Riziko diabetu melitus u pacientů s velkobuněčnou artritidou a polymyalgií Rheumatica.

Kohortová studie je prospektivní národní kohortová studie u pacientů s obrovskobuněčnou artritidou (GCA) a polymyalgia rheumatica (PMR). Při výchozích a následných návštěvách v 1., 3., 6., 12. měsíci a každý rok, když jsou pacienti léčeni na revmatologických odděleních, proběhne sběr demografických údajů, klinických údajů, výsledků hlášených pacientem a vzorků krve (Regionernes blodog GenomBank). nastat.

Zkušební postup:

Diagnostické informace a historie doporučení:

Při zápisu budou pacienti registrováni jako incidentní (první návštěva do 3 měsíců od diagnózy) nebo převažující. Diagnóza pacienta, čas diagnózy, typ lékaře stanovujícího diagnózu, čas nástupu příznaků, čas doporučení, čas první návštěvy, datum zahájení prednisolonu, počáteční dávka prednisolonu, základ diagnózy (klinické, klasifikační kritéria, biochemické, ultrazvukové, PET/CT, další zobrazovací modality, biopsie temporální tepny), bude zaznamenáno splnění klasifikačních kritérií ACR 1990 pro GCA, splnění klasifikačních kritérií DCVAS 2018 pro GCA, splnění klasifikačních kritérií EULAR PMR 2012. Stratifikace onemocnění bude provedena podle dostupné klinické diagnózy a výsledků zobrazovacích testů. V souladu s tím budou pacienti kategorizováni buď jako „GCA“, „PMR“, „GCA a PMR“. Pokud je stanovena diagnóza GCA, pacienti budou dále kategorizováni jako „c-GCA“, „LV-GCA“

Klinické hodnocení:

Při každé návštěvě kategorie aktivity lékaře; bude zaznamenána remise, potenciální relaps bez eskalace léčby, relaps (eskalace léčby, refrakterní onemocnění). Jakýkoli relaps, který vede k intenzifikaci léčby od poslední studijní návštěvy, bude zaznamenán. Pokud je při aktuální návštěvě podezření na relaps, budou zaznamenány nálezy podporující podezření na aktivitu onemocnění a terapeutický důsledek.

Demografie:

Při zápisu bude zaznamenán věk, pohlaví, výška, váha pacientů a historie kouření a konzumace alkoholu.

Léky:

Při každé návštěvě se zaznamenává aktuální dávka prednisolonu, methotrexátu nebo léčby IL-6i. Bude zaznamenáno datum zahájení a ukončení a důvod ukončení imunosupresivní léčby.

Nežádoucí účinky a zátěž onemocnění související s léčbou:

Nežádoucí účinky způsobující změnu léčebné strategie budou zaznamenány.

DM:

Při každé návštěvě budou zaznamenány údaje o rozvoji diabetu, agreviaci vzrušujícího DM, HgbA1c a glykémii.

Měření výsledků hlášených pacientem (PROM): Při každé návštěvě budou pacienti požádáni, aby hlásili

• Globální číselná stupnice rozsahu pacienta (NRS, 0-10)
• Bolest pacienta NRS, krk, rameno, pánev, stehno (0-10)
• Bolest pacienta NRS bolest hlavy (0-10)
• Trvání ranní ztuhlosti (minuty)
• Ranní ztuhlost NRS (0-10)
• Evropská kvalita života -5dimenze5-úrovní (EQ-5D-5L)

Laboratorní test:

Rutinní krevní analýza, včetně CRP a HbA1c, bude prováděna jako standardní péče a podle národních dánských doporučení pro GCA a PMR [5]. Při každé návštěvě bude zaznamenáno CRP. HbA1c a čas analýzy HbA1c lze zaznamenat při každé návštěvě. Kromě toho budou při každé studijní návštěvě odebírány vzorky krve z biobanky (postup související se studií):

• 1 × EDTA zkumavka na plazmu (levandulový vrch), 9 ml
• 1 × DNA plné krve, 1,5 ml
• 2 × EDTA plazma, 2 ml
• 1 × EDTA buffy coat,
• 2 × zkumavka na sérum (červená horní část), 9 ml
• 4× zkumavka na sérum, 2 ml

Čas odběru krve bude zaznamenán. Pro vzorky CRP a biobanky bude přijat časový rámec ± 2 týdny od doby studijní návštěvy. Před eskalací léčby se však usiluje o odběr plánovaných vzorků krve při jakékoli studijní návštěvě, kde je podezření na relaps. Kromě toho jsou zvláště zajímavé CD36, sCD36, hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR), proinzulinový C-peptid, proinzulinový C-peptid nalačno a glykémie nalačno. U podskupiny pacientů bude proveden orální glukózový toleranční test. Biomarkery budou analyzovány ve Fakultní nemocnici Aalborg ve spolupráci s oddělením klinické biochemie. Data budou shromažďována z fakultní nemocnice v Aalborgu a pro posílení studie budou požadována další data z jiných oddělení revmatologie z databáze DANIVAS (dánská národní databáze pacientů s GCA a PMR).

Údaje o pacientech lze shromažďovat kdykoli během průběhu onemocnění.

Typ uskutečněných návštěv:

• Návštěva při zápisu: První návštěva
• Následné návštěvy:
• Návštěva s odezvou na léčbu: Návštěvy plánované 1-2 měsíce po zahájení nebo intenzifikaci léčby za účelem posouzení účinku léčby.
• Plánované pokračování
• Návštěva při podezření na relaps nebo nežádoucí příhody: Návštěva navíc při podezření na relaps nebo nežádoucí příhody, které si potenciálně vyžadují úpravu léčby.