Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja dotycząca stylu życia (iLIVE) w celu wyeliminowania otyłości u osób, które przeżyły raka prostaty (iLIVE)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Internetowa interwencja dotycząca stylu życia mająca na celu wyeliminowanie otyłości u osób, które przeżyły raka prostaty (iLIVE)

To badanie kliniczne sprawdza skuteczność internetowej interwencji polegającej na utracie wagi i treningu oporowym (iLIVE) w celu zmniejszenia otyłości i poprawy kruchości u mężczyzn z rakiem prostaty, którzy otrzymali terapię deprywacji androgenów (ADT). Terapia pozbawienia androgenów zwiększa ryzyko osłabienia, przyrostu masy ciała i otyłości u osób, które przeżyły raka prostaty. Połączenie słabości i otyłości może prowadzić do obniżenia jakości życia i zwiększonego ryzyka nawracających upadków. Korzystanie z iLIVE może zmniejszyć otyłość i słabość u mężczyzn chorych na raka prostaty, którzy otrzymują ADT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby przetestować skuteczność połączonej interwencji polegającej na utracie wagi online i treningu oporowym (iLIVE) w leczeniu otyłości u osób, które przeżyły raka prostaty (PCS) stosujących ADT.

CEL DODATKOWY:

I. Zrozumienie kontekstu i wyników wdrożenia iLIVE.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do ramienia I lub II. Kluczowi interesariusze przypisani są do ramienia III.

ARM I: Pacjenci otrzymują dostęp online do interaktywnej strony internetowej poświęconej odchudzaniu i uczestniczą w grupowych sesjach treningu oporowego online (iLIVE) w trakcie badania. Podczas badania pacjenci korzystają także z trackera fitness Fitbit i inteligentnej wagi Aria (zastrzeżony znak towarowy).

ARM II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę z dostępem do zaleceń online dotyczących przeżycia i ćwiczeń, a podczas badania korzystają z trackera fitness Fitbit i inteligentnej wagi Aria (zastrzeżony znak towarowy).

Pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.

ARM III: Kluczowi interesariusze przeprowadzają wywiad w trakcie studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Carolyn Guidarelli, MPH
  • Numer telefonu: 503-346-0307
  • E-mail: borsch@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sharon McCoy, MS
  • Numer telefonu: 503-494-1676
  • E-mail: mccoys@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kerri Winters-Stone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • UCZESTNICY INTERWENCJI: Wiek 18 lat i więcej
  • UCZESTNICY INTERWENCJI: Zdiagnozowano histologicznie potwierdzonego raka prostaty
  • UCZESTNICY INTERWENCJI: Otrzymali >= 6 miesięcy ADT w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 10 lat
  • UCZESTNICY INTERWENCJI: Otyli, ale nie III stopnia, chorobliwie otyli (wskaźnik masy ciała [BMI] > 30 kg/m^2 do BMI < 50)
  • UCZESTNICY INTERWENCJI: Dowód słabości w postaci spełnienia trzech lub więcej z następujących kryteriów słabości: osłabienie, spowolnienie, zmęczenie, brak aktywności i/lub nieoczekiwana utrata masy ciała
  • UCZESTNICY INTERWENCJI: Obecnie nie stosują ustrukturyzowanej diety ani programu ćwiczeń
  • UCZESTNICY INTERWENCJI: Chcą zostać randomizowani do którejkolwiek grupy badania i przestrzegać protokołu badania
  • UCZESTNICY INTERWENCJI: Internet domowy wystarczający do prowadzenia wideokonferencji
  • UCZESTNICY INTERWENCJI: Podpisano świadomą zgodę
  • UCZESTNICY WDROŻENIA: Bądź kluczowym interesariuszem (tj. podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną, uczestnikiem administracji lub uczestnikiem interwencji [osoby, które ukończyły, ukończyły częściowo lub nie uczestniczyły])
  • UCZESTNICY WDRAŻANIA: Ustna świadoma zgoda po zapoznaniu się z arkuszem informacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • UCZESTNICY INTERWENCJI: Przeciwwskazanie do ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
  • UCZESTNICY INTERWENCJI: Stan zdrowia lub stan zdrowia wpływający na masę ciała/skład ciała (np. zespół Cushinga, niekontrolowana nadczynność/niedoczynność tarczycy)
  • UCZESTNICY INTERWENCJI: Czynny nowotwór złośliwy (inny niż czerniak skóry)
  • UCZESTNICY INTERWENCJI: Nie posługują się biegle językiem angielskim i w związku z tym nie są w stanie odpowiedzieć na pytania zawarte w ankiecie, postępować zgodnie z instrukcjami podczas testów wysiłkowych lub wydolnościowych ani wyrazić świadomej zgody w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (ilive)
Pacjenci otrzymują dostęp do interaktywnej strony internetowej odchudzania i biorą udział w sesjach treningów oporowych opartych na grupach internetowych (ILIVE) na badania. Podczas badania pacjentów używają również Fitbit Fitness Tracker i Aria Smart Scale.
Inny: Interwencja ćwiczeniowa oparta na Internecie
Weź udział w nadzorowanych online, grupowych sesjach treningu oporowego (iLIVE)
Inny: Interwencja dietetyczna oparta na Internecie
Uzyskaj dostęp online do interaktywnej strony internetowej z serią cotygodniowych, samodzielnych i interaktywnych sesji na różne tematy związane z dietą i odchudzaniem (iLIVE)
Aktywny komparator: Arm II (zwykła opieka)
Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę dzięki dostępowi do przetrwania online i rekomendacje dotyczące ćwiczeń oraz korzystają z inteligentnej skali Fitbit Fitness Tracker i ARIA (zarejestrowany znak towarowy) podczas nauki.
Inny: Interwencja Edukacyjna
Otrzymuj zwykłą opiekę, otrzymując informacje edukacyjne na temat diety i ćwiczeń fizycznych dla osób, które wyzdrowiały z raka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bezczynności
Ramy czasowe: Na początku badania 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzone na podstawie wydatków energetycznych związanych z aktywnością fizyczną, obliczonych na podstawie samoopisu w ramach 41-punktowego kwestionariusza dotyczącego aktywności fizycznej w ramach Społecznego Programu Działalności Zdrowotnej dla Seniorów (CHAMPS). Jako punkt odcięcia przy niskiej aktywności przyjmiemy < 383 kcal tygodniowo spędzane na aktywności o umiarkowanej intensywności. Zmierzone również przez Fitbit.
Na początku badania 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana nadwagi/otyłości
Ramy czasowe: Na początku badania 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzone na podstawie masy ciała określonej w skali Aria (zastrzeżony znak towarowy) w momencie oceny online i wzrostu podanego przez użytkownika. Nadwagę definiuje się jako wskaźnik masy ciała > 25 kg/m^2, a utrata 5% będzie uznawana za wynik pomyślny.
Na początku badania 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w sarkopenii
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach
Mierzone za pomocą kapsułki zawierającej 30 mg kreatyny D3 (D3Cr), którą połykają, a następnie oddają mocz na pasku testowym podczas drugiej mikcji po przebudzeniu 3-6 dni później. Wzbogacenie D3Cr będzie mierzone na pasku testowym wraz z kreatyną i kreatyniną w moczu. Użyje wartości odcięcia < 10,75 kg/m^2 (umiarkowana sarkopenia).
Na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana powolności
Ramy czasowe: Na początku 3 miesiące i 6 miesięcy
Mierzony na podstawie najszybszego czasu dwóch 4-metrowych spacerów w zwykłym tempie, podanym przez personel badawczy w drodze zdalnej telekonferencji. Zastosuje punkt odcięcia dla „powolności” u starszych mężczyzn o prędkości < 1,0 m/s – klinicznie istotna granica, która pozwala przewidzieć upadki i utratę niezależności.
Na początku 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana słabości
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
Mierzone w sekundach potrzebnych do pięciokrotnego wstania z krzesła, podawane przez personel badawczy w drodze zdalnej telekonferencji. Czas przebywania na krześle > 12 sekund przewiduje zwiększone ryzyko upadków u osób starszych o 2,4 i zastosujemy tę granicę dla „osłabienia”.
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
Change in fatigue
Ramy czasowe: At baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Measured using the 4-item short form (SF)-36 Vitality Scale. Will use cut points of scores of < 50.00 (normed) for prostate cancer survivors (PCS) aged 50-64 years or scores less than 40.00 (normed) for PCS aged 65+ years.
At baseline, 3 months, 6 months, and 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: Na początku badania 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Spożycie w diecie mierzone na podstawie 2-dniowych przypomnień o diecie obejmującej 1 dzień tygodnia i 1 dzień weekendu zostanie zebrane przez zarejestrowanego dietetyka telefonicznie i wprowadzone do opracowanego przez National Cancer Institute automatycznego, samodzielnego podawania przez całą dobę. Aktywność fizyczna mierzona za pomocą CHAMPS, jak opisano powyżej. Ocenimy także swobodną aktywność fizyczną w ciągu 7 dni za pomocą Fitbits.
Na początku badania 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Na początku 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Mierzone metodą Timed Up and Go przy użyciu szeroko stosowanej klinicznej miary mobilności funkcjonalnej, która ocenia czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście 3 m, obrócenie się, powrót i usiąść na krześle. SF-36 Funkcja fizyczna mierzona za pomocą 10-pozycyjnej podskali funkcji fizycznych SF-36.
Na początku 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzona za pomocą europejskiej jakości życia 5D z 1 pytaniem w 5 oddzielnych obszarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja). Wyniki zostaną również wykorzystane do obliczenia lat skorygowanych o jakość życia na potrzeby analizy opłacalności. Wykorzystanie opieki zdrowotnej mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza oceniającego wizyty lekarskie, wizyty na izbie przyjęć, hospitalizacje itp.
Na początku badania 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham
Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Główny śledczy: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00025281 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-03141 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA275055 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane dotyczące ilościowego uczestników zebrane podczas badania, po zdeitentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 3 miesięcy po ostatecznej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do badaczy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję i ukończą umowę o udostępnianiu danych, która obejmuje zobowiązania do: (1) wykorzystanie danych tylko do celów badawczych i nie identyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika, (2) zabezpieczenie danych za pomocą odpowiedniej technologii komputerowej oraz (3) niszczenie lub zwracanie danych po zakończeniu analiz.

Propozycje powinny być kierowane na Wintersk@ohsu.edu. Aby uzyskać dostęp do danych, żądający danych będą musiały podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj