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Intervenção no estilo de vida baseada na Internet (iLIVE) para erradicar a fragilidade obesa em sobreviventes de câncer de próstata (iLIVE)

6 de maio de 2026 atualizado por: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Intervenção no estilo de vida baseada na Internet para erradicar a fragilidade da obesidade em sobreviventes do câncer de próstata (iLIVE)

Este ensaio clínico testa a eficácia de uma intervenção on-line para perda de peso e treinamento de resistência (iLIVE) para diminuir a obesidade e melhorar a fragilidade em homens com câncer de próstata que receberam terapia de privação androgênica (ADT). A terapia de privação androgênica aumenta o risco de fragilidade, ganho de peso e obesidade em sobreviventes de câncer de próstata. A combinação de fragilidade e obesidade pode levar à diminuição da qualidade de vida e ao aumento do risco de quedas recorrentes. O uso do iLIVE pode melhorar a obesidade e a fragilidade em homens com câncer de próstata que recebem ADT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para testar a eficácia de uma intervenção combinada online de perda de peso e treinamento de resistência (iLIVE) na fragilidade obesa em sobreviventes do câncer de próstata (PCS) em ADT.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Compreender o contexto e os resultados da implementação do iLIVE.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para o braço I ou II. As principais partes interessadas são atribuídas ao braço III.

ARM I: os pacientes recebem acesso online a um site interativo de perda de peso e participam de sessões de treinamento de resistência em grupo online (iLIVE) no estudo. Os pacientes também usam um rastreador de fitness Fitbit e uma balança inteligente Aria (marca registrada) durante o estudo.

ARM II: os pacientes recebem cuidados habituais com acesso a recomendações on-line de sobrevivência e exercícios e usam um rastreador de fitness Fitbit e uma escala inteligente Aria (marca registrada) durante o estudo.

Os pacientes são acompanhados por 6 meses após a conclusão da intervenção.

ARM III: As principais partes interessadas realizam uma entrevista durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Carolyn Guidarelli, MPH
  • Número de telefone: 503-346-0307
  • E-mail: borsch@ohsu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Sharon McCoy, MS
  • Número de telefone: 503-494-1676
  • E-mail: mccoys@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kerri Winters-Stone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PARTICIPANTES DA INTERVENÇÃO: Idade igual ou superior a 18 anos
  • PARTICIPANTES DA INTERVENÇÃO: Diagnosticados com câncer de próstata confirmado histologicamente
  • PARTICIPANTES DA INTERVENÇÃO: Receberam >= 6 meses de ADT em qualquer momento nos últimos 10 anos
  • PARTICIPANTES DA INTERVENÇÃO: Obesos, mas não obesos mórbidos classe III (Índice de massa corporal [IMC] > 30 kg/m^2 para IMC < 50)
  • PARTICIPANTES DA INTERVENÇÃO: Evidência de fragilidade ao atender a três ou mais dos seguintes critérios de fragilidade: fraqueza, lentidão, fadiga, inatividade e/ou perda inesperada de peso
  • PARTICIPANTES DA INTERVENÇÃO: Atualmente não estão envolvidos em dieta estruturada ou programa de exercícios
  • PARTICIPANTES DA INTERVENÇÃO: Desejam ser randomizados em qualquer braço do estudo e aderir ao protocolo do estudo
  • PARTICIPANTES DA INTERVENÇÃO: Internet doméstica suficiente para videoconferência
  • PARTICIPANTES DA INTERVENÇÃO: Consentimento informado assinado
  • PARTICIPANTES DA IMPLEMENTAÇÃO: Ser uma parte interessada principal (ou seja, prestador de cuidados de saúde ou participante administrativo ou de intervenção [concluidores, completadores parciais ou nenhuma participação])
  • PARTICIPANTES DA IMPLEMENTAÇÃO: Consentimento informado verbal após revisão de uma ficha de informações

Critério de exclusão:

  • PARTICIPANTES DA INTERVENÇÃO: Contraindicação para exercícios de intensidade moderada
  • PARTICIPANTES DA INTERVENÇÃO: Saúde ou condição médica que afeta o peso/composição corporal (por exemplo, síndrome de Cushing, hiper/hipotireoidismo não controlado)
  • PARTICIPANTES DA INTERVENÇÃO: Malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma)
  • PARTICIPANTES DA INTERVENÇÃO: Não são fluentes em inglês e, portanto, incapazes de responder às perguntas da pesquisa, seguir as instruções durante os testes de exercício ou de desempenho e fornecer consentimento informado em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço i (ilive)
Os pacientes recebem acesso on -line a um site interativo de perda de peso e participam de sessões de treinamento de resistência baseadas em grupos on -line (ILive) no estudo. Os pacientes também usam um rastreador de fitness Fitbit e uma escala inteligente ARIA durante o estudo.
Outro: Intervenção de exercício baseada na Internet
Participe de sessões de treinamento de resistência em grupo supervisionadas on-line (iLIVE)
Outro: Intervenção dietética baseada na Internet
Receba acesso online a um site interativo com uma série de sessões semanais autodirigidas e interativas sobre vários tópicos associados à dieta e perda de peso (iLIVE)
Comparador Ativo: BRAN II (Cuidados usuais)
Os pacientes recebem atendimento usual com acesso à sobrevivência on -line e recomendações de exercícios e usam uma escala inteligente Fitbit Fitness Tracker e ARIA (marca registrada) durante o estudo.
Outro: Intervenção Educacional
Receber cuidados habituais recebendo informações educacionais sobre dieta e exercícios para sobreviventes de câncer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na inatividade
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medido pelo gasto energético relacionado à atividade física, calculado a partir do autorrelato do questionário de atividade física do Programa Modelo de Atividades de Saúde Comunitária para Idosos (CHAMPS) de 41 itens. Usaremos <383 kcal por semana gastas em atividades de intensidade moderada a vigorosa como ponto de corte de baixa atividade. Medido também pelo Fitbit.
No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança no sobrepeso/obesidade
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medido a partir do peso avaliado na balança Aria (marca registrada) no momento da avaliação on-line e da altura autorreferida. O excesso de peso é definido como índice de massa corporal > 25 kg/m^2 e uma perda de 5% será vista como um resultado positivo.
No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança na sarcopenia
Prazo: No início do estudo e 6 meses
Medido por cápsula de 30 mg de creatina D3 (D3Cr) que eles ingerirão e urinarão em uma tira de teste na segunda micção ao acordar, 3-6 dias depois. O enriquecimento de D3Cr será medido a partir da tira de teste junto com a creatina e a creatinina na urina. Usará um ponto de corte de < 10,75 kg/m^2 (sarcopenia moderada).
No início do estudo e 6 meses
Mudança na lentidão
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses
Medido pelo tempo mais rápido de duas caminhadas de 4 m em ritmo habitual administrado pela equipe do estudo por teleconferência remota. Usaremos um ponto de corte para “lentidão” em homens idosos com velocidade < 1,0 m/s – um ponto de corte clinicamente significativo que prediz quedas e perda de independência.
No início do estudo, 3 meses e 6 meses
Mudança na fraqueza
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses
Medido pelos segundos necessários para levantar de uma cadeira cinco vezes, administrados pela equipe do estudo por teleconferência remota. O tempo de permanência na cadeira > 12 segundos prevê um risco aumentado de 2,4 vezes de quedas em idosos e aplicaremos esse ponto de corte para “fraqueza”.
No início do estudo, 3 meses e 6 meses
Change in fatigue
Prazo: At baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Measured using the 4-item short form (SF)-36 Vitality Scale. Will use cut points of scores of < 50.00 (normed) for prostate cancer survivors (PCS) aged 50-64 years or scores less than 40.00 (normed) for PCS aged 65+ years.
At baseline, 3 months, 6 months, and 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos comportamentos de saúde
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A ingestão dietética medida usando recordatórios de dieta de 2 dias de 1 dia da semana e 1 dia de fim de semana será coletada por um nutricionista registrado por telefone e inserida no Autoadministrado Automático 24 horas desenvolvido pelo National Cancer Institute. Atividade física medida usando CHAMPS conforme descrito acima. Também avaliaremos a atividade física de vida livre durante 7 dias usando Fitbits.
No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança no funcionamento físico
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Medido pelo Timed Up and Go usando uma medida clínica amplamente utilizada de mobilidade funcional que avalia o tempo que leva para levantar de uma cadeira, caminhar 3m, virar-se e retornar e sentar na cadeira. Função física do SF-36 medida usando uma subescala de função física de 10 itens do SF-36.
No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medido pelo European Quality of Life-5D com 1 pergunta em 5 domínios separados (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). As pontuações também serão usadas para calcular anos ajustados de qualidade de vida para análise de custo-efetividade. Utilização de cuidados de saúde medida através de um breve questionário que avalia visitas médicas e de emergência, hospitalizações, etc.
No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham
Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Investigador principal: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00025281 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-03141 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA275055 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes quantitativos individuais coletados durante o estudo, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses após a publicação final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será fornecido aos investigadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida e concluem um contrato de compartilhamento de dados que inclui compromissos: (1) usando os dados apenas para fins de pesquisa e não identificar qualquer participante individual, (2) proteger os dados usando a tecnologia apropriada do computador e (3) destruir ou retornar os dados após as análises.

As propostas devem ser direcionadas para wintersk@ohsu.edu. Para obter acesso aos dados, os solicitadores de dados precisarão assinar um contrato de compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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