Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-pohjainen elämäntapainterventio (iLIVE) eturauhassyövästä selviytyneiden liikalihavuuden poistamiseksi (iLIVE)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Internet-pohjainen elämäntapainterventio eturauhassyövästä selviytyneiden liikalihavuuden poistamiseksi (iLIVE)

Tämä kliininen tutkimus testaa online-painonpudotuksen ja vastustuskykyharjoittelun (iLIVE) tehokkuutta liikalihavuuden vähentämiseksi ja eturauhassyöpää sairastavien miesten heikkouden parantamiseksi, jotka ovat saaneet androgeenideprivaatiohoitoa (ADT). Androgeenideprivaatiohoito lisää eturauhassyövästä selviytyneiden heikkouden, painonnousun ja liikalihavuuden riskiä. Haurauden ja liikalihavuuden yhdistelmä voi johtaa elämänlaadun heikkenemiseen ja lisääntyneeseen toistuvien kaatumisten riskiin. iLIVE:n käyttö voi parantaa ADT:tä saavien eturauhassyöpää sairastavien miesten lihavuutta ja heikkoutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Testaa yhdistetyn online-painonpudotuksen ja vastustuskykyharjoittelun (iLIVE) tehokkuutta eturauhassyövästä selviytyneiden (PCS) liikalihavuuden hoidossa ADT:llä.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Ymmärtää iLIVEn toteutuskonteksti ja tulokset.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan ryhmään I tai II. Tärkeimmät sidosryhmät on osoitettu osaan III.

ARM I: Potilaat saavat online-yhteyden interaktiiviselle painonpudotussivustolle ja osallistuvat online-ryhmäpohjaisiin vastustuskykyharjoituksiin (iLIVE) tutkimuksen aikana. Potilaat käyttävät myös Fitbit-kuntomittaria ja Aria (rekisteröity tavaramerkki) älyvaakaa opiskelun aikana.

ARM II: Potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja saavat online-selviytymis- ja harjoitussuosituksia sekä käyttävät Fitbit-kuntomittaria ja Aria (rekisteröity tavaramerkki) älyvaakaa opiskelun aikana.

Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen.

ARM III: Keskeiset sidosryhmät suorittavat haastattelun opiskelun aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Carolyn Guidarelli, MPH
  • Puhelinnumero: 503-346-0307
  • Sähköposti: borsch@ohsu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sharon McCoy, MS
  • Puhelinnumero: 503-494-1676
  • Sähköposti: mccoys@ohsu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kerri Winters-Stone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OSALLISTUJAT: 18-vuotiaat tai vanhemmat
  • OSALLISTUJAT: Diagnosoitu histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
  • INTERVENTIÖN OSALLISTUJAT: Saaneet >= 6 kuukautta ADT:tä milloin tahansa viimeisen 10 vuoden aikana
  • OSALLISTUJAT: Lihavat, mutta eivät luokan III sairaalloiset lihavat (kehon massaindeksi [BMI] > 30 kg/m^2 - BMI < 50)
  • OSALLISTUJAT: Todiste heikkoudesta täyttämällä kolme tai useampi seuraavista heikkouden kriteereistä: heikkous, hitaus, väsymys, passiivisuus ja/tai odottamaton painonpudotus
  • TOIMENPITEET OSALLISTUJAT: Ei tällä hetkellä osallistu strukturoituun ruokavalioon tai liikuntaohjelmaan
  • INTERVENTIÖN OSALLISTUJAT: Halukkaita satunnaistetuiksi jompaankumpaan tutkimusryhmään ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • TOIMINTAOSALLISTUJAT: Kotiinternet riittää videoneuvotteluihin
  • TOIMINNAN OSALLISTUJAT: Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • TOTEUTUKSEN OSALLISTUJAT: Ole keskeinen sidosryhmä (eli terveydenhuollon tarjoaja tai hallinnollinen tai interventioosallistuja [suunnittelijat, osittain suorittaneet tai ei osallistu])
  • TOTEUTUKSEN OSALLISTUJAT: Suullinen tietoinen suostumus tietolomakkeen tarkastelun jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • OSALLISTUJAT: Vasta-aihe kohtalaisen intensiiviselle harjoitukselle
  • OSALLISTUJAT: Terveys tai sairaus, joka vaikuttaa painon tilaan/kehon koostumukseen (esim. Cushingin oireyhtymä, hallitsematon hyper-/hypotyreoosi)
  • OSALLISTUJAT: Aktiivinen maligniteetti (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä)
  • OSALLISTUJAT: Ei sujuvasti englantia, joten he eivät pysty vastaamaan kyselyn kysymyksiin, noudattamaan ohjeita harjoituksen tai suorituskyvyn testauksen aikana ja antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (iLive)
Potilaat saavat online -pääsyn interaktiiviseen painonpudotusverkkosivustoon ja osallistuvat tutkimukseen online -ryhmäpohjaisiin vastustusharjoitteluun (ILIVE). Potilaat käyttävät myös Fitbit Fitness Trackeria ja ARIA -älykkää asteikkoa opiskellessaan.
Muut: Internet-pohjainen harjoitusinterventio
Osallistu verkossa ohjattuihin, ryhmävastusharjoitteluihin (iLIVE)
Muut: Internet-pohjainen ruokavaliointerventio
Saat online-pääsyn interaktiiviselle verkkosivustolle sarjalla viikoittaisia ​​itseohjautuvia ja interaktiivisia istuntoja erilaisista ruokavalioon ja painonpudotukseen liittyvistä aiheista (iLIVE)
Active Comparator: Käsivarsi II (tavallinen hoito)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa online -selviytymis- ja liikuntasuosituksille ja käyttävät Fitbit Fitness Tracker- ja ARIA: ta (rekisteröity tavaramerkki) älykäs asteikko opiskellessaan.
Muut: Koulutusinterventio
Saat tavanomaista hoitoa saamalla koulutustietoa syövästä selviytyneiden ruokavaliosta ja liikunnasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos passiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Mitattu fyysiseen toimintaan liittyvällä energiankulutuksella, joka on laskettu 41-kohtaisen Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) -fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen omasta raportista. Käytämme alle 383 kcal viikossa kohtalaisen voimakkaan intensiivisen liikunnan aikana matalan aktiivisuuden rajapisteenä. Fitbitin mittaama.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos ylipainossa/lihavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Mitattu painosta, joka on arvioitu Aria-asteikolla (rekisteröity tavaramerkki) verkkoarvioinnin aikana, ja itse ilmoittamasta pituudesta. Ylipaino määritellään, kun painoindeksi on > 25 kg/m^2 ja 5 %:n pudotus katsotaan onnistuneeksi tulokseksi.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sarkopenian muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Mitattu 30 mg:n D3-kreatiinikapselilla (D3Cr), jonka he nielevät ja sitten virtsaavat testiliuskaan toisessa tyhjiössä herääessään 3–6 päivää myöhemmin. D3Cr:n rikastuminen mitataan testiliuskasta yhdessä virtsan kreatiinin ja kreatiniinin kanssa. Käyttää raja-arvoa < 10,75 kg/m^2 (kohtalainen sarkopenia).
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Muutos hitaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Mitattu nopeimmalla ajalla, kaksi 4 metrin kävelyä tavanomaiseen tahtiin, jota tutkimushenkilöstö hallinnoi etäpuhelun välityksellä. Käyttää leikkauspistettä "hidasteelle" vanhemmilla miehillä, joiden nopeus on < 1,0 m/s - kliinisesti merkityksellinen raja, joka ennustaa putoamisen ja itsenäisyyden menettämisen.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos heikkoudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Mitattu sekunneilla, jotka vaaditaan nousemiseen tuolista viisi kertaa, ja sitä hallinnoi tutkimushenkilöstö etäpuhelinkonferenssin kautta. Tuolin seisonta-aika > 12 sekuntia ennustaa 2,4 suurempia kaatumisriskiä vanhemmilla aikuisilla, ja käytämme tätä rajaa "heikkoudelle".
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Change in fatigue
Aikaikkuna: At baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Measured using the 4-item short form (SF)-36 Vitality Scale. Will use cut points of scores of < 50.00 (normed) for prostate cancer survivors (PCS) aged 50-64 years or scores less than 40.00 (normed) for PCS aged 65+ years.
At baseline, 3 months, 6 months, and 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveyskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Rekisteröity ravitsemusterapeutti kerää puhelimitse 2 päivän ruokavalion muistutuksista 1 arkipäivän ja 1 viikonlopun aikana mitatun ravinnonsaannin, joka syötetään National Cancer Instituten kehittämään automaattiseen itsesääteiseen 24 tunnin ajan. Fyysinen aktiivisuus mitattiin käyttämällä CHAMPSia edellä kuvatulla tavalla. Arvioimme myös vapaana elävää fyysistä aktiivisuutta 7 päivän aikana Fitbitsillä.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Mittaa Timed Up and Go käyttäen laajalti käytettyä kliinistä toiminnallisen liikkuvuuden mittaa, joka arvioi ajan, joka kuluu nousta tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri ja palata ja istua tuolissa. SF-36 Physical Function mitattu käyttämällä SF-36:n 10 kohdan fyysisten toimintojen alaskaalaa.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Mitattu European Quality of Life-5D:llä 1 kysymyksellä viidellä erillisellä alueella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Pisteitä käytetään myös laskettaessa elämänlaatuun mukautettuja vuosia kustannustehokkuusanalyysiä varten. Terveydenhuollon käyttöastetta mitataan lyhyellä kyselylomakkeella, jossa arvioidaan lääkäri- ja päivystyskäyntejä, sairaalahoitoja jne.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham
Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Päätutkija: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00025281 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-03141 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA275055 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksilölliset kvantitatiiviset osallistujien tiedot, jotka on kerätty kokeilun aikana, tunnistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta lopullisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tarjotaan tutkijoille, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen ja täyttävät tiedon jakamissopimuksen, joka sisältää sitoumukset: (1) tietojen käyttäminen vain tutkimustarkoituksiin eikä tunnistamatta ketään osallistujaa, (2) tietojen turvaaminen sopivalla tietotekniikkalla ja (3) tietojen tuhoaminen tai palauttaminen analyysien valmistumisen jälkeen.

Ehdotukset on suunnattava osoitteeseen Wintersk@ohsu.edu. Tietojen saatavuuden saamiseksi tietojen pyynnönottajien on allekirjoitettava tiedon jakamissopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa