Ryzyko cukrzycy u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem stawów i polimialgią reumatyczną.
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poszerzenie wiedzy na temat rozwoju i zaostrzenia cukrzycy u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem stawów i polimialgią reumatyczną.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Ocena ryzyka chorób współistniejących, zwłaszcza cukrzycy, u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem stawów i polimialgią reumatyczną leczonych glikokortykosteroidami w skojarzeniu z inhibitorem interleukiny-6 lub bez.
- Identyfikacja wyników klinicznych i biomarkerów jako potencjalnych czynników prognostycznych rozwoju lub agregacji już istniejącej cukrzycy u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem stawów lub polimialgią reumatyczną przy użyciu przewidywania opartego na uczeniu maszynowym.
Uczestnicy będą obserwowani w odpowiedniej klinice reumatologicznej i zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi podczas wcześniej określonych wizyt.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie kohortowe jest prospektywnym krajowym badaniem kohortowym obejmującym pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem stawów (GCA) i polimialgią reumatyczną (PMR). Podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych w 1., 3., 6., 12. miesiącu oraz co roku, gdy pacjenci są leczeni na oddziałach reumatologii, zbierane będą dane demograficzne, dane kliniczne, zgłaszane przez pacjentów wyniki i próbki krwi (Regionernes blodog GenomBank). zdarzać się.
Procedura próbna:
Informacje diagnostyczne i historia skierowań:
Podczas rejestracji pacjenci zostaną zarejestrowani jako incydentalni (pierwsza wizyta w ciągu 3 miesięcy od diagnozy) lub jako częsti. Diagnoza pacjenta, czas rozpoznania, rodzaj lekarza ustalającego diagnozę, czas wystąpienia objawów, czas skierowania, czas pierwszej wizyty, data rozpoczęcia leczenia prednizolonem, początkowa dawka prednizolonu, podstawa rozpoznania (kliniczna, kryteria klasyfikacji, biochemiczna, ultrasonograficzna, PET/CT, inne metody obrazowania, biopsja tętnicy skroniowej), spełnienie kryteriów klasyfikacji ACR 1990 dla GCA, spełnienie kryteriów klasyfikacji DCVAS 2018 dla GCA, spełnienie kryteriów klasyfikacji EULAR PMR 2012. Stratyfikacja choroby zostanie przeprowadzona zgodnie z rozpoznaniem klinicznym i dostępnymi wynikami badań obrazowych. W związku z tym pacjenci będą klasyfikowani jako „GCA”, „PMR”, „GCA i PMR”. W przypadku ustalenia rozpoznania GCA pacjenci będą dalej kategoryzowani jako „c-GCA”, „LV-GCA”
Ocena kliniczna:
Przy każdej wizycie lekarz podaje kategorię aktywności chorobowej; rejestrowana będzie remisja, potencjalny nawrót bez eskalacji leczenia, nawrót (eskalacja leczenia, choroba oporna na leczenie). Każdy nawrót, który spowodował intensyfikację leczenia od ostatniej wizyty w ramach badania, zostanie odnotowany. Jeżeli podczas bieżącej wizyty podejrzewa się nawrót choroby, zostaną odnotowane ustalenia potwierdzające podejrzenie aktywności choroby i konsekwencji terapeutycznych.
Demografia:
Podczas rejestracji rejestrowany będzie wiek, płeć, wzrost, masa ciała oraz historia palenia i spożywania alkoholu przez pacjentów.
Lek:
Podczas każdej wizyty odnotowywana jest aktualna dawka leczenia prednizolonem, metotreksatem lub IL-6i. Rejestrowana będzie data rozpoczęcia i zakończenia oraz przyczyna przerwania terapii immunosupresyjnej.
Zdarzenia niepożądane i obciążenie chorobami związanymi z leczeniem:
Rejestrowane będą działania niepożądane, które powodują zmianę strategii leczenia.
DM:
Podczas każdej wizyty rejestrowane będą dane dotyczące rozwoju cukrzycy, pogorszenia ekscytującej DM, HgbA1c i poziomu glukozy we krwi.
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM): Podczas każdej wizyty pacjenci będą proszeni o zgłaszanie
- Globalna skala numeryczna pacjenta (NRS, 0-10)
- Ból pacjenta NRS, szyja, bark, miednica, udo (0-10)
- Ból pacjenta Ból głowy NRS (0-10)
- Czas trwania sztywności porannej (w minutach)
- Sztywność poranna NRS (0-10)
- Europejska jakość życia -5 wymiarów5 poziomów (EQ-5D-5L)
Test laboratoryjny:
Rutynowe badanie krwi, w tym CRP i HbA1c, będzie wykonywane w ramach standardowej opieki i zgodnie z duńskimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi postępowania GCA i PMR [5]. Podczas każdej wizyty będzie rejestrowane CRP. Podczas każdej wizyty można zarejestrować HbA1c i czas analizy HbA1c. Dodatkowo podczas każdej wizyty badawczej będą pobierane próbki krwi z biobanku (procedura związana z badaniem):
- 1 × probówka z osoczem EDTA (lawendowa końcówka), 9 ml
- 1 × DNA z pełnej krwi, 1,5 ml
- 2 × osocze EDTA, 2 ml
- 1 × kożuszek EDTA,
- 2 × probówka z surowicą (czerwona górna), 9 ml
- 4 × probówka z surowicą, 2 ml
Rejestrowany będzie czas pobrania krwi. Dla próbek CRP i biobanków akceptowany będzie okres ± 2 tygodni od wizyty studyjnej. Jednak przed eskalacją leczenia zaleca się pobieranie planowych próbek krwi podczas każdej wizyty studyjnej, w przypadku podejrzenia nawrotu choroby. Ponadto przedmiotem szczególnego zainteresowania są CD36, sCD36, homeostatyczna ocena modelu insulinooporności (HOMA-IR), peptyd C proinsuliny, peptyd C proinsuliny na czczo i poziom glukozy we krwi na czczo. Dla podgrupy pacjentów zostanie wykonany doustny test tolerancji glukozy. Biomarkery będą analizowane w Szpitalu Uniwersyteckim w Aalborgu we współpracy z wydziałem Biochemii Klinicznej. Dane zostaną zebrane ze szpitala uniwersyteckiego w Aalborgu, a w celu wzmocnienia badania dalsze dane z innych oddziałów reumatologii zostaną pobrane z bazy danych DANIVAS (duńska krajowa baza danych pacjentów z GCA i PMR).
Dane pacjenta można zbierać w dowolnym momencie przebiegu choroby.
Rodzaj wykonywanych wizyt:
- Wizyta rejestracyjna: Pierwsza wizyta
- Kolejne wizyty:
- Wizyta w odpowiedzi na leczenie: Wizyty zaplanowane 1-2 miesiące po rozpoczęciu lub intensyfikacji leczenia w celu oceny efektu leczenia.
- Planowana kontynuacja
- Wizyta w przypadku podejrzenia nawrotu lub zdarzeń niepożądanych: Dodatkowa wizyta w przypadku podejrzenia nawrotu lub zdarzeń niepożądanych, które mogą wymagać dostosowania leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 85 lat
- Zdiagnozowano GCA lub PMR
- Rozpoznanie ustala lub potwierdza reumatolog (opinia biegłego klinicznego)
- Mówić i rozumieć duński
- Potrafią wyrazić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których w okresie badania rozwinęła się cukrzyca, mierzona zmianami poziomu HbA1c.
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 24 i 36.
|
HbA1c to hemoglobina glikowana, co oznacza, że hemoglobina jest chemicznie związana z glukozą w krwiobiegu.
HbA1c jest względną miarą średniego stężenia glukozy we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy i służy do diagnozowania pacjentów z cukrzycą.
|
Na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 24 i 36.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w CD36.
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 24 i 36.
|
CD36 to białko, które pomaga w importowaniu kwasów tłuszczowych do wnętrza komórki.
|
Na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 24 i 36.
|
|
Zmiany w sCD36.
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 24 i 36.
|
CD36 to białko, które pomaga w importowaniu kwasów tłuszczowych do wnętrza komórki.
|
Na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 24 i 36.
|
|
Zmiany w ocenie modelu homeostatycznego insulinooporności.
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 24 i 36.
|
Ocena modelu homeostatycznego insulinooporności (HOMA-IR) to wynik przybliżający insulinooporność.
|
Na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 24 i 36.
|
|
Zmiany w peptydzie C proinsuliny.
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 24 i 36.
|
Proinsulina C-peptyd jest markerem produkcji insuliny.
|
Na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 24 i 36.
|
|
Zmiany stężenia peptydu C proinsuliny na czczo.
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 24 i 36.
|
Proinsulina C-peptyd jest markerem produkcji insuliny.
|
Na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 24 i 36.
|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo.
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 24 i 36.
|
Glukoza we krwi to ilość glukozy w krwiobiegu.
|
Na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 24 i 36.
|
|
Zmiany CRP.
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 24 i 36.
|
CRP jest markerem prozapalnym.
|
Na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 24 i 36.
|
|
Zmiany w odczuwaniu bólu przez pacjenta w liczbowej skali bólu głowy (0-10).
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu.
|
Numeryczna skala oceny bólu pacjenta Ból głowy to skala oceny, w której pacjenci proszeni są o ocenę bólu głowy w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Na początku badania oraz w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu.
|
|
Zmiany w czasie trwania sztywności porannej.
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu.
|
W odniesieniu do czasu trwania sztywności porannej pacjenci proszeni są o ocenę czasu trwania sztywności porannej, gdzie 0 oznacza brak sztywności, a 10 oznacza sztywność trwającą co najmniej 2 godziny.
|
Na początku badania oraz w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu.
|
|
Zmiany w numerycznej skali oceny sztywności porannej (0-10).
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu.
|
Numeryczna skala oceny sztywności Moringa jest miarą trudności, jakie powoduje sztywność poranna, gdzie 0 oznacza „brak trudności”, a 10 oznacza „najgorszą możliwą do wyobrażenia trudność”.
|
Na początku badania oraz w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu.
|
|
Zmiany w europejskiej jakości życia – poziomy 5 wymiarów
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu.
|
European Quality of life-5dimension5-levels to opisowy system mierzący jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem.
System ten składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar składa się z 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
|
Na początku badania oraz w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu.
|
|
Czas trwania i skumulowana dawka glikokortykosteroidów
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 24 i 36.
|
Wiadomo, że leczenie dawkowaniem glikokortykosteroidów u pacjentów z chorobami zapalnymi jest główną przyczyną hiperglikemii polekowej i cukrzycy, a GC może zaostrzyć hiperglikemię u pacjentów z wcześniej rozpoznaną cukrzycą.
|
Na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 24 i 36.
|
|
Changes in patient pain numerical rating scale, (0-10).
Ramy czasowe: At baseline, and month 12, 24, 36, 48, and 60.
|
Patient pain numerical rating scale, neck, shoulder, pelvic, thigh is a rating scale in which patients are asked to rate the pain from 0 to 10 in the chosen areas, with 0 being "no pain" and 10 being "worst pain imaginable".
|
At baseline, and month 12, 24, 36, 48, and 60.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salome Kristensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby mięśni
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zapalenie naczyń
- Zapalenie naczyń, ośrodkowy układ nerwowy
- Zapalenie tętnic
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Poliamigrafia reumatyczna
- Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
Inne numery identyfikacyjne badania
- AalborgGCA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .