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Intervento sullo stile di vita basato su Internet (iLIVE) per sradicare la fragilità obesa nei sopravvissuti al cancro alla prostata (iLIVE)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Intervento sullo stile di vita basato su Internet per sradicare la fragilità obesa nei sopravvissuti al cancro alla prostata (iLIVE)

Questo studio clinico testa l’efficacia di un intervento online di perdita di peso più allenamento di resistenza (iLIVE) per ridurre l’obesità e migliorare la fragilità negli uomini con cancro alla prostata che hanno ricevuto terapia di deprivazione androgenica (ADT). La terapia di deprivazione androgenica aumenta il rischio di fragilità, aumento di peso e obesità nei sopravvissuti al cancro alla prostata. La combinazione di fragilità e obesità può portare ad una diminuzione della qualità della vita e ad un aumento del rischio di cadute ricorrenti. L'uso di iLIVE può migliorare l'obesità e la fragilità negli uomini con cancro alla prostata che ricevono ADT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Testare l'efficacia di un intervento combinato online di perdita di peso e allenamento di resistenza (iLIVE) sulla fragilità obesa nei sopravvissuti al cancro alla prostata (PCS) in ADT.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Comprendere il contesto e i risultati dell'implementazione di iLIVE.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati al braccio I o II. Le principali parti interessate sono assegnate al braccio III.

BRACCIO I: i pazienti ricevono l'accesso online a un sito Web interattivo per la perdita di peso e partecipano a sessioni di allenamento di resistenza basate su gruppi online (iLIVE) durante lo studio. I pazienti utilizzano anche un fitness tracker Fitbit e una bilancia intelligente Aria (marchio registrato) durante lo studio.

ARM II: i pazienti ricevono le cure abituali con accesso alla sopravvivenza online e ai consigli sugli esercizi e utilizzano un fitness tracker Fitbit e una bilancia intelligente Aria (marchio registrato) durante lo studio.

I pazienti vengono seguiti per 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.

ARM III: le principali parti interessate completano un'intervista durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carolyn Guidarelli, MPH
  • Numero di telefono: 503-346-0307
  • Email: borsch@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Non ancora reclutamento
        • University Of Alabama
        • Contatto:
          • Wendy Demark-Wahnefried, PhD
        • Investigatore principale:
          • Wendy Demark-Wahnefried, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kerri Winters-Stone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PARTECIPANTI ALL'INTERVENTO: Età pari o superiore a 18 anni
  • PARTECIPANTI ALL'INTERVENTO: con diagnosi di cancro alla prostata confermato istologicamente
  • PARTECIPANTI ALL'INTERVENTO: hanno ricevuto >= 6 mesi di ADT in qualsiasi momento negli ultimi 10 anni
  • PARTECIPANTI ALL'INTERVENTO: Obesi ma non patologicamente obesi di classe III (indice di massa corporea [BMI] > 30 kg/m^2 fino a BMI < 50)
  • PARTECIPANTI ALL'INTERVENTO: prova di fragilità soddisfacendo tre o più dei seguenti criteri di fragilità: debolezza, lentezza, affaticamento, inattività e/o perdita di peso inaspettata
  • PARTECIPANTI ALL'INTERVENTO: attualmente non impegnati in una dieta strutturata o in un programma di esercizi
  • PARTECIPANTI ALL'INTERVENTO: disposti a essere randomizzati in uno dei bracci di studio e ad aderire al protocollo di studio
  • PARTECIPANTI ALL'INTERVENTO: Internet domestico sufficiente per le videoconferenze
  • PARTECIPANTI ALL'INTERVENTO: Consenso informato firmato
  • PARTECIPANTI ALL'IMPLEMENTAZIONE: essere uno stakeholder chiave (ad esempio, operatore sanitario o amministrativo, o partecipante all'intervento [completatori, completatori parziali o nessuna partecipazione])
  • PARTECIPANTI ALL'IMPLEMENTAZIONE: Consenso informato verbale dopo la revisione di un foglio informativo

Criteri di esclusione:

  • PARTECIPANTI ALL'INTERVENTO: Controindicazione all'esercizio fisico di intensità moderata
  • PARTECIPANTI ALL'INTERVENTO: condizione medica o di salute che influenza lo stato di peso/composizione corporea (ad es. sindrome di Cushing, iper/ipotiroidismo incontrollato)
  • PARTECIPANTI ALL'INTERVENTO: Tumori maligni attivi (diversi dal cancro della pelle non melanoma)
  • PARTECIPANTI ALL'INTERVENTO: Non parlano correntemente l'inglese e quindi non sono in grado di rispondere alle domande del sondaggio, seguire le indicazioni durante i test di esercizio o di prestazione e fornire il consenso informato in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (iLIVE)
BRACCIO I: i pazienti ricevono l'accesso online a un sito Web interattivo per la perdita di peso e partecipano a sessioni di allenamento di resistenza basate su gruppi online (iLIVE) durante lo studio. I pazienti utilizzano anche un fitness tracker Fitbit e una bilancia intelligente Aria durante lo studio.
Altro: Intervento sugli esercizi basato su Internet
Partecipare a sessioni di allenamento di resistenza di gruppo supervisionate online (iLIVE)
Altro: Intervento dietetico basato su Internet
Ricevi l'accesso online a un sito web interattivo con una serie di sessioni settimanali autodirette e interattive su vari argomenti associati alla dieta e alla perdita di peso (iLIVE)
Comparatore attivo: Braccio II (cura normale)
I pazienti ricevono le cure abituali con accesso alla sopravvivenza online e ai consigli sugli esercizi e utilizzano un fitness tracker Fitbit e una bilancia intelligente Aria (marchio registrato) durante lo studio.
Altro: Intervento educativo
Ricevere le cure abituali ricevendo informazioni educative sulla dieta e sull'esercizio fisico per i sopravvissuti al cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'inattività
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurato in base al dispendio energetico correlato all'attività fisica, calcolato dall'autovalutazione sul questionario sull'attività fisica a 41 voci del Programma modello di attività sanitarie comunitarie per anziani (CHAMPS). Utilizzeremo < 383 kcal a settimana trascorsa in attività di intensità moderata-vigorosa come punto limite di attività bassa. Misurato anche da Fitbit.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella fragilità
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurato utilizzando la scala della vitalità in forma breve a 4 elementi (SF)-36. Verranno utilizzati punti limite di punteggi < 50,00 (normato) per i sopravvissuti al cancro alla prostata (PCS) di età compresa tra 50 e 64 anni o punteggi inferiori a 40,00 (normato) per PCS di età superiore a 65 anni.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione del sovrappeso/obesità
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurato dal peso valutato sulla scala Aria (marchio registrato) al momento della valutazione online e dall'altezza autodichiarata. Il sovrappeso è definito come un indice di massa corporea > 25 kg/m^2 e una perdita del 5% sarà considerata un risultato positivo.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella sarcopenia
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Misurato mediante una capsula da 30 mg di creatina D3 (D3Cr) che verrà ingerita e poi urinata su una striscia reattiva durante la seconda minzione al risveglio 3-6 giorni dopo. L'arricchimento di D3Cr sarà misurato dalla striscia reattiva insieme alla creatina e alla creatinina urinarie. Utilizzerà un valore limite < 10,75 kg/m^2 (sarcopenia moderata).
Al basale e a 6 mesi
Cambiamento di lentezza
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurato dal tempo più veloce di due camminate di 4 metri a un ritmo normale gestito dal personale dello studio tramite teleconferenza remota. Utilizzerà un valore limite per la "lentezza" negli uomini anziani con velocità < 1,0 m/s: un valore limite clinicamente significativo che prevede cadute e perdita di indipendenza.
Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento di debolezza
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurato in secondi necessari per alzarsi da una sedia cinque volte, somministrati dal personale dello studio tramite teleconferenza remota. Un tempo di permanenza in piedi sulla sedia > 12 secondi prevede un aumento del rischio di cadute di 2,4 negli anziani e applicheremo questo limite per la "debolezza".
Al basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti sanitari
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
L'assunzione dietetica misurata utilizzando richiami dietetici di 2 giorni di 1 giorno feriale e 1 giorno del fine settimana sarà raccolta da un dietista registrato via telefono e inserita nel sistema automatizzato di autosomministrazione sviluppato dal National Cancer Institute 24 ore su 24. Attività fisica misurata utilizzando CHAMPS come descritto sopra. Valuteremo anche l'attività fisica a vita libera per 7 giorni utilizzando Fitbits.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nel funzionamento fisico
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Misurato da Timed Up and Go utilizzando una misura clinica ampiamente utilizzata della mobilità funzionale che valuta il tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare e sedersi sulla sedia. SF-36 Funzione fisica misurata utilizzando una sottoscala di funzione fisica a 10 elementi dell'SF-36.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurato mediante European Quality of Life-5D con 1 domanda in 5 ambiti separati (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). I punteggi verranno utilizzati anche per calcolare gli anni corretti per la qualità della vita per l'analisi del rapporto costo-efficacia. Utilizzo dell'assistenza sanitaria misurato tramite un breve questionario che valuta le visite dei medici e del pronto soccorso, i ricoveri, ecc.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham
Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00025281 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-03141 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA275055 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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