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Intervención en el estilo de vida basada en Internet (iLIVE) para erradicar la fragilidad obesa en los supervivientes del cáncer de próstata (iLIVE)

6 de mayo de 2026 actualizado por: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Intervención en el estilo de vida basada en Internet para erradicar la fragilidad obesa en los sobrevivientes de cáncer de próstata (iLIVE)

Este ensayo clínico prueba la eficacia de una intervención de entrenamiento de resistencia más pérdida de peso en línea (iLIVE) para disminuir la obesidad y mejorar la fragilidad en hombres con cáncer de próstata que recibieron terapia de privación de andrógenos (ADT). La terapia de privación de andrógenos aumenta el riesgo de fragilidad, aumento de peso y obesidad en los sobrevivientes de cáncer de próstata. La combinación de fragilidad y obesidad puede provocar una disminución de la calidad de vida y un mayor riesgo de caídas recurrentes. El uso de iLIVE puede mejorar la obesidad y la fragilidad en hombres con cáncer de próstata que reciben ADT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Probar la eficacia de una intervención combinada de entrenamiento de resistencia y pérdida de peso en línea (iLIVE) sobre la fragilidad obesa en sobrevivientes de cáncer de próstata (PCS) que reciben ADT.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Comprender el contexto y los resultados de la implementación de iLIVE.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar al brazo I o II. Las partes interesadas clave están asignadas al brazo III.

ARM I: los pacientes reciben acceso en línea a un sitio web interactivo de pérdida de peso y participan en sesiones de entrenamiento de resistencia grupales en línea (iLIVE) en el estudio. Los pacientes también utilizan un rastreador de actividad física Fitbit y una báscula inteligente Aria (marca registrada) mientras estudian.

ARM II: los pacientes reciben la atención habitual con acceso a recomendaciones de ejercicio y supervivencia en línea y utilizan un rastreador de actividad física Fitbit y una báscula inteligente Aria (marca registrada) durante el estudio.

Los pacientes son seguidos durante 6 meses después de finalizar la intervención.

ARM III: Las partes interesadas clave completan una entrevista durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carolyn Guidarelli, MPH
  • Número de teléfono: 503-346-0307
  • Correo electrónico: borsch@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sharon McCoy, MS
  • Número de teléfono: 503-494-1676
  • Correo electrónico: mccoys@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contacto:
          • Kerri Winters-Stone
          • Número de teléfono: 503-494-0813
          • Correo electrónico: wintersk@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Kerri Winters-Stone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PARTICIPANTES DE LA INTERVENCIÓN: 18 años o más
  • PARTICIPANTES DE LA INTERVENCIÓN: Diagnosticados con cáncer de próstata confirmado histológicamente.
  • PARTICIPANTES DE LA INTERVENCIÓN: Recibieron >= 6 meses de ADT en cualquier momento en los últimos 10 años
  • PARTICIPANTES DE LA INTERVENCIÓN: Obesos pero no con obesidad mórbida de clase III (índice de masa corporal [IMC] > 30 kg/m^2 a IMC < 50)
  • PARTICIPANTES DE LA INTERVENCIÓN: Evidencia de fragilidad al cumplir tres o más de los siguientes criterios de fragilidad: debilidad, lentitud, fatiga, inactividad y/o pérdida de peso inesperada.
  • PARTICIPANTES DE LA INTERVENCIÓN: Actualmente no participan en una dieta estructurada o un programa de ejercicio.
  • PARTICIPANTES DE LA INTERVENCIÓN: Dispuestos a ser asignados al azar a cualquiera de los brazos del estudio y cumplir con el protocolo del estudio.
  • PARTICIPANTES EN LA INTERVENCIÓN: Internet en casa suficiente para videoconferencias
  • PARTICIPANTES DE LA INTERVENCIÓN: Consentimiento informado firmado
  • PARTICIPANTES EN LA IMPLEMENTACIÓN: Ser una parte interesada clave (es decir, proveedor de atención médica o administrador, o participante de la intervención [completadores, participantes parciales o sin participación])
  • PARTICIPANTES EN LA IMPLEMENTACIÓN: Consentimiento informado verbal luego de la revisión de una hoja informativa

Criterio de exclusión:

  • PARTICIPANTES DE LA INTERVENCIÓN: Contraindicación para el ejercicio de intensidad moderada.
  • PARTICIPANTES DE LA INTERVENCIÓN: Salud o condición médica que afecta el estado de peso/composición corporal (p. ej., síndrome de Cushing, hipertiroidismo/hipotiroidismo no controlado)
  • PARTICIPANTES DE LA INTERVENCIÓN: Enfermedades malignas activas (distintas del cáncer de piel no melanoma)
  • PARTICIPANTES DE LA INTERVENCIÓN: No dominan el inglés y, por lo tanto, son incapaces de responder preguntas de la encuesta, seguir instrucciones durante el ejercicio o las pruebas de rendimiento y brindar consentimiento informado en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (ilive)
Los pacientes reciben acceso en línea a un sitio web interactivo de pérdida de peso y participan en sesiones de capacitación de resistencia basada en grupos en línea (ILive) en el estudio. Los pacientes también usan un Fitbit Fitness Tracker y Aria Smart Scale mientras están en estudio.
Otro: Intervención de ejercicio basada en Internet
Participe en sesiones de entrenamiento de resistencia grupales supervisadas en línea (iLIVE)
Otro: Intervención dietética basada en Internet
Reciba acceso en línea a un sitio web interactivo con una serie de sesiones semanales autodirigidas e interactivas sobre diversos temas asociados con la dieta y la pérdida de peso (iLIVE)
Comparador activo: Brazo II (cuidado habitual)
Los pacientes reciben atención habitual con acceso a las recomendaciones de supervivencia y ejercicio en línea y utilizan una escala inteligente de rastreador de acondicionamiento físico de Fitbit y ARIA (marca registrada) durante el estudio.
Otro: Intervención Educativa
Recibir atención habitual recibiendo información educativa sobre dieta y ejercicio para sobrevivientes de cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de inactividad
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Medido por el gasto de energía relacionado con la actividad física, calculado a partir del autoinforme del cuestionario de actividad física del Programa Modelo de Actividades de Salud Comunitaria para Personas Mayores (CHAMPS) de 41 ítems. Usaremos <383 kcal por semana en actividad de intensidad moderada-vigorosa como nuestro punto de corte de baja actividad. Medido también por Fitbit.
Al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en el sobrepeso/obesidad
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Medido a partir del peso evaluado en la báscula Aria (marca registrada) en el momento de la evaluación en línea y la altura autoinformada. El sobrepeso se define como un índice de masa corporal > 25 kg/m^2 y una pérdida del 5% se considerará un resultado exitoso.
Al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en la sarcopenia
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Medido mediante una cápsula de 30 mg de creatina D3 (D3Cr) que ingerirán y luego orinarán en una tira reactiva en la segunda micción al despertar, de 3 a 6 días después. El enriquecimiento de D3Cr se medirá en la tira reactiva junto con la creatina y la creatinina en orina. Utilizará un límite de <10,75 kg/m^2 (sarcopenia moderada).
Al inicio y a los 6 meses
Cambio de lentitud
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Medido por el tiempo más rápido de dos caminatas de 4 m a un ritmo habitual administradas por el personal del estudio mediante teleconferencia remota. Utilizará un punto de corte para la "lentitud" en hombres mayores con velocidad < 1,0 m/s, un límite clínicamente significativo que predice caídas y pérdida de independencia.
Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Cambio de debilidad
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Medido por los segundos necesarios para levantarse de una silla cinco veces, administrado por el personal del estudio mediante teleconferencia remota. El tiempo de reposo en silla > 12 segundos predice un riesgo 2,4 mayor de caídas en adultos mayores y aplicaremos este límite para la "debilidad".
Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Change in fatigue
Periodo de tiempo: At baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Measured using the 4-item short form (SF)-36 Vitality Scale. Will use cut points of scores of < 50.00 (normed) for prostate cancer survivors (PCS) aged 50-64 years or scores less than 40.00 (normed) for PCS aged 65+ years.
At baseline, 3 months, 6 months, and 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los comportamientos de salud.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
La ingesta dietética medida mediante un retiro de dieta de 2 días de 1 día laborable y 1 día de fin de semana será recopilada por un dietista registrado por teléfono y ingresada en el sistema de autoadministración automatizada de 24 horas desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer. Actividad física medida usando CHAMPS como se describe anteriormente. También evaluaremos la actividad física de vida libre durante 7 días utilizando Fitbits.
Al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en el funcionamiento físico.
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Medido por Timed Up and Go utilizando una medida clínica ampliamente utilizada de movilidad funcional que evalúa el tiempo que se tarda en levantarse de una silla, caminar 3 m, darse la vuelta, regresar y sentarse en la silla. Función física del SF-36 medida utilizando una subescala de función física de 10 ítems del SF-36.
Al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Medido según la Calidad de Vida Europea-5D con 1 pregunta en 5 dominios separados (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Las puntuaciones también se utilizarán para calcular los años ajustados por calidad de vida para el análisis de rentabilidad. Utilización de la atención médica medida mediante un breve cuestionario que evalúa las visitas al médico y a la sala de emergencias, hospitalizaciones, etc.
Al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham
Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Investigador principal: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00025281 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-03141 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA275055 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes cuantitativos individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 3 meses después de la publicación final

Criterios de acceso compartido de IPD

Se proporcionará acceso a los investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida y completen un acuerdo de intercambio de datos que incluye compromisos para: (1) usar los datos solo para fines de investigación y no identificar a ningún participante individual, (2) asegurar los datos utilizando la tecnología informática apropiada y (3) destruir o devolver los datos después de los análisis.

Las propuestas deben dirigirse a wintersk@ohsu.edu. Para obtener acceso a los datos, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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