Internetová intervence životního stylu (iLIVE) k vymýcení obézní křehkosti u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty (iLIVE)
23. května 2024 aktualizováno: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Internetová intervence v oblasti životního stylu k vymýcení obézní křehkosti u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty (iLIVE)
Tato klinická studie testuje účinnost on-line intervence na hubnutí a odporového tréninku (iLIVE) ke snížení obezity a zlepšení křehkosti u mužů s rakovinou prostaty, kteří podstoupili androgenní deprivační terapii (ADT).
Androgenní deprivační terapie zvyšuje riziko křehkosti, nárůstu hmotnosti a obezity u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty.
Kombinace křehkosti a obezity může vést ke snížení kvality života a zvýšenému riziku opakovaných pádů.
Použití iLIVE může zlepšit obezitu a křehkost u mužů s rakovinou prostaty, kteří dostávají ADT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Otestovat účinnost kombinované online intervence na hubnutí a odporového tréninku (iLIVE) na obézní křehkost u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty (PCS) na ADT.
DRUHÝ CÍL:
I. Pochopit kontext a výsledky implementace iLIVE.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do ramene I nebo II. Klíčové zainteresované strany jsou přiděleny do větve III.
ARM I: Pacienti dostávají online přístup k interaktivní webové stránce pro hubnutí a účastní se online skupinových tréninků odporu (iLIVE) v rámci studie. Pacienti při studiu také používají fitness tracker Fitbit a inteligentní váhu Aria (registrovaná ochranná známka).
ARM II: Pacienti dostávají obvyklou péči s přístupem k online doporučením týkajícím se přežití a cvičení a během studie používají fitness tracker Fitbit a inteligentní váhu Aria (registrovaná ochranná známka).
Pacienti jsou sledováni po dobu 6 měsíců po ukončení intervence.
ARM III: Klíčové zúčastněné strany absolvují pohovor během studia.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carolyn Guidarelli, MPH
- Telefonní číslo: 503-346-0307
- E-mail: borsch@ohsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sharon McCoy, MS
- Telefonní číslo: 503-494-1676
- E-mail: mccoys@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Zatím nenabíráme
- University of Alabama
-
Kontakt:
- Wendy Demark-Wahnefried, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wendy Demark-Wahnefried, PhD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Kontakt:
- Kerri Winters-Stone
- Telefonní číslo: 503-494-0813
- E-mail: wintersk@ohsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kerri Winters-Stone
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ÚČASTNÍCI ZÁSAHU: Věk 18 let nebo starší
- ÚČASTNÍCI INTERVENCE: Diagnostikován histologicky potvrzený karcinom prostaty
- ÚČASTNÍCI INTERVENCE: Obdrželi >= 6 měsíců ADT kdykoli za posledních 10 let
- ÚČASTNÍCI INTERVENCE: Obézní, ale ne třída III morbidně obézní (Body mass index [BMI] > 30 kg/m^2 až BMI < 50)
- ÚČASTNÍCI INTERVENCE: Důkaz křehkosti splněním tří nebo více z následujících kritérií křehkosti: slabost, pomalost, únava, nečinnost a/nebo neočekávaný úbytek hmotnosti
- ÚČASTNÍCI INTERVENCE: V současné době se nezapojují do strukturované stravy nebo cvičebního programu
- ÚČASTNÍCI INTERVENCE: Ochotní být randomizováni do obou ramen studie a dodržovat protokol studie
- ÚČASTNÍCI ZÁSAHU: Domácí internet dostatečný pro videokonference
- ÚČASTNÍCI ZÁSAHU: Podepsaný informovaný souhlas
- ÚČASTNÍCI IMPLEMENTACE: Být klíčovou zainteresovanou stranou (tj. poskytovatelem zdravotní péče nebo administrativním nebo intervenčním účastníkem [dokončení, částečné dokončení nebo žádná účast])
- ÚČASTNÍCI REALIZACE: Ústní informovaný souhlas po přezkoumání informačního listu
Kritéria vyloučení:
- ÚČASTNÍCI INTERVENCE: Kontraindikace cvičení střední intenzity
- ÚČASTNÍCI INTERVENCE: Zdraví nebo zdravotní stav, který ovlivňuje hmotnostní stav/složení těla (např. Cushingův syndrom, nekontrolovaná hyper-/hypothyreoidismus)
- ÚČASTNÍCI INTERVENCE: Aktivní malignita (jiná než nemelanomová rakovina kůže)
- ÚČASTNÍCI INTERVENCE: Nemluví plynně anglicky, a proto nejsou schopni odpovídat na otázky průzkumu, dodržovat pokyny během cvičení nebo testování výkonu a poskytovat informovaný souhlas v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (iLIVE)
ARM I: Pacienti dostávají online přístup k interaktivní webové stránce pro hubnutí a účastní se online skupinových tréninků odporu (iLIVE) v rámci studie.
Pacienti při studiu také používají fitness tracker Fitbit a chytrou váhu Aria.
|
Zúčastněte se online řízených skupinových tréninků odporu (iLIVE)
Získejte online přístup k interaktivní webové stránce se sérií týdenních samořízených a interaktivních sezení na různá témata spojená s dietou a hubnutím (iLIVE)
|
|
Aktivní komparátor: Rameno II (obvyklá péče)
Pacienti dostávají obvyklou péči s přístupem k online doporučením týkajícím se přežití a cvičení a během studia používají fitness tracker Fitbit a inteligentní váhu Aria (registrovaná ochranná známka).
|
Získejte obvyklou péči a edukační informace o stravě a cvičení pro pacienty, kteří přežili rakovinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nečinnosti
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno energetickým výdejem spojeným s fyzickou aktivitou, vypočteným z vlastního výkazu o 41 položkovém dotazníku o fyzické aktivitě pro seniory CHAMPS (Community Health Activities Model Programme Programme for Seniors).
Jako bod snížení aktivity použijeme < 383 kcal za týden strávený při středně intenzivní aktivitě.
Měřeno také Fitbitem.
|
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna v křehkosti
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno pomocí 4-položkové zkrácené škály (SF)-36 Vitality Scale.
Použije mezní body skóre < 50,00 (normováno) pro pacienty, kteří přežili rakovinu prostaty (PCS) ve věku 50-64 let, nebo skóre nižší než 40,00 (normováno) pro PCS ve věku 65+ let.
|
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna nadváhy/obezity
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno z hmotnosti stanovené na stupnici Aria (registrovaná ochranná známka) v době online hodnocení a vlastní výšky.
Nadváha je definována jako index tělesné hmotnosti > 25 kg/m^2 a 5% ztráta bude považována za úspěšný výsledek.
|
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna v sarkopenii
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců
|
Měřeno 30 mg kapslí kreatinu D3 (D3Cr), kterou spolknou a poté vymočí na testovací proužek na druhou dutinu po probuzení o 3–6 dní později.
Obohacení D3Cr bude měřeno z testovacího proužku spolu s močovým kreatinem a kreatininem.
Použije mezní hodnotu < 10,75 kg/m^2 (střední sarkopenie).
|
Na začátku a 6 měsíců
|
|
Změna pomalosti
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřeno nejrychlejším časem dvou 4m procházek obvyklým tempem, které spravuje studijní personál prostřednictvím dálkové telekonference.
Použije hraniční bod pro „pomalost“ u starších mužů s rychlostí < 1,0 m/s – klinicky významný mezník, který předpovídá pády a ztrátu nezávislosti.
|
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna slabosti
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřeno v sekundách potřebných k tomu, aby se pětkrát zvedlo ze židle, spravované studijním personálem prostřednictvím vzdálené telekonference.
Doba stání na židli > 12 sekund předpovídá 2,4 zvýšené riziko pádů u starších dospělých a tuto hranici použijeme pro „slabost“.
|
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve zdravotním chování
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dietní příjem měřený pomocí 2denního opakování diety 1 týden a 1 víkendový den bude shromažďován registrovaným dietologem po telefonu a vložen do automatického samoobslužného systému vyvinutého National Cancer Institute 24 hodin denně.
Fyzická aktivita měřená pomocí CHAMPS, jak je popsáno výše.
Budeme také hodnotit volnou fyzickou aktivitu během 7 dnů pomocí Fitbits.
|
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna fyzického fungování
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Měřeno pomocí Timed Up and Go za použití široce používaného klinického měření funkční mobility, které hodnotí dobu potřebnou k tomu, abyste vstali ze židle, ušli 3 m, otočili se a vrátili se a usedli na židli.
Fyzikální funkce SF-36 měřená pomocí 10položkové subškály fyzikálních funkcí SF-36.
|
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno evropskou kvalitou života-5D s 1 otázkou v 5 samostatných doménách (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Skóre bude také použito k výpočtu doby přizpůsobení kvality života pro analýzu nákladové efektivity.
Využití zdravotní péče měřeno pomocí stručného dotazníku, který hodnotí návštěvy lékaře a pohotovosti, hospitalizace atd.
|
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00025281 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-03141 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA275055 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .