巨細胞性関節炎およびリウマチ性多発筋痛患者における糖尿病のリスク。

このコホート研究は、巨細胞性関節炎（GCA）およびリウマチ性多発筋痛（PMR）の患者を対象とした前向き全国コホート研究です。 患者がリウマチ科で治療を受けている間のベースラインおよびフォローアップの訪問時、1、3、6、12 か月目、および毎年、人口統計、臨床データ、患者報告の転帰および血液サンプル (Regionernes blodog GenomBank) を収集します。起こる。

トライアル手順:

診断情報と紹介履歴:

登録時に、患者はインシデント（診断から 3 か月以内の初回来院）または流行のいずれかとして登録されます。 患者の診断、診断時刻、診断を確立した医師の種類、症状発現時刻、紹介時刻、初診時刻、プレドニゾロン開始日、プレドニゾロンの初回用量、診断の根拠（臨床、分類基準、生化学、超音波、 PET/CT、その他の画像診断法、側頭動脈生検）、GCA の 1990 年 ACR 分類基準の充足、GCA の 2018 年 DCVAS 分類基準の充足、2012 年の EULAR PMR 分類基準の充足が記録されます。 疾患の層別化は、入手可能な臨床診断および画像検査結果に従って実行されます。 したがって、患者は「GCA」、「PMR」、「GCA および PMR」のいずれかに分類されます。 GCA の診断が確立された場合、患者はさらに「c-GCA」、「LV-GCA」に分類されます。

臨床評価:

各訪問時に、医師の疾患活動性カテゴリー。寛解、治療の漸増を伴わない再発の可能性、再発（治療の漸増、難治性疾患）が記録されます。 最後の研究訪問以降に治療の強化につながった再発はすべて記録されます。 今回の来院時に再発が疑われる場合は、疾患活動性の疑いを裏付ける所見と治療結果が記録されます。

人口統計:

患者の年齢、性別、身長、体重、喫煙およびアルコール摂取歴が登録時に記録されます。

薬：

各訪問時に、プレドニゾロン、メトトレキサート、または IL-6i 治療の現在の用量が記録されます。 免疫抑制療法の開始日と中止日、および中止の理由が記録されます。

有害事象と治療に関連した疾患の負担:

治療戦略の変更を引き起こす副作用が記録されます。

DM:

毎回の来院時に、糖尿病の発症、興奮性DMの悪化、HgbA1c、血糖値に関するデータが記録されます。

患者報告結果測定 (PROM): 来院のたびに、患者は報告するよう求められます。

• 患者全体の数値範囲スケール (NRS、0 ～ 10)
• 患者の痛み NRS、首、肩、骨盤、大腿部 (0-10)
• 患者の痛み NRS 頭痛 (0-10)
• 朝のこわばりの持続時間（分）
• 朝のこわばり NRS (0-10)
• ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L)

実験室試験：

CRP および HbA1c を含む定期的な血液分析は、標準治療として、デンマーク国家 GCA および PMR 管理ガイドラインに従って実施されます [5]。 訪問のたびに CRP が記録されます。 HbA1c と HbA1c の分析時間は、いつでも記録できます。 さらに、バイオバンクの血液サンプルは各研究訪問時に収集されます（研究関連手順）。

• 1 × EDTA プラズマ チューブ (ラベンダートップ)、9 ml
• 1 × 全血 DNA、1.5 ml
• 2 × EDTA 血漿、2 ml
• 1 × EDTA バフィーコート、
• 2 × 血清チューブ (赤い上部)、9 ml
• 4 × 血清チューブ、2 ml

採血時間は記録されます。 CRPおよびバイオバンクサンプルについては、研究訪問時から±2週間の期間が受け入れられます。 ただし、再発が疑われる場合は、治療を段階的に拡大する前に、治験来院時に計画的に血液サンプルを採取するように努めます。 さらに、CD36、sCD36、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)、プロインスリン C ペプチド、空腹時プロインスリン C ペプチド、および空腹時血糖は特に興味深いものです。 患者のサブグループに対しては、経口ブドウ糖負荷試験が実施されます。 バイオマーカーはオールボー大学病院で臨床生化学部門と協力して分析されます。 データはオールボー大学病院から収集され、研究を強化するために、他のリウマチ科からのさらなるデータが DANIVAS データベース (GCA および PMR 患者のデンマークの国立データベース) に要求されます。

患者データは、病気の経過中いつでも収集できます。

実行された訪問の種類:

• 登録訪問：初回訪問
• フォローアップ訪問:
• 治療反応訪問: 治療の効果を評価するために、治療開始または強化の 1 ～ 2 か月後に訪問が予定されています。
• 計画されたフォローアップ
• 再発または有害事象の疑いによる来院：再発または有害事象の疑いで、治療の調整が必要となる可能性がある場合の追加来院。