Risque de diabète sucré chez les patients atteints d'arthrite à cellules géantes et de polymyalgie rhumatismale.

L'étude de cohorte est une étude de cohorte nationale prospective menée auprès de patients atteints d'arthrite à cellules géantes (GCA) et de polymyalgie rhumatismale (PMR). Lors des visites de référence et de suivi aux mois 1, 3, 6, 12 et chaque année pendant que les patients sont traités dans des services de rhumatologie, la collecte de données démographiques, de données cliniques, de résultats rapportés par les patients et d'échantillons de sang (Regionernes blodo-og GenomBank) sera se produire.

Procédure d'essai :

Informations de diagnostic et historique des références :

Lors de l'inscription, les patients seront enregistrés comme incidents (première visite dans les 3 mois suivant le diagnostic) ou comme étant répandus. Le diagnostic du patient, l'heure du diagnostic, le type de médecin établissant le diagnostic, l'heure d'apparition des symptômes, l'heure de la référence, l'heure de la première visite, la date de début de la prednisolone, la dose initiale de prednisolone, la base du diagnostic (clinique, critères de classification, biochimiques, échographiques, TEP/CT, autres modalités d'imagerie, biopsie de l'artère temporale), respect des critères de classification ACR 1990 pour GCA, respect des critères de classification DCVAS 2018 pour GCA, respect des critères de classification EULAR PMR 2012 seront enregistrés. La stratification de la maladie sera effectuée en fonction du diagnostic clinique et des résultats des tests d'imagerie disponibles. En conséquence, les patients seront classés comme « GCA », « PMR », « GCA et PMR ». Si un diagnostic de GCA est établi, les patients seront en outre classés dans les catégories « c-GCA », « LV-GCA ».

Évaluation clinique :

À chaque visite, catégorie d'activité de la maladie du médecin ; rémission, rechute potentielle sans escalade de traitement, rechute (escalade de traitement, maladie réfractaire) sera enregistrée. Toute rechute ayant conduit à une intensification du traitement depuis la dernière visite d'étude sera enregistrée. Si une rechute est suspectée lors de la visite en cours, les résultats étayant la suspicion d'activité de la maladie et les conséquences thérapeutiques seront enregistrées.

Démographie:

L'âge, le sexe, la taille, le poids et les antécédents de tabagisme et de consommation d'alcool des patients seront enregistrés lors de l'inscription.

Médicament:

À chaque visite, la dose actuelle de traitement par prednisolone, méthotrexate ou IL-6i est enregistrée. La date de début et d'arrêt et la raison de l'arrêt du traitement immunosuppresseur seront enregistrées.

Événements indésirables et charge de morbidité liée au traitement :

Les effets indésirables entraînant un changement de stratégie de traitement seront enregistrés.

DM :

À chaque visite, les données concernant le développement du diabète, l'aggravation du diabète excitant, de l'HgbA1c et de la glycémie seront enregistrées.

Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) : à chaque visite, les patients seront invités à signaler

• Échelle numérique globale du patient (NRS, 