILIVE) teil. Patienten verwenden auch einen Fitbit -Fitness -Tracker und eine ARIA -Smart -Skala während der Studie.
Sonstiges: Internetbasierte Übungsintervention
Nehmen Sie an online betreuten Gruppen-Krafttrainingssitzungen (iLIVE) teil.
Sonstiges: Internetbasierte Diätintervention
Erhalten Sie Online-Zugriff auf eine interaktive Website mit einer Reihe wöchentlicher selbstgesteuerter und interaktiver Sitzungen zu verschiedenen Themen im Zusammenhang mit Ernährung und Gewichtsverlust (iLIVE).
Aktiver Komparator: Arm II (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten bei der Studie eine übliche Versorgung mit Zugriff auf Online -Überlebens- und Übungsempfehlungen und verwenden einen Fitbit -Fitness -Tracker- und ARIA -Skala (Registrierte Markenzeichen) in der Studie.
Sonstiges: Bildungsintervention
Erhalten Sie die übliche Pflege und informieren Sie sich über Ernährung und Bewegung für Krebsüberlebende

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inaktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen am Energieverbrauch im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität, berechnet aus dem Selbstbericht zum 41 Punkte umfassenden Fragebogen zur körperlichen Aktivität des Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS). Wir werden < 383 kcal pro Woche bei mäßiger bis intensiver Aktivität als unseren Grenzwert für niedrige Aktivität verwenden. Auch von Fitbit gemessen.
Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung von Übergewicht/Adipositas
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen anhand des zum Zeitpunkt der Online-Bewertung auf der Aria-Waage (eingetragenes Warenzeichen) ermittelten Gewichts und der selbst gemeldeten Körpergröße. Übergewicht ist definiert als Body-Mass-Index > 25 kg/m² und ein Gewichtsverlust von 5 % wird als erfolgreiches Ergebnis angesehen.
Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Sarkopenie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Gemessen anhand einer 30-mg-D3-Kreatin-Kapsel (D3Cr), die sie 3–6 Tage später beim Aufwachen einnehmen und dann auf einem Teststreifen in der zweiten Entleerung urinieren. Die Anreicherung von D3Cr wird anhand des Teststreifens zusammen mit Urinkreatin und Kreatinin gemessen. Es wird ein Grenzwert von < 10,75 kg/m² verwendet (moderate Sarkopenie).
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der Langsamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate und 6 Monate
Gemessen anhand der schnellsten Zeit von zwei 4-m-Gehen in normaler Geschwindigkeit, durchgeführt vom Studienpersonal per Ferntelefonkonferenz. Bei älteren Männern wird ein Grenzwert für „Langsamkeit“ mit einer Geschwindigkeit < 1,0 m/s verwendet – ein klinisch bedeutsamer Grenzwert, der Stürze und den Verlust der Unabhängigkeit vorhersagt.
Zu Studienbeginn 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Schwäche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
Gemessen in den Sekunden, die zum fünfmaligen Aufstehen von einem Stuhl benötigt werden, verwaltet vom Studienpersonal per Ferntelefonkonferenz. Eine Stuhlstehzeit von > 12 Sekunden sagt ein um das 2,4-fache erhöhtes Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen voraus und wir werden diesen Grenzwert für „Schwäche“ anwenden.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
Change in fatigue
Zeitfenster: At baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Measured using the 4-item short form (SF)-36 Vitality Scale. Will use cut points of scores of < 50.00 (normed) for prostate cancer survivors (PCS) aged 50-64 years or scores less than 40.00 (normed) for PCS aged 65+ years.
At baseline, 3 months, 6 months, and 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesundheitsverhaltens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Nahrungsaufnahme, die anhand von zweitägigen Diätrückrufen an einem Wochentag und einem Wochenendtag gemessen wird, wird von einem registrierten Ernährungsberater telefonisch erfasst und in die vom National Cancer Institute entwickelte automatisierte Selbstverabreichung rund um die Uhr eingegeben. Körperliche Aktivität gemessen mit CHAMPS wie oben beschrieben. Mithilfe von Fitbits bewerten wir auch die körperliche Aktivität im Freien über einen Zeitraum von 7 Tagen.
Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen durch „Timed Up and Go“, einem weit verbreiteten klinischen Maß für funktionelle Mobilität, das die Zeit bewertet, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen und zurückzukehren und sich auf den Stuhl zu setzen. Die physikalische Funktion des SF-36 wird mithilfe einer 10-Punkte-Unterskala für die physikalische Funktion des SF-36 gemessen.
Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen anhand der European Quality of Life-5D mit 1 Frage in 5 separaten Bereichen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Die Ergebnisse werden auch zur Berechnung der lebensqualitätsbereinigten Jahre für die Kostenwirksamkeitsanalyse verwendet. Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand eines kurzen Fragebogens gemessen, der Arzt- und Notaufnahmebesuche, Krankenhausaufenthalte usw. bewertet.
Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham
Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Hauptermittler: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00025281 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-03141 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA275055 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen quantitativen Teilnehmerdaten, die während des Versuchs nach Enttäudung erfasst wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach der endgültigen Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, die einen methodisch soliden Vorschlag bereitstellen und eine Datenaustauschvereinbarung abschließen, die Verpflichtungen für: (1) nur für Forschungszwecke verwendet und keine einzelnen Teilnehmer identifiziert werden, (2) die Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie und (3) die Daten nach Abschluss der Analysen.

Vorschläge sollten an wintersk@ohsu.edu gerichtet werden. Um Zugriff auf Daten zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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