Rischio di diabete mellito in pazienti con artrite a cellule giganti e polimialgia reumatica.

Lo studio di coorte è uno studio prospettico di coorte nazionale condotto su pazienti affetti da artrite a cellule giganti (GCA) e polimialgia reumatica (PMR). Alle visite basali e di follow-up al mese 1, 3, 6, 12 e ogni anno durante il trattamento dei pazienti presso i reparti di reumatologia, la raccolta di dati demografici, dati clinici, risultati riportati dai pazienti e campioni di sangue (Regionernes blod- og GenomBank) verrà effettuata verificarsi.

Procedura di prova:

Informazioni diagnostiche e cronologia dei riferimenti:

Al momento dell'arruolamento, i pazienti verranno registrati come incidenti (prima visita entro 3 mesi dalla diagnosi) o prevalenti. La diagnosi del paziente, l'ora della diagnosi, il tipo di medico che ha stabilito la diagnosi, l'ora dell'insorgenza dei sintomi, l'ora dell'invio, l'ora della prima visita, la data di inizio del prednisolone, la dose iniziale di prednisolone, la base per la diagnosi (clinica, criteri di classificazione, biochimica, ecografia, PET/CT, altre modalità di imaging, biopsia dell'arteria temporale), verrà registrato il rispetto dei criteri di classificazione ACR del 1990 per la GCA, il rispetto dei criteri di classificazione DCVAS del 2018 per la GCA e il rispetto dei criteri di classificazione EULAR PMR del 2012. La stratificazione della malattia verrà eseguita in base alla diagnosi clinica e ai risultati dei test di imaging disponibili. Di conseguenza, i pazienti verranno classificati come "GCA", "PMR", "GCA e PMR". Se viene stabilita una diagnosi di GCA, i pazienti verranno ulteriormente classificati come "c-GCA", "LV-GCA"

Valutazione clinica:

Ad ogni visita, categoria di attività della malattia del medico; verranno registrate la remissione, la potenziale recidiva senza incremento del trattamento, la recidiva (incremento del trattamento, malattia refrattaria). Verrà registrata qualsiasi recidiva che porti all'intensificazione del trattamento dall'ultima visita dello studio. Se durante la visita in corso si sospetta una recidiva, verranno registrati i risultati che supportano il sospetto dell'attività della malattia e le conseguenze terapeutiche.

Demografia:

Al momento dell'arruolamento verranno registrati l'età, il sesso, l'altezza, il peso e l'anamnesi di consumo di fumo e alcol dei pazienti.

Farmaco:

Ad ogni visita viene registrata la dose attuale di prednisolone, metotrexato o IL-6i. Verranno registrate la data di inizio e di interruzione e il motivo dell'interruzione della terapia immunosoppressiva.

Eventi avversi e carico di malattia correlato al trattamento:

Verranno registrati gli effetti avversi che causano il cambiamento nella strategia di trattamento.

DM:

Ad ogni visita verranno registrati i dati riguardanti lo sviluppo del diabete, l'aggravamento del DM eccitante, l'HgbA1c e la glicemia.

Misure di esito riportate dai pazienti (PROM): ad ogni visita ai pazienti verrà chiesto di riferire

• Scala numerica globale del paziente (NRS, 0-10)
• Dolore del paziente NRS, collo, spalla, bacino, coscia (0-10)
• Dolore del paziente Cefalea NRS (0-10)
• Durata della rigidità mattutina (minuti)
• Rigidità mattutina NRS (0-10)
• Qualità della vita europea -5dimensione5-livelli (EQ-5D-5L)

Test di laboratorio:

Le analisi del sangue di routine, comprese CRP e HbA1c, verranno eseguite come standard di cura e secondo le linee guida nazionali danesi sulla gestione della GCA e della PMR [5]. Ad ogni visita verrà registrata la CRP. L'HbA1c e l'ora dell'analisi dell'HbA1c possono essere registrati ad ogni visita. Inoltre, ad ogni visita dello studio verranno raccolti campioni di sangue della biobanca (procedura correlata allo studio):

• 1 × provetta per plasma EDTA (tappo lavanda), 9 ml
• 1 × DNA di sangue intero, 1,5 ml
• 2 × plasma EDTA, 2 ml
• 1 × cappotto buffy EDTA,
• 2 provette per siero (tappo rosso), 9 ml
• 4 provette per siero, 2 ml

Verrà registrato l'orario del prelievo di sangue. Per i campioni di CRP e biobanca sarà accettato un intervallo di tempo di ± 2 settimane dal momento della visita dello studio. Tuttavia, prima dell'escalation del trattamento, si cerca di raccogliere campioni di sangue programmati in occasione di qualsiasi visita dello studio, in cui si sospetta una recidiva. Inoltre, CD36, sCD36, la valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR), la proinsulina peptide C, la proinsulina peptide C a digiuno e la glicemia a digiuno sono di particolare interesse. Per un sottogruppo di pazienti verrà eseguito il test di tolleranza al glucosio orale. I biomarcatori saranno analizzati presso l'Ospedale Universitario di Aalborg in collaborazione con il dipartimento di Biochimica Clinica. I dati verranno raccolti dall'ospedale universitario di Aalborg e, per rafforzare lo studio, ulteriori dati da altri dipartimenti di reumatologia saranno richiesti dal database DANIVAS (database nazionale danese dei pazienti con ACG e PMR).

I dati dei pazienti possono essere raccolti in qualsiasi momento durante il decorso della malattia.

Tipologia di visite effettuate:

• Visita di iscrizione: Prima visita
• Visite di follow-up:
• Visita di risposta al trattamento: visite programmate 1-2 mesi dopo l'inizio o l'intensificazione del trattamento per valutare l'effetto del trattamento.
• Follow-up pianificato
• Visita per sospetta recidiva o eventi avversi: una visita aggiuntiva nel sospetto di recidiva o eventi avversi che potrebbero richiedere un aggiustamento del trattamento.