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Intervention sur le mode de vie sur Internet (iLIVE) pour éradiquer la fragilité obèse chez les survivants du cancer de la prostate (iLIVE)

27 février 2024 mis à jour par: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Intervention sur le mode de vie basée sur Internet pour éradiquer la fragilité obèse chez les survivants du cancer de la prostate (iLIVE)

Cet essai clinique teste l'efficacité d'une intervention de perte de poids et d'entraînement en résistance en ligne (iLIVE) pour réduire l'obésité et améliorer la fragilité chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui ont reçu une thérapie de privation androgénique (ADT). Le traitement par privation androgénique augmente le risque de fragilité, de prise de poids et d’obésité chez les survivants du cancer de la prostate. La combinaison de la fragilité et de l’obésité peut entraîner une diminution de la qualité de vie et un risque accru de chutes récurrentes. L'utilisation d'iLIVE peut améliorer l'obésité et la fragilité chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui reçoivent un ADT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Pour tester l'efficacité d'une intervention combinée de perte de poids en ligne et d'entraînement en résistance (iLIVE) sur la fragilité obèse chez les survivants du cancer de la prostate (PCS) sous ADT.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Comprendre le contexte et les résultats de la mise en œuvre d'iLIVE.

RÉSUMÉ : Les patients sont randomisés dans le bras I ou II. Les principales parties prenantes sont affectées au bras III.

ARM I : les patients reçoivent un accès en ligne à un site Web interactif de perte de poids et participent à des séances d'entraînement en résistance en groupe (iLIVE) pendant l'étude. Les patients utilisent également un tracker de fitness Fitbit et une balance intelligente Aria (marque déposée) pendant leurs études.

ARM II : les patients reçoivent les soins habituels avec accès à des recommandations de survie et d'exercice en ligne et utilisent un tracker de fitness Fitbit et une balance intelligente Aria (marque déposée) pendant leurs études.

Les patients sont suivis pendant 6 mois après la fin de l'intervention.

ARM III : les principales parties prenantes passent un entretien pendant leurs études.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carolyn Guidarelli, MPH
  • Numéro de téléphone: 503-346-0307
  • E-mail: borsch@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Pas encore de recrutement
        • University Of Alabama
        • Contact:
          • Wendy Demark-Wahnefried, PhD
        • Chercheur principal:
          • Wendy Demark-Wahnefried, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kerri Winters-Stone

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PARTICIPANTS À L'INTERVENTION : 18 ans ou plus
  • PARTICIPANTS À L'INTERVENTION : Diagnostic d'un cancer de la prostate confirmé histologiquement
  • PARTICIPANTS À L'INTERVENTION : A reçu >= 6 mois d'ADT à tout moment au cours des 10 dernières années
  • PARTICIPANTS À L'INTERVENTION : Obèses mais pas d'obésité morbide de classe III (indice de masse corporelle [IMC] > 30 kg/m^2 à IMC < 50)
  • PARTICIPANTS À L'INTERVENTION : Preuve de fragilité en répondant à au moins trois des critères de fragilité suivants : faiblesse, lenteur, fatigue, inactivité et/ou perte de poids inattendue
  • PARTICIPANTS À L'INTERVENTION : Ne s'engagent pas actuellement dans un régime structuré ou un programme d'exercice
  • PARTICIPANTS À L'INTERVENTION : Disposés à être randomisés dans l'un ou l'autre des bras d'étude et à adhérer au protocole de l'étude
  • PARTICIPANTS À L'INTERVENTION : Internet domestique suffisant pour la vidéoconférence
  • PARTICIPANTS À L'INTERVENTION : Consentement éclairé signé
  • PARTICIPANTS À LA MISE EN ŒUVRE : Être une partie prenante clé (c'est-à-dire un prestataire de soins de santé ou un administratif, ou un participant à l'intervention [ayant terminé, ayant terminé partiellement ou aucune participation])
  • PARTICIPANTS À LA MISE EN ŒUVRE : Consentement éclairé verbal après examen d'une fiche d'information

Critère d'exclusion:

  • PARTICIPANTS À L'INTERVENTION : Contre-indication à l'exercice d'intensité modérée
  • PARTICIPANTS À L'INTERVENTION : État de santé ou problème de santé qui affecte le statut pondéral/la composition corporelle (par exemple, syndrome de Cushing, hyper/hypothyroïdie incontrôlée)
  • PARTICIPANTS À L'INTERVENTION : Cancer de la peau actif (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome)
  • PARTICIPANTS À L'INTERVENTION : Ne parlent pas couramment l'anglais et sont donc incapables de répondre aux questions de l'enquête, de suivre les instructions lors des tests d'exercice ou de performance et de fournir un consentement éclairé en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Armer I (iLIVE)
ARM I : les patients reçoivent un accès en ligne à un site Web interactif de perte de poids et participent à des séances d'entraînement en résistance en groupe (iLIVE) pendant l'étude. Les patients utilisent également un tracker de fitness Fitbit et une balance intelligente Aria pendant leurs études.
Autre: Intervention d'exercice sur Internet
Participez à des séances d'entraînement en résistance en groupe supervisées en ligne (iLIVE)
Autre: Intervention diététique basée sur Internet
Recevez un accès en ligne à un site Web interactif avec une série de séances hebdomadaires autodirigées et interactives sur divers sujets associés à l'alimentation et à la perte de poids (iLIVE)
Comparateur actif: Bras II (soins habituels)
Les patients reçoivent les soins habituels avec accès à des recommandations de survie et d'exercice en ligne et utilisent un tracker de fitness Fitbit et une balance intelligente Aria (marque déposée) pendant leurs études.
Autre: Intervention éducative
Recevoir les soins habituels et recevoir des informations éducatives sur l'alimentation et l'exercice pour les survivants du cancer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'inactivité
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesuré par la dépense énergétique liée à l'activité physique, calculée à partir d'une auto-évaluation sur le questionnaire d'activité physique du Programme modèle d'activités de santé communautaire pour les personnes âgées (CHAMPS) en 41 éléments. Nous utiliserons <383 kcal par semaine passée dans une activité d'intensité modérée à vigoureuse comme seuil de faible activité. Mesuré également par Fitbit.
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement de fragilité
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle de vitalité courte (SF)-36 en 4 éléments. Utilisera des points de coupure de scores < 50,00 (normés) pour les survivants du cancer de la prostate (PCS) âgés de 50 à 64 ans ou des scores inférieurs à 40,00 (normés) pour les PCS âgés de 65 ans et plus.
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modification du surpoids/obésité
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesuré à partir du poids évalué sur la balance Aria (marque déposée) au moment de l'évaluation en ligne et de la taille autodéclarée. Le surpoids est défini comme un indice de masse corporelle > 25 kg/m^2 et une perte de 5 % sera considérée comme un résultat positif.
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement dans la sarcopénie
Délai: Au départ et à 6 mois
Mesuré par une capsule de 30 mg de créatine D3 (D3Cr) qu'ils ingéreront puis urineront sur une bandelette réactive lors de la deuxième miction au réveil 3 à 6 jours plus tard. L'enrichissement en D3Cr sera mesuré à partir de la bandelette réactive avec la créatine et la créatinine urinaires. Utilisera un seuil de < 10,75 kg/m^2 (sarcopénie modérée).
Au départ et à 6 mois
Changement de lenteur
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois
Mesuré par le temps le plus rapide de deux marches de 4 m à un rythme habituel administré par le personnel de l'étude par téléconférence à distance. Utilisera un seuil de « lenteur » chez les hommes âgés dont la vitesse est < 1,0 m/s - un seuil cliniquement significatif qui prédit les chutes et la perte d'indépendance.
Au départ, 3 mois et 6 mois
Changement de faiblesse
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois
Mesuré par les secondes nécessaires pour se lever cinq fois d'une chaise, administrées par le personnel de l'étude par téléconférence à distance. Un temps debout sur une chaise > 12 secondes prédit un risque accru de chutes de 2,4 chez les personnes âgées et nous appliquerons ce seuil pour la « faiblesse ».
Au départ, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des comportements de santé
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
L'apport alimentaire mesuré à l'aide de rappels de régime sur 2 jours d'un jour de semaine et d'un jour de week-end sera collecté par un diététiste par téléphone et saisi dans le système auto-administré automatisé sur 24 heures développé par le National Cancer Institute. Activité physique mesurée à l'aide de CHAMPS comme décrit ci-dessus. Nous évaluerons également l'activité physique libre sur 7 jours à l'aide de Fitbits.
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modification du fonctionnement physique
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Mesuré par Timed Up and Go à l'aide d'une mesure clinique largement utilisée de la mobilité fonctionnelle qui évalue le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 m, se retourner, revenir et s'asseoir sur la chaise. Fonction physique SF-36 mesurée à l'aide d'une sous-échelle de fonction physique à 10 éléments du SF-36.
Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesuré par la qualité de vie européenne-5D avec 1 question dans 5 domaines distincts (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Les scores seront également utilisés pour calculer les années ajustées en termes de qualité de vie à des fins d'analyse coût-efficacité. Utilisation des soins de santé mesurée à l'aide d'un bref questionnaire évaluant les visites chez le médecin et aux urgences, les hospitalisations, etc.
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham
Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00025281 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-03141 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA275055 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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