Diabetes mellituksen riski potilailla, joilla on jättisoluinen niveltulehdus ja polymyalgia rheumatica.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on laajentaa tietoa diabeteksen kehittymisestä ja pahenemisesta potilailla, joilla on jättisoluinen niveltulehdus ja polymyalgia rheumatica.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tunnistaa rinnakkaisten sairauksien, erityisesti diabeteksen, riski potilailla, joilla on jättisoluinen niveltulehdus ja polymyalgia rheumatica ja joita hoidetaan glukokortikoideilla yhdessä interleukiini-6-estäjän kanssa tai ilman sitä.
- Tunnistaa kliiniset tulokset ja biomarkkerit mahdollisiksi ennustajiksi jo olemassa olevan diabetes mellituksen kehittymiselle tai aggregoitumiselle potilailla, joilla on jättimäinen soluniveltulehdus tai polymyalgia rheumatica koneoppimisennusteen avulla.
Osallistujia seurataan heidän omalla reumatologiaklinikallaan, ja heitä pyydetään toimittamaan verinäytteitä ennalta määrätyillä vierailuilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohorttitutkimus on prospektiivinen kansallinen kohorttitutkimus potilailla, joilla on jättimäinen soluniveltulehdus (GCA) ja polymyalgia rheumatica (PMR). Lähtö- ja seurantakäynneillä kuukausina 1, 3, 6, 12 ja joka vuosi, kun potilaita hoidetaan reumatologian osastoilla, kerätään demografisia tietoja, kliinisiä tietoja, potilaiden raportoimia tuloksia ja verinäytteitä (Regionernes blod- og GenomBank). esiintyä.
Kokeilumenettely:
Diagnostiset tiedot ja lähetehistoria:
Ilmoittautumisen yhteydessä potilaat rekisteröidään joko tapauksiksi (ensimmäinen käynti 3 kuukauden kuluessa diagnoosista) tai yleisiksi. Potilaan diagnoosi, diagnoosin ajankohta, diagnoosin tekevän lääkärin tyyppi, oireiden alkamisaika, läheteaika, ensimmäisen käynnin ajankohta, prednisolonin aloituspäivä, prednisolonin aloitusannos, diagnoosin perusteet (kliiniset, luokituskriteerit, biokemialliset, ultraääni, PET/CT, muut kuvantamismenetelmät, temporaalivaltimon biopsia), vuoden 1990 ACR-luokituskriteerien täyttyminen GCA:lle, 2018 DCVAS-luokituskriteerien täyttyminen GCA:lle, vuoden 2012 EULAR PMR -luokituskriteerien täyttyminen kirjataan. Taudin kerrostuminen suoritetaan kliinisen diagnoosin ja käytettävissä olevien kuvantamistestitulosten mukaan. Tämän mukaisesti potilaat luokitellaan joko "GCA", "PMR", "GCA ja PMR". Jos GCA-diagnoosi vahvistetaan, potilaat luokitellaan edelleen "c-GCA", "LV-GCA"
Kliininen arviointi:
Jokaisella käynnillä lääkärin sairauden aktiivisuusluokka; remissio, mahdollinen uusiutuminen ilman hoidon eskaloitumista, uusiutuminen (hoidon eskaloituminen, refraktaarinen sairaus) kirjataan. Kaikki relapsit, jotka johtavat hoidon tehostumiseen edellisen tutkimuskäynnin jälkeen, kirjataan. Jos nykyisellä käynnillä epäillään uusiutumista, tallennetaan taudin aktiivisuusepäilyä ja terapeuttista seurausta tukevat löydökset.
Väestötiede:
Potilaan ikä, sukupuoli, pituus, paino sekä tupakoinnin ja alkoholin käytön historia kirjataan ilmoittautumisen yhteydessä.
Lääkitys:
Jokaisella käynnillä kirjataan nykyinen annos prednisolonia, metotreksaattia tai IL-6i-hoitoa. Immunosuppressiivisen hoidon aloitus- ja lopetuspäivämäärä sekä lopettamisen syy kirjataan.
Haittatapahtumat ja hoitoon liittyvä sairaustaakka:
Haitalliset vaikutukset, jotka aiheuttavat muutoksia hoitostrategiaan, kirjataan.
DM:
Jokaisella käynnillä kirjataan tiedot diabeteksen kehittymisestä, jännittävän DM:n pahenemisesta, HgbA1c:stä ja verensokerista.
Potilaan raportoimat tulosmittarit (PROM): Jokaisella käynnillä potilaita pyydetään raportoimaan
- Potilaan globaali numeerinen soittoskaala (NRS, 0-10)
- Potilaan kipu NRS, niska, olkapää, lantio, reisi (0-10)
- Potilaan kipu NRS-päänsärky (0-10)
- Aamujäykkyyden kesto (minuuttia)
- Aamujäykkyys NRS (0-10)
- Eurooppalainen elämänlaatu -5-ulottuvuus5-tasoa (EQ-5D-5L)
Laboratoriotesti:
Rutiininomaiset verianalyysit, mukaan lukien CRP ja HbA1c, suoritetaan hoidon vakiona ja Tanskan kansallisten GCA- ja PMR-hallintaohjeiden mukaisesti [5]. Jokaisella käynnillä CRP kirjataan. HbA1c ja HbA1c:n analyysiaika voidaan kirjata millä tahansa käynnillä. Lisäksi jokaisella tutkimuskäynnillä kerätään biopankkiverinäytteitä (tutkimukseen liittyvä menettely):
- 1 × EDTA plasmaputki (laventelipäällinen), 9 ml
- 1 × täysveren DNA, 1,5 ml
- 2 × EDTA-plasma, 2 ml
- 1 × EDTA buffy coat,
- 2 x seerumiputki (punainen yläosa), 9 ml
- 4 x seerumiputki, 2 ml
Verinäytteenottoaika kirjataan. CRP- ja biopankkinäytteille hyväksytään ± 2 viikon aika opintovierailusta. Suunniteltujen verinäytteiden ottaminen millä tahansa tutkimuskäynnillä, jossa epäillään uusiutumista, pyritään kuitenkin ottamaan ennen hoidon eskaloitumista. Lisäksi CD36, sCD36, insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointi (HOMA-IR), proinsuliini C-peptidi, paastoproinsuliini C-peptidi ja paastoverenglukoosi ovat erityisen kiinnostavia. Potilaiden alaryhmälle suoritetaan suun glukoositoleranssitesti. Biomarkkereita analysoidaan Aalborgin yliopistollisessa sairaalassa yhteistyössä kliinisen biokemian osaston kanssa. Tiedot kerätään Aalborgin yliopistosairaalasta ja tutkimuksen vahvistamiseksi DANIVAS-tietokannasta (Tanskan kansallinen GCA- ja PMR-potilaiden tietokanta) pyydetään lisää tietoja muilta reumatologian osastoilta.
Potilastietoja voidaan kerätä milloin tahansa sairauden kulun aikana.
Tehtyjen käyntien tyypit:
- Ilmoittautumiskäynti: Ensimmäinen käynti
- Seurantakäynnit:
- Hoitovastekäynti: Käynnit, jotka on suunniteltu 1-2 kuukautta hoidon aloittamisen tai tehostamisen jälkeen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
- Suunniteltu seuranta
- Epäilty pahenemiskäynti tai haittatapahtumien käynti: Ylimääräinen käynti, kun epäillään taudin uusiutumista tai haittatapahtumia, jotka saattavat vaatia hoidon säätämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-85-vuotiaat miehet tai naiset
- Heillä on diagnosoitu GCA tai PMR
- Diagnoosin määrittää tai vahvistaa reumatologi (kliininen asiantuntijalausunto)
- Puhu ja ymmärrä tanskaa
- Pystyy antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusjakson aikana diabetes mellitukseen sairastuneiden osallistujien osuus HbA1c:n muutoksilla mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 12, 24 ja 36.
|
HbA1c on glykoitunutta hemoglobiinia, mikä tarkoittaa, että hemoglobiini on kemiallisesti sitoutunut verenkierrossa glukoosiin.
HbA1c on suhteellinen mitta verenkierron keskimääräisestä glukoosista viimeisen 3 kuukauden aikana, ja sitä käytetään diabetes mellituksen diagnosoimiseen.
|
Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 12, 24 ja 36.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset CD36:ssa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 12, 24 ja 36.
|
CD36 on proteiini, joka auttaa kuljettamaan rasvahappoja solun sisään.
|
Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 12, 24 ja 36.
|
|
Muutokset sCD36:ssa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 12, 24 ja 36.
|
CD36 on proteiini, joka auttaa kuljettamaan rasvahappoja solun sisään.
|
Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 12, 24 ja 36.
|
|
Muutokset insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 12, 24 ja 36.
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR) on pistemäärä, joka vastaa likimääräistä insuliiniresistenssiä.
|
Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 12, 24 ja 36.
|
|
Muutokset proinsuliini C-peptidissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 12, 24 ja 36.
|
Proinsuliini C-peptidi on insuliinituotannon merkkiaine.
|
Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 12, 24 ja 36.
|
|
Muutokset paastoproinsuliini C-peptidissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 12, 24 ja 36.
|
Proinsuliini C-peptidi on insuliinituotannon merkkiaine.
|
Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 12, 24 ja 36.
|
|
Muutokset paastoveren glukoosissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 12, 24 ja 36.
|
Verensokeri on verenkierrossa olevan glukoosin määrä.
|
Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 12, 24 ja 36.
|
|
Muutokset CRP:ssä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 12, 24 ja 36.
|
CRP on tulehdusta edistävä merkki.
|
Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 12, 24 ja 36.
|
|
Muutokset potilaan kivussa numeerisen arviointiasteikon päänsärky (0-10).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60.
|
Potilaan kivun numeerinen arviointiasteikko päänsärky on luokitusasteikko, jossa potilaita pyydetään arvioimaan päänsärkynsä 0–10, jolloin 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Lähtötilanteessa ja kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60.
|
|
Muutokset aamujäykkyyden kestossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60.
|
Mitä tulee aamujäykkyyden kestoon, potilaita pyydetään arvioimaan aamujäykkyytensä kesto siten, että 0 ei ole jäykkyyttä ja 10 on 2 tuntia tai enemmän.
|
Lähtötilanteessa ja kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60.
|
|
Muutokset aamujäykkyyden numeerisessa luokitusasteikossa (0-10).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60.
|
Moring jäykkyyden numeerinen arviointiasteikko on aamujäykkyyden aiheuttamien vaikeuksien mitta, jossa 0 on "ei vaikeuksia" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva vaikeus".
|
Lähtötilanteessa ja kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60.
|
|
Muutokset eurooppalaisessa elämänlaadussa-5-ulottuvuus5-tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60.
|
European Quality of Life-5dimension5-levels on kuvaava järjestelmä, joka mittaa potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tämä järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus koostuu viidestä tasosta: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
Lähtötilanteessa ja kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60.
|
|
Kesto ja kumulatiivinen glukokortikoidiannos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 12, 24 ja 36.
|
Tiedetään, että hoito glukokortikoidiannoksella potilailla, joilla on tulehdussairaus, on numero yksi syy lääkkeiden aiheuttamaan hyperglykemiaan ja DM:iin, ja että GC voi pahentaa hyperglykemiaa potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu DM.
|
Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 12, 24 ja 36.
|
|
Changes in patient pain numerical rating scale, (0-10).
Aikaikkuna: At baseline, and month 12, 24, 36, 48, and 60.
|
Patient pain numerical rating scale, neck, shoulder, pelvic, thigh is a rating scale in which patients are asked to rate the pain from 0 to 10 in the chosen areas, with 0 being "no pain" and 10 being "worst pain imaginable".
|
At baseline, and month 12, 24, 36, 48, and 60.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salome Kristensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti
- Vaskuliitti, keskushermosto
- Valtimotulehdus
- Iho- ja sidekudostaudit
- Reumaattinen polymyalgia
- Jättisoluinen valtimotulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- AalborgGCA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .