전립선암 생존자의 비만 노쇠를 근절하기 위한 인터넷 기반 생활방식 중재(iLIVE) (iLIVE)
2026년 5월 6일 업데이트: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
전립선암 생존자의 비만 노쇠를 근절하기 위한 인터넷 기반 생활 방식 중재(iLIVE)
이 임상 시험에서는 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받은 전립선암 남성의 비만을 줄이고 허약함을 개선하기 위한 온라인 체중 감량과 저항 훈련 중재(iLIVE)의 효과를 테스트합니다.
안드로겐 결핍 요법은 전립선암 생존자의 노쇠, 체중 증가 및 비만의 위험을 증가시킵니다.
허약함과 비만이 결합하면 삶의 질이 저하되고 재발성 낙상 위험이 높아질 수 있습니다.
iLIVE를 사용하면 ADT를 받는 전립선암 남성의 비만과 허약함을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. ADT를 사용하는 전립선암 생존자(PCS)의 비만 노쇠에 대한 결합된 온라인 체중 감량과 저항 훈련 중재(iLIVE)의 효과를 테스트합니다.
2차 목표:
I. iLIVE의 구현 상황과 결과를 파악합니다.
개요: 환자는 I군 또는 II군에 무작위로 배정됩니다. 주요 이해관계자는 arm III에 할당됩니다.
ARM I: 환자는 대화형 체중 감량 웹사이트에 온라인으로 접속하고 연구에 대한 온라인 그룹 기반 저항 훈련 세션(iLIVE)에 참여합니다. 환자들은 연구 중에 Fitbit 피트니스 트래커와 Aria(등록 상표) 스마트 체중계도 사용합니다.
ARM II: 환자는 온라인 생존 및 운동 권장 사항에 액세스하여 일반적인 치료를 받고 연구 중에 Fitbit 피트니스 트래커 및 Aria(등록 상표) 스마트 체중계를 사용합니다.
환자는 개입 완료 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
ARM III: 주요 이해관계자는 연구 중에 인터뷰를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carolyn Guidarelli, MPH
- 전화번호: 503-346-0307
- 이메일: borsch@ohsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sharon McCoy, MS
- 전화번호: 503-494-1676
- 이메일: mccoys@ohsu.edu
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- OHSU Knight Cancer Institute
-
연락하다:
- Kerri Winters-Stone
- 전화번호: 503-494-0813
- 이메일: wintersk@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Kerri Winters-Stone
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중재 참가자: 18세 이상
- 중재 참가자: 조직학적으로 확인된 전립선암으로 진단됨
- 중재 참가자: 지난 10년 동안 언제든지 6개월 이상의 ADT를 받았습니다.
- 중재 참가자: 비만이지만 3급 병적 비만은 아님(체질량지수(BMI) > 30kg/m^2 ~ BMI < 50)
- 중재 참가자: 허약함, 느림, 피로, 무활동 및/또는 예상치 못한 체중 감소 등 노쇠 기준 중 세 가지 이상을 충족함으로써 노쇠의 증거
- 중재 참가자: 현재 체계적인 식단이나 운동 프로그램에 참여하고 있지 않습니다.
- 개입 참가자: 두 연구 부문에 무작위로 배정되고 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있음
- 중재 참가자: 화상 회의에 충분한 홈 인터넷
- 중재 참가자: 서명된 사전 동의
- 구현 참가자: 주요 이해 관계자여야 합니다(예: 의료 서비스 제공자, 행정 담당자 또는 중재 참가자[완료자, 부분 완료자 또는 참여하지 않음])
- 구현 참가자: 정보 시트 검토 후 구두 동의
제외 기준:
- 중재 참가자: 중간 강도의 운동에 대한 금기 사항
- 중재 참가자: 체중 상태/체성분에 영향을 미치는 건강 또는 의학적 상태(예: 쿠싱 증후군, 조절되지 않는 갑상선 기능항진증/갑상선 기능 저하증)
- 중재 참가자: 활동성 악성종양(비흑색종 피부암 제외)
- 중재 참가자: 영어가 유창하지 않아 설문 조사 질문에 답할 수 없고, 운동 또는 성능 테스트 중 지시를 따르며, 영어로 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I (ilive)
환자는 대화식 체중 감량 웹 사이트에 온라인으로 액세스 할 수 있으며 연구에 대한 온라인 그룹 기반 저항 교육 세션 (ILIVE)에 참여합니다.
환자는 또한 공부 중에 Fitbit Fitness 트래커와 Aria Smart Scale을 사용합니다.
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온라인 감독 그룹 저항 훈련 세션(iLIVE)에 참여하세요.
다이어트 및 체중 감량과 관련된 다양한 주제에 대한 주간 자기주도 및 대화형 세션 시리즈가 포함된 대화형 웹사이트에 온라인으로 액세스할 수 있습니다(iLIVE).
