Интернет-вмешательство в образ жизни (iLIVE) для искоренения слабости, связанной с ожирением, у людей, переживших рак простаты (iLIVE)
27 февраля 2024 г. обновлено: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Интернет-вмешательство в образ жизни для искоренения слабости, связанной с ожирением, у людей, переживших рак простаты (iLIVE)
В этом клиническом исследовании проверяется эффективность онлайн-интервенции для снижения веса и тренировок с отягощениями (iLIVE) для уменьшения ожирения и улучшения слабости у мужчин с раком простаты, которые получали андрогенную депривацию (АДТ).
Андрогенная депривационная терапия увеличивает риск слабости, увеличения веса и ожирения у людей, переживших рак простаты.
Сочетание слабости и ожирения может привести к снижению качества жизни и повышению риска повторных падений.
Использование iLIVE может улучшить ожирение и слабость у мужчин с раком простаты, получающих АДТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Проверить эффективность комбинированного онлайн-вмешательства по снижению веса и тренировок с отягощениями (iLIVE) в отношении слабости, связанной с ожирением, у больных раком простаты (PCS) на ADT.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Освоить контекст и результаты реализации iLIVE.
ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в группы I или II. Ключевые заинтересованные стороны закреплены за подразделением III.
ARM I: Пациенты получают онлайн-доступ к интерактивному веб-сайту по снижению веса и участвуют в групповых онлайн-тренировках с отягощениями (iLIVE) во время исследования. Во время исследования пациенты также используют фитнес-трекер Fitbit и интеллектуальные весы Aria (зарегистрированная торговая марка).
ARM II: Пациенты получают обычную помощь с доступом к онлайн-рекомендациям по выживанию и упражнениям, а также используют фитнес-трекер Fitbit и интеллектуальные весы Aria (зарегистрированная торговая марка) во время исследования.
Пациенты наблюдаются в течение 6 месяцев после завершения вмешательства.
ARM III: Ключевые заинтересованные стороны проходят собеседование во время учебы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carolyn Guidarelli, MPH
- Номер телефона: 503-346-0307
- Электронная почта: borsch@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Еще не набирают
- University of Alabama
-
Контакт:
- Wendy Demark-Wahnefried, PhD
-
Главный следователь:
- Wendy Demark-Wahnefried, PhD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Контакт:
- Kerri Winters-Stone
- Номер телефона: 503-494-0813
- Электронная почта: wintersk@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Kerri Winters-Stone
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- УЧАСТНИКИ ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Возраст 18 лет и старше.
- УЧАСТНИКИ ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Диагностирован гистологически подтвержденный рак простаты.
- УЧАСТНИКИ ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Получали АДТ >= 6 месяцев в любое время за последние 10 лет.
- УЧАСТНИКИ ВМЕШАТЕЛЬСТВА: ожирение, но не болезненное ожирение III степени (индекс массы тела [ИМТ] > 30 кг/м^2 до ИМТ < 50)
- УЧАСТНИКИ ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Признаки слабости при соответствии трем или более из следующих критериев слабости: слабость, медлительность, утомляемость, малоподвижность и/или неожиданная потеря веса.
- УЧАСТНИКИ ВМЕШАТЕЛЬСТВА: В настоящее время не соблюдают структурированную диету и не занимаются физическими упражнениями.
- УЧАСТНИКИ ВМЕШАТЕЛЬСТВА: готовы быть рандомизированными в любую группу исследования и соблюдать протокол исследования.
- УЧАСТНИКИ ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Домашний Интернет, достаточный для видеоконференций.
- УЧАСТНИКИ ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Подписанное информированное согласие.
- УЧАСТНИКИ РЕАЛИЗАЦИИ: Быть ключевым заинтересованным лицом (т. е. поставщиком медицинских услуг или административным органом или участником вмешательства [завершившие, частично завершившие или не участвующие])
- УЧАСТНИКИ РЕАЛИЗАЦИИ: Устное информированное согласие после рассмотрения информационного листа.
Критерий исключения:
- УЧАСТНИКИ ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Противопоказания к упражнениям средней интенсивности.
- УЧАСТНИКИ ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Состояние здоровья или состояние здоровья, влияющее на вес/состав тела (например, синдром Кушинга, неконтролируемый гипер-/гипотиреоз).
- УЧАСТНИКИ ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Активные злокачественные новообразования (кроме немеланомного рака кожи)
- УЧАСТНИКИ ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Не владеют свободно английским языком и, следовательно, не способны отвечать на вопросы опроса, следовать указаниям во время упражнений или тестов производительности и давать информированное согласие на английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (iLIVE)
ARM I: Пациенты получают онлайн-доступ к интерактивному веб-сайту по снижению веса и участвуют в групповых онлайн-тренировках с отягощениями (iLIVE) во время исследования.
Во время учебы пациенты также используют фитнес-трекер Fitbit и умные весы Aria.
|
Участвуйте в групповых тренировках с отягощением под наблюдением (iLIVE)
Получите онлайн-доступ к интерактивному веб-сайту с серией еженедельных самостоятельных интерактивных занятий по различным темам, связанным с диетой и потерей веса (iLIVE).
|
|
Активный компаратор: Группа II (Обычный уход)
Пациенты получают обычную помощь с доступом к онлайн-рекомендациям по выживанию и упражнениям, а также используют фитнес-трекер Fitbit и интеллектуальные весы Aria (зарегистрированная торговая марка) во время исследования.
|
Получать обычную помощь, получать образовательную информацию о диете и физических упражнениях для людей, переживших рак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бездействия
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Измеряется по затратам энергии, связанным с физической активностью, рассчитанным на основе самоотчета по анкете по физической активности, состоящей из 41 пункта, «Модельной программы общественного здравоохранения для пожилых людей» (CHAMPS).
Мы будем использовать <383 ккал в неделю, потраченные на активность умеренной интенсивности, в качестве точки отсечения низкой активности.
Измерено также Fitbit.
|
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение слабости
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Измеряется с использованием краткой формы из 4 пунктов (SF)-36.
Будут использоваться точки отсечения баллов <50,00 (норма) для выживших после рака простаты (PCS) в возрасте 50–64 лет или баллов менее 40,00 (норма) для PCS в возрасте 65 лет и старше.
|
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение избыточного веса/ожирения
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Измеряется на основе веса, определенного по шкале Aria (зарегистрированная торговая марка) на момент онлайн-оценки, и роста, сообщаемого пользователем.
Избыточный вес определяется как индекс массы тела > 25 кг/м^2, и потеря 5% будет рассматриваться как успешный результат.
|
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение саркопении
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Измеряется с помощью капсулы креатина D3 (D3Cr) 30 мг, которую они проглатывают, а затем мочатся на тест-полоску во время второго мочеиспускания после пробуждения через 3-6 дней.
Обогащение D3Cr будет измеряться с помощью тест-полоски вместе с креатином и креатинином в моче.
Будет использован порог < 10,75 кг/м^2 (умеренная саркопения).
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Изменение медлительности
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
Измеряется по самому быстрому времени двух прогулок по 4 метра в обычном темпе, проводимому исследовательским персоналом посредством удаленной телеконференции.
Будет использоваться точка отсечения для «медлительности» у пожилых мужчин со скоростью < 1,0 м/с – клинически значимое пороговое значение, которое предсказывает падения и потерю независимости.
|
Исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение слабости
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
Измеряется в секундах, необходимых для пятикратного подъема со стула, и проводится сотрудниками исследования посредством удаленной телеконференции.
Время стояния на стуле > 12 секунд прогнозирует повышение риска падений у пожилых людей в 2,4 раза, и мы будем применять это пороговое значение для «слабости».
|
Исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Потребление пищи, измеренное с использованием двухдневных записей о диете за 1 будний день и 1 выходной день, будет собираться зарегистрированным диетологом по телефону и вноситься в разработанную Национальным институтом рака автоматизированную 24-часовую систему самостоятельного администрирования.
Физическую активность измеряли с помощью CHAMPS, как описано выше.
Мы также оценим физическую активность в условиях свободного проживания в течение 7 дней с помощью Fitbits.
|
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение физического функционирования
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измеряется с помощью Timed Up and Go с использованием широко используемого клинического показателя функциональной мобильности, который оценивает время, необходимое для того, чтобы подняться со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться и сесть на стул.
Физическая функция SF-36 измеряется с использованием подшкалы физических функций SF-36, состоящей из 10 пунктов.
|
Исходно, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Измеряется по шкале European Quality of Life-5D с использованием 1 вопроса в 5 отдельных областях (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Результаты также будут использоваться для расчета лет с поправкой на качество жизни для анализа экономической эффективности.
Использование медицинских услуг оценивается с помощью краткой анкеты, в которой оцениваются посещения врача и отделения неотложной помощи, госпитализации и т. д.
|
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00025281 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-03141 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA275055 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .