Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert livsstilsintervensjon (iLIVE) for å utrydde overvektige skrøpelighet hos overlevende prostatakreft (iLIVE)

6. mai 2026 oppdatert av: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Internett-basert livsstilsintervensjon for å utrydde overvektige skrøpelighet hos overlevende prostatakreft (iLIVE)

Denne kliniske studien tester effektiviteten til et nettbasert vekttap pluss motstandstreningsintervensjon (iLIVE) for å redusere fedme og forbedre skrøpelighet hos menn med prostatakreft som mottok androgen deprivasjonsterapi (ADT). Androgen deprivasjonsterapi øker risikoen for skrøpelighet, vektøkning og fedme hos overlevende av prostatakreft. Kombinasjonen av skrøpelighet og overvekt kan føre til redusert livskvalitet og økt risiko for tilbakevendende fall. Bruk av iLIVE kan forbedre fedme og skrøpelighet hos menn med prostatakreft som får ADT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å teste effektiviteten av et kombinert nettbasert vekttap pluss motstandstreningsintervensjon (iLIVE) på overvektsskjørhet hos overlevende av prostatakreft (PCS) på ADT.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Å forstå iLIVEs implementeringskontekst og resultater.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til arm I eller II. Sentrale interessenter er tildelt arm III.

ARM I: Pasienter får online tilgang til et interaktivt nettsted for vekttap og deltar i nettbaserte gruppebaserte motstandstreningsøkter (iLIVE) på studiet. Pasienter bruker også en Fitbit fitness tracker og Aria (registrert varemerke) smartvekt mens de studerer.

ARM II: Pasienter får vanlig behandling med tilgang til online overlevelses- og treningsanbefalinger og bruker en Fitbit fitness tracker og Aria (registrert varemerke) smartvekt mens de studerer.

Pasientene følges i 6 måneder etter fullført intervensjon.

ARM III: Nøkkelinteressenter fullfører et intervju mens de studerer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Carolyn Guidarelli, MPH
  • Telefonnummer: 503-346-0307
  • E-post: borsch@ohsu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sharon McCoy, MS
  • Telefonnummer: 503-494-1676
  • E-post: mccoys@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kerri Winters-Stone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • INTERVENSJONSDELTAGERE: Alder 18 år eller eldre
  • INTERVENSJONSDELTAGERE: Diagnostisert med histologisk bekreftet prostatakreft
  • INTERVENSJONSDELTAGERE: Mottatt >= 6 måneders ADT når som helst de siste 10 årene
  • INTERVENSJONSDELTAKERE: Overvektige, men ikke klasse III sykelig overvektige (kroppsmasseindeks [BMI] > 30 kg/m^2 til BMI < 50)
  • INTERVENSJONSDELTAGERE: Bevis på skrøpelighet ved å oppfylle tre eller flere av følgende skrøpelighetskriterier: svakhet, treghet, tretthet, inaktivitet og/eller uventet vekttap
  • INTERVENSJONSDELTAKERE: Deltar for tiden ikke i strukturert kosthold eller treningsprogram
  • INTERVENSJONSDELTAGERE: Villige til å bli randomisert til begge studiearmene og følge studieprotokollen
  • INTERVENSJONSDELTAGERE: Hjemmeinternett tilstrekkelig for videokonferanser
  • INTERVENSJONSDELTAGERE: Signert informert samtykke
  • IMPLEMENTERINGSDELTAGERE: Vær en nøkkelinteressenter (dvs. helsepersonell eller administrativ eller intervensjonsdeltaker [fullførere, delvis fullførere eller ingen deltakelse])
  • IMPLEMENTERINGSDELTAGERE: Muntlig informert samtykke etter gjennomgang av et informasjonsark

Ekskluderingskriterier:

  • INTERVENSJONSDELTAGERE: Kontraindikasjon for trening med moderat intensitet
  • INTERVENSJONSDELTAKERE: Helse eller medisinsk tilstand som påvirker vektstatus/kroppssammensetning (f.eks. Cushings syndrom, ukontrollert hyper-/hypotyreose)
  • INTERVENSJONSDELTAKTER: Aktiv malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft)
  • INTERVENSJONSDELTAGERE: Ikke flytende i engelsk og er derfor ute av stand til å svare på spørreundersøkelser, følge instruksjoner under trening eller ytelsestesting, og gi informert samtykke på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (Ilive)
Pasienter får online tilgang til et interaktivt nettsted for vekttap og deltar i online gruppebaserte motstandstreningssamlinger (ILIV) på studien. Pasientene bruker også en Fitbit Fitness Tracker og Aria Smart Scale mens de er på studier.
Annen: Internett-basert treningsintervensjon
Delta i online veilede, gruppetreningsøkter (iLIVE)
Annen: Internett-basert diettintervensjon
Motta online tilgang til et interaktivt nettsted med en serie ukentlige selvstyrte og interaktive økter om ulike emner knyttet til kosthold og vekttap (iLIVE)
Aktiv komparator: Arm II (vanlig pleie)
Pasienter får vanlig pleie med tilgang til overlevelses- og treningsanbefalinger på nettet og bruker en Fitbit Fitness Tracker og Aria (registrert varemerke) smart skala mens de er på studiet.
Annen: Utdanningsintervensjon
Motta vanlig omsorg ved å motta pedagogisk informasjon om kosthold og trening for kreftoverlevere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inaktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Målt ved fysisk aktivitetsrelatert energiforbruk, beregnet fra egenrapportering på 41-elements Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) fysisk aktivitetsspørreskjema. Vi vil bruke < 383 kcal per uke brukt i moderat-kraftig intensitetsaktivitet som vårt kuttepunkt for lav aktivitet. Målt også av Fitbit.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i overvekt/fedme
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Målt fra vekt vurdert på Aria-skalaen (registrert varemerke) på tidspunktet for nettvurderingen og egenrapportert høyde. Overvekt er definert som kroppsmasseindeks > 25 kg/m^2 og et tap på 5 % vil bli sett på som et vellykket resultat.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i sarkopeni
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Målt med 30 mg D3 kreatin (D3Cr) kapsel som de vil innta og deretter urinere på en teststrimmel på det andre tomrommet når de våkner 3-6 dager senere. Anrikningen av D3Cr vil bli målt fra teststrimmelen sammen med urinkreatin og kreatinin. Vil bruke en cutoff på < 10,75 kg/m^2 (moderat sarkopeni).
Ved baseline og 6 måneder
Endring i treghet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Målt ved den raskeste tiden på to 4m gange i vanlig tempo administrert av studiepersonell via fjerntelefonkonferanse. Vil bruke et skjæringspunkt for "langsomhet" hos eldre menn med hastighet < 1,0 m/s - en klinisk meningsfull cutoff som forutsier fall og tap av uavhengighet.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i svakhet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Målt i sekundene som kreves for å reise seg fra en stol fem ganger, administrert av studiepersonell via fjerntelefonkonferanse. Stolstandstid > 12 sekunder forutsier en 2,4 økt risiko for fall hos eldre voksne, og vi vil bruke denne grensen for "svakhet".
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Change in fatigue
Tidsramme: At baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Measured using the 4-item short form (SF)-36 Vitality Scale. Will use cut points of scores of < 50.00 (normed) for prostate cancer survivors (PCS) aged 50-64 years or scores less than 40.00 (normed) for PCS aged 65+ years.
At baseline, 3 months, 6 months, and 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helseatferd
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Kostinntak målt ved bruk av en 2-dagers diett-tilbakekalling av 1 ukedag og 1 helgedag vil bli samlet inn av en registrert diettist via telefon og lagt inn i National Cancer Institute-utviklet Automated Self-Administered 24-timers. Fysisk aktivitet målt med CHAMPS som beskrevet ovenfor. Vi vil også vurdere frittlevende fysisk aktivitet over 7 dager ved hjelp av Fitbits.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved Timed Up and Go ved å bruke et mye brukt klinisk mål på funksjonell mobilitet som evaluerer tiden det tar å reise seg fra en stol, gå 3m, snu og gå tilbake og sette seg i stolen. SF-36 Fysisk funksjon målt ved hjelp av en 10-elements fysisk funksjon underskala av SF-36.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Målt ved European Quality of Life-5D med 1 spørsmål i 5 separate domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Poeng vil også bli brukt til å beregne livskvalitetsjusterte år for kostnadseffektivitetsanalyse. Helseutnyttelse målt ved hjelp av et kort spørreskjema som vurderer lege- og legevaktbesøk, sykehusinnleggelser osv.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham
Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00025281 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-03141 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA275055 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle kvantitative deltakerdata samlet inn under rettssaken, etter deidentifisering.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter endelig publikasjon

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til etterforskere som gir et metodologisk lydforslag og fullfører en datadelingsavtale som inkluderer forpliktelser til: (1) ved å bruke dataene bare til forskningsformål og ikke for å identifisere noen individuell deltaker, (2) sikre dataene ved bruk av passende datateknologi, og (3) ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

Forslag bør rettes til wintersk@ohsu.edu. For å få tilgang til data, må dataforespørsler signere en datadelingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere