거대 세포 관절염 및 류마티스성 다발근통 환자의 당뇨병 위험.
이번 관찰연구의 목적은 거대세포관절염과 류마티스성 다발근통 환자에서 당뇨병의 발병과 악화에 대한 지식을 넓히는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 인터루킨-6 억제제와 병용 또는 단독으로 글루코코르티코이드로 치료하는 거대 세포 관절염 및 류마티스성 다발근통 환자에서 동반 질환, 특히 당뇨병의 위험을 확인합니다.
- 기계 학습 예측을 사용하여 거대 세포 관절염 또는 류마티스성 다발성 근육통 환자에서 이미 존재하는 당뇨병의 발병 또는 집합에 대한 잠재적 예측 변수로서 임상 결과 및 바이오마커를 식별합니다.
참가자는 각자의 류마티스 클리닉에서 추적관찰을 받게 되며 사전에 정의된 방문 시 혈액 샘플을 전달하도록 요청받게 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
코호트 연구는 거대세포관절염(GCA)과 류마티스성 다발근통(PMR) 환자를 대상으로 하는 전향적 국가 코호트 연구이다. 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 기본 및 추적 관찰 방문에서 환자가 류마티스학과에서 치료를 받는 동안 매년 인구 통계, 임상 데이터, 환자 보고 결과 및 혈액 샘플(Regionernes bblolog GenomBank)을 수집합니다. 발생하다.
재판 절차:
진단 정보 및 의뢰 내역:
등록 시 환자는 사건(진단 후 3개월 이내에 첫 방문) 또는 유병률로 등록됩니다. 환자의 진단, 진단 시간, 진단을 내린 의사 유형, 증상 발현 시간, 의뢰 시간, 첫 방문 시간, 프레드니솔론 시작 날짜, 초기 프레드니솔론 용량, 진단 근거(임상, 분류 기준, 생화학적, 초음파, PET/CT, 기타 영상 기법, 측두동맥 생검), GCA에 대한 1990년 ACR 분류 기준 충족, GCA에 대한 2018년 DCVAS 분류 기준 충족, 2012 EULAR PMR 분류 기준 충족이 기록됩니다. 질병 계층화는 이용 가능한 임상 진단 및 영상 검사 결과에 따라 수행됩니다. 이에 따라 환자는 'GCA', 'PMR', 'GCA 및 PMR'로 분류됩니다. GCA 진단이 확정되면 환자는 'c-GCA', 'LV-GCA'로 추가 분류됩니다.
임상 평가:
각 방문 시, 의사의 질병 활동 카테고리; 완화, 치료 확대 없이 재발 가능성, 재발(치료 확대, 불응성 질환)이 기록됩니다. 마지막 연구 방문 이후 치료 강화로 이어지는 모든 재발이 기록될 것입니다. 현재 방문에서 재발이 의심되는 경우, 질병 활동의 의심과 치료 결과를 뒷받침하는 결과가 기록됩니다.
인구 통계학:
환자의 나이, 성별, 키, 체중, 흡연 및 음주 이력은 등록 시 기록됩니다.
약물:
각 방문 시 프레드니솔론, 메토트렉세이트 또는 IL-6i 치료의 현재 용량을 기록합니다. 면역억제 요법의 시작 및 중단 날짜와 중단 이유를 기록할 것입니다.
이상반응 및 치료 관련 질병부담:
치료 전략의 변화를 초래하는 부작용이 기록됩니다.
DM:
각 방문 시 당뇨병 발생에 관한 데이터, 흥미로운 DM, HgbA1c 및 혈당의 악화가 기록됩니다.
환자 보고 결과 측정(PROM): 방문할 때마다 환자에게 보고하도록 요청합니다.
- 환자 전역 수치 범위 척도(NRS, 0-10)
- 환자 통증 NRS, 목, 어깨, 골반, 허벅지(0-10)
- 환자 통증 NRS 두통(0-10)
- 아침 경직 지속 시간(분)
- 아침 경직 NRS(0-10)
- 유럽 삶의 질 -5dimension5레벨(EQ-5D-5L)
실험실 테스트:
CRP 및 HbA1c를 포함한 일상적인 혈액 분석은 표준 치료로서 덴마크 국립 GCA 및 PMR 관리 지침에 따라 수행됩니다[5]. 방문할 때마다 CRP가 기록됩니다. 방문 시마다 HbA1c 및 HbA1c 분석 시간을 기록할 수 있습니다. 또한, 각 연구 방문 시 바이오뱅크 혈액 샘플을 수집합니다(연구 관련 절차).
- 1 × EDTA 플라즈마 튜브(라벤더 탑), 9 ml
- 1 × 전혈 DNA, 1.5ml
- 2 × EDTA 혈장, 2ml
- 1 × EDTA 버피 코트,
- 2 × 세럼 튜브(빨간색 상단), 9 ml
- 4 × 혈청 튜브, 2 ml
혈액 샘플링 시간이 기록됩니다. CRP 및 바이오뱅크 샘플의 경우 연구 방문 시점으로부터 ± 2주의 기간이 허용됩니다. 그러나 재발이 의심되는 모든 연구 방문 시 계획된 혈액 샘플 수집은 치료 확대 전에 노력됩니다. 또한, CD36, sCD36, 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR), 프로인슐린 C-펩티드, 공복 프로인슐린 C-펩티드 및 공복 혈당이 특히 중요합니다. 환자의 하위 그룹에 대해서는 경구 포도당 내성 테스트가 수행됩니다. 바이오마커는 올보그 대학 병원에서 임상 생화학부와 협력하여 분석됩니다. 데이터는 Aalborg 대학병원에서 수집될 예정이며, 연구를 강화하기 위해 DANIVAS 데이터베이스(GCA 및 PMR 환자에 대한 덴마크 국가 데이터베이스)에서 다른 류마티스학과의 추가 데이터를 요청할 것입니다.
환자 데이터는 질병이 진행되는 동안 언제든지 수집될 수 있습니다.
수행된 방문 유형:
- 등록 방문: 첫 번째 방문
- 후속 방문:
- 치료 반응 방문: 치료 시작 또는 강화 후 1~2개월 후에 방문하여 치료 효과를 평가합니다.
- 후속 조치 예정
- 재발 의심 또는 부작용 방문: 잠재적으로 치료 조정이 필요한 재발 또는 부작용이 의심되는 경우 추가 방문.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 50~85세의 남성 또는 여성
- GCA 또는 PMR 진단을 받은 경우
- 진단은 류마티스 전문의에 의해 확립되거나 확인됩니다(임상 전문가 의견).
- 덴마크어를 말하고 이해하세요
- 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 당뇨병이 발생한 참가자의 비율(HbA1c 변화로 측정)
기간: 기준선과 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월.
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HbA1c는 당화혈색소로, 이는 헤모글로빈이 혈류의 포도당과 화학적으로 결합되어 있음을 의미합니다.
HbA1c는 지난 3개월간 혈류 내 평균 포도당의 상대적인 수치로, 당뇨병 환자의 진단에 사용됩니다.
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기준선과 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD36의 변경 사항.
기간: 기준선과 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월.
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CD36은 세포 내부로 지방산을 가져오는 데 도움을 주는 단백질입니다.
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기준선과 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월.
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SCD36의 변경 사항.
기간: 기준선과 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월.
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CD36은 세포 내부로 지방산을 가져오는 데 도움을 주는 단백질입니다.
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기준선과 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월.
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가의 변화.
기간: 기준선과 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월.
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)는 인슐린 저항성에 근접한 점수입니다.
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기준선과 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월.
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프로인슐린 C-펩타이드의 변화.
기간: 기준선과 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월.
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프로인슐린 C-펩타이드는 인슐린 생산의 지표입니다.
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기준선과 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월.
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공복시 프로인슐린 C-펩타이드의 변화.
기간: 기준선과 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월.
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프로인슐린 C-펩타이드는 인슐린 생산의 지표입니다.
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기준선과 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월.
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공복 혈당의 변화.
기간: 기준선과 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월.
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혈당은 혈류에 있는 포도당의 양입니다.
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기준선과 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월.
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CRP의 변화.
기간: 기준선과 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월.
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CRP는 전염증성 마커입니다.
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기준선과 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월.
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환자의 통증 수치 등급 척도 두통(0-10)의 변화.
기간: 기준선과 12, 24, 36, 48, 60개월.
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환자 통증 수치 평가 척도는 환자에게 두통 통증을 0에서 10까지 평가하도록 요청하는 평가 척도로, 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
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기준선과 12, 24, 36, 48, 60개월.
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아침 강직 기간의 변화.
기간: 기준선과 12, 24, 36, 48, 60개월.
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아침 강직의 지속 기간과 관련하여 환자에게 아침 강직의 지속 시간을 평가하도록 요청합니다(0은 강직이 없음, 10은 2시간 이상 강직).
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기준선과 12, 24, 36, 48, 60개월.
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아침 강직 수치 등급 척도의 변화(0-10).
기간: 기준선과 12, 24, 36, 48, 60개월.
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아침 강직 수치 등급 척도는 아침 강직으로 인해 발생하는 어려움을 측정한 것으로, 0은 "어려움 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 어려움"입니다.
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기준선과 12, 24, 36, 48, 60개월.
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유럽인의 삶의 질 변화-5차원5수준
기간: 기준선과 12, 24, 36, 48, 60개월.
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유럽의 삶의 질-5차원5수준은 환자의 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 기술 시스템입니다.
이 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원은 문제 없음, 경미한 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5개 수준으로 구성됩니다.
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기준선과 12, 24, 36, 48, 60개월.
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기간 및 누적 글루코코르티코이드 복용량
기간: 기준선과 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월.
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염증성 질환 환자의 글루코코르티코이드 투여량 치료는 약물 유발성 고혈당증 및 DM의 가장 큰 원인이며, GC는 사전에 DM 진단을 받은 환자에서 고혈당증을 악화시킬 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
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기준선과 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월.
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Changes in patient pain numerical rating scale, (0-10).
기간: At baseline, and month 12, 24, 36, 48, and 60.
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Patient pain numerical rating scale, neck, shoulder, pelvic, thigh is a rating scale in which patients are asked to rate the pain from 0 to 10 in the chosen areas, with 0 being "no pain" and 10 being "worst pain imaginable".
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At baseline, and month 12, 24, 36, 48, and 60.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Salome Kristensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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