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활성 비교기: ARM II (평소 치료)
환자는 온라인 생존 및 운동 권장 사항에 대한 접근으로 일반적인 치료를 받고 공부 중에 Fitbit Fitness Tracker 및 Aria (등록 상표) 스마트 스케일을 사용합니다.
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암 생존자를 위한 식이요법 및 운동에 대한 교육 정보를 제공받으며 일반적인 진료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비활성 상태의 변화
기간: 기준시점에서는 3개월, 6개월, 12개월
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노인을 위한 41개 항목 지역사회 건강 활동 모델 프로그램(CHAMPS) 신체 활동 설문지에 대한 자체 보고를 통해 계산된 신체 활동 관련 에너지 소비로 측정됩니다.
우리는 중간-강도 활동에 소요되는 주당 383kcal 미만을 낮은 활동 기준점으로 사용합니다.
Fitbit으로도 측정했습니다.
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기준시점에서는 3개월, 6개월, 12개월
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과체중/비만 변화
기간: 기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월
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온라인 평가 시 Aria(등록상표) 체중계로 평가한 체중과 자가 보고된 신장으로 측정합니다.
과체중은 체질량지수 > 25kg/m^2로 정의되며, 5% 감량은 성공적인 결과로 간주됩니다.
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기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월
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근육감소증의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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30mg D3 크레아틴(D3Cr) 캡슐을 섭취하여 3~6일 후에 깨어나 두 번째 배뇨 시 테스트 스트립에 소변을 보는 것으로 측정됩니다.
D3Cr의 농축은 소변 크레아틴 및 크레아티닌과 함께 테스트 스트립에서 측정됩니다.
< 10.75kg/m^2(중간 근육감소증)의 컷오프를 사용합니다.
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기준선 및 6개월
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느림의 변화
기간: 기준시점은 3개월, 6개월
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원격 원격 회의를 통해 연구 직원이 관리하는 일반적인 속도로 2회 4m 걷기의 가장 빠른 시간으로 측정되었습니다.
속도가 1.0m/s 미만인 노인 남성의 "느림"에 대한 기준점을 사용합니다. 이는 낙상 및 독립성 상실을 예측하는 임상적으로 의미 있는 기준점입니다.
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기준시점은 3개월, 6개월
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약점의 변화
기간: 기준시점은 3개월, 6개월
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의자에서 5번 일어나는 데 필요한 시간(초)으로 측정되었으며 연구 직원이 원격 원격 회의를 통해 관리했습니다.
의자 서 있는 시간 > 12초는 노년층의 낙상 위험이 2.4 증가할 것으로 예측하며 이 기준점을 "약점"에 적용합니다.
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기준시점은 3개월, 6개월
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Change in fatigue
기간: At baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
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Measured using the 4-item short form (SF)-36 Vitality Scale.
Will use cut points of scores of < 50.00 (normed) for prostate cancer survivors (PCS) aged 50-64 years or scores less than 40.00 (normed) for PCS aged 65+ years.
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At baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 행동의 변화
기간: 기준시점에서는 3개월, 6개월, 12개월
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주중 1일, 주말 1일의 2일 식이 회상을 사용하여 측정된 식이 섭취량은 등록된 영양사가 전화를 통해 수집하여 국립암연구소에서 개발한 자동 자가 관리 24시간 입력됩니다.
위에서 설명한 대로 CHAMPS를 사용하여 측정된 신체 활동입니다.
또한 Fitbit을 사용하여 7일 동안의 자유로운 신체 활동을 평가할 것입니다.
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기준시점에서는 3개월, 6개월, 12개월
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신체 기능의 변화
기간: 기준시점은 3개월, 6개월, 12개월
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의자에서 일어나서 3m를 걷고, 돌아서서 의자에 앉는 데 걸리는 시간을 평가하는 널리 사용되는 기능적 이동성의 임상 척도를 사용하여 Timed Up and Go로 측정합니다.
SF-36 신체 기능은 SF-36의 10개 항목 신체 기능 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다.
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기준시점은 3개월, 6개월, 12개월
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삶의 질 변화
기간: 기준시점에서는 3개월, 6개월, 12개월
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5개 개별 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)에서 1개의 질문으로 유럽 삶의 질-5D로 측정되었습니다.
점수는 비용 효율성 분석을 위해 삶의 질 조정 연도를 계산하는 데에도 사용됩니다.
의사 및 응급실 방문, 입원 등을 평가하는 간단한 설문지를 사용하여 측정된 의료 이용률입니다.
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기준시점에서는 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
- 수석 연구원: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00025281 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-03141 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA275055 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 개별 정량적 참가자 데이터는 시험 중, 탈신 후 수집 된 데이터.
IPD 공유 기간
최종 출판 후 3 개월 시작
IPD 공유 액세스 기준
방법 론적으로 건전한 제안을 제공하고 다음과 같은 약속을 포함하는 데이터 공유 계약을 완료하는 조사관에게 제공 될 것입니다.
제안은 Wintersk@ohsu.edu로 이동해야합니다. 데이터에 액세스하려면 데이터 요청자가 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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