Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetbaseret livsstilsintervention (iLIVE) for at udrydde overvægtige skrøbelighed hos overlevende af prostatakræft (iLIVE)

27. februar 2024 opdateret af: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Internetbaseret livsstilsintervention for at udrydde overvægtig skrøbelighed hos overlevende af prostatakræft (iLIVE)

Dette kliniske forsøg tester effektiviteten af ​​et online vægttab plus modstandstræningsintervention (iLIVE) for at mindske fedme og forbedre skrøbelighed hos mænd med prostatacancer, som modtog androgen deprivationsterapi (ADT). Androgen-deprivationsterapi øger risikoen for skrøbelighed, vægtøgning og fedme hos overlevende af prostatacancer. Kombinationen af ​​skrøbelighed og fedme kan føre til et fald i livskvalitet og en øget risiko for tilbagevendende fald. Brug af iLIVE kan forbedre fedme og skrøbelighed hos mænd med prostatacancer, som modtager ADT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At teste effektiviteten af ​​et kombineret online vægttab plus modstandstræningsintervention (iLIVE) på overvægtig skrøbelighed hos prostatacanceroverlevere (PCS) på ADT.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At forstå iLIVEs implementeringskontekst og resultater.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til arm I eller II. Nøgleinteressenter er tilknyttet arm III.

ARM I: Patienter får onlineadgang til et interaktivt vægttabswebsted og deltager i online gruppebaserede modstandstræningssessioner (iLIVE) om undersøgelse. Patienter bruger også en Fitbit fitness-tracker og Aria (registreret varemærke) smart-vægt, mens de er under undersøgelse.

ARM II: Patienter får sædvanlig pleje med adgang til online overlevelses- og træningsanbefalinger og bruger en Fitbit fitness-tracker og Aria (registreret varemærke) smart-vægt under undersøgelsen.

Patienterne følges i 6 måneder efter afslutning af intervention.

ARM III: Nøgleinteressenter gennemfører et interview, mens de studerer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carolyn Guidarelli, MPH
  • Telefonnummer: 503-346-0307
  • E-mail: borsch@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alabama
        • Kontakt:
          • Wendy Demark-Wahnefried, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Wendy Demark-Wahnefried, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kerri Winters-Stone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • INTERVENTIONSDELTAGERE: Alder 18 år eller ældre
  • INTERVENTIONSDELTAGERE: Diagnosticeret med histologisk bekræftet prostatacancer
  • INTERVENTIONSDELTAGERE: Modtaget >= 6 måneders ADT når som helst inden for de seneste 10 år
  • INTERVENTIONSDELTAGERE: Overvægtige, men ikke klasse III sygeligt overvægtige (Kropsmasseindeks [BMI] > 30 kg/m^2 til BMI < 50)
  • INTERVENTIONSDELTAGERE: Bevis på skrøbelighed ved at opfylde tre eller flere af følgende skrøbelighedskriterier: svaghed, langsomhed, træthed, inaktivitet og/eller uventet vægttab
  • INTERVENTIONSDELTAGERE: Deltager ikke i øjeblikket i struktureret kost eller træningsprogram
  • INTERVENTIONSDELTAGERE: Villige til at blive randomiseret i begge undersøgelsesarme og overholde undersøgelsesprotokollen
  • INTERVENTIONSDELTAGERE: Hjemmeinternet tilstrækkeligt til videokonferencer
  • INTERVENTIONSDELTAGERE: Underskrevet informeret samtykke
  • IMPLEMENTERINGSDELTAGERE: Vær en nøgleinteressenter (dvs. sundhedsudbyder eller administrativ eller interventionsdeltager [fuldførere, delvist fuldendere eller ingen deltagelse])
  • IMPLEMENTERINGSDELTAGERE: Mundtligt informeret samtykke efter gennemgang af et informationsark

Ekskluderingskriterier:

  • INTERVENTIONSDELTAGERE: Kontraindikation til træning med moderat intensitet
  • INTERVENTIONSDELTAGERE: Sundhed eller medicinsk tilstand, der påvirker vægtstatus/kropssammensætning (f.eks. Cushings syndrom, ukontrolleret hyper-/hypothyroidisme)
  • INTERVENTIONSDELTAGERE: Aktiv malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  • INTERVENTIONSDELTAGERE: Ikke flydende i engelsk og er derfor ude af stand til at besvare undersøgelsesspørgsmål, følge anvisninger under træning eller præstationstest og give informeret samtykke på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (iLIVE)
ARM I: Patienter får onlineadgang til et interaktivt vægttabswebsted og deltager i online gruppebaserede modstandstræningssessioner (iLIVE) om undersøgelse. Patienter bruger også en Fitbit-fitnesstracker og Aria-smartvægt, mens de studerer.
Andet: Internet-baseret træningsintervention
Deltag i online-overvågede, gruppestyrketræningssessioner (iLIVE)
Andet: Internet-baseret kostintervention
Modtag online adgang til en interaktiv hjemmeside med en række ugentlige selvstyrende og interaktive sessioner om forskellige emner forbundet med kost og vægttab (iLIVE)
Aktiv komparator: Arm II (Sædvanlig pleje)
Patienter får sædvanlig pleje med adgang til online overlevelses- og træningsanbefalinger og bruger en Fitbit fitness-tracker og Aria (registreret varemærke) smart-vægt, mens de er på studiet.
Andet: Uddannelsesintervention
Modtag sædvanlig pleje ved at modtage pædagogisk information om kost og motion for kræftoverlevere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inaktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Målt ved fysisk aktivitetsrelateret energiforbrug, beregnet ud fra selvrapportering på 41-punkters Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) fysisk aktivitetsspørgeskema. Vi vil bruge < 383 kcal pr. uge brugt i moderat-kraftig intensitetsaktivitet som vores lave aktivitetsgrænse. Målt også af Fitbit.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i skrøbelighed
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Målt ved hjælp af 4-elements korte form (SF)-36 Vitality Scale. Vil bruge cutpoints med score på < 50,00 (normeret) for overlevende af prostatacancer (PCS) i alderen 50-64 år eller score mindre end 40,00 (normeret) for PCS i alderen 65+ år.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i overvægt/fedme
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Målt ud fra vægt vurderet på Aria-skalaen (registreret varemærke) på tidspunktet for onlinevurderingen og selvrapporteret højde. Overvægt er defineret som body mass index > 25 kg/m^2, og et tab på 5 % vil blive set som et vellykket resultat.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i sarkopeni
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Målt med 30 mg D3 kreatin (D3Cr) kapsel, som de vil indtage og derefter urinere på en teststrimmel på det andet hulrum, når de vågner 3-6 dage senere. Berigelsen af ​​D3Cr vil blive målt fra teststrimlen sammen med urinkreatin og kreatinin. Vil bruge en cutoff på < 10,75 kg/m^2 (moderat sarkopeni).
Ved baseline og 6 måneder
Ændring i langsomhed
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Målt ved den hurtigste tid på to 4m gåture i sædvanligt tempo administreret af studiepersonale ved fjerntelekonference. Vil bruge et skæringspunkt for "langsomhed" hos ældre mænd med hastighed < 1,0 m/s - en klinisk meningsfuld cutoff, der forudsiger fald og tab af uafhængighed.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i svaghed
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Målt i de sekunder, der kræves for at rejse sig fra en stol fem gange, administreret af studiepersonale ved fjerntelekonference. Stolestandstid > 12 sekunder forudsiger en 2,4 øget risiko for fald hos ældre voksne, og vi vil anvende denne grænse for "svaghed".
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsadfærd
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Diætindtaget målt ved hjælp af en 2-dages diæt-tilbagekaldelse af 1-hverdag og 1 weekenddag vil blive indsamlet af en registreret diætist via telefon og indtastet i National Cancer Institute-udviklet Automated Self-Administered 24-timers. Fysisk aktivitet målt med CHAMPS som beskrevet ovenfor. Vi vil også vurdere frilevende fysisk aktivitet over 7 dage ved hjælp af Fitbits.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved Timed Up and Go ved hjælp af et meget brugt klinisk mål for funktionel mobilitet, der evaluerer den tid, det tager at rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende rundt og vende tilbage og sætte sig i stolen. SF-36 fysisk funktion målt ved hjælp af en 10-elements fysisk funktion underskala af SF-36.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Målt ved European Quality of Life-5D med 1 spørgsmål i 5 separate domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Scores vil også blive brugt til at beregne livskvalitetsjusterede år til omkostningseffektivitetsanalyse. Sundhedsudnyttelse målt ved hjælp af et kort spørgeskema, der vurderer læge- og skadestuebesøg, indlæggelser mv.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham
Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00025281 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-03141 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA275055 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Internet-baseret træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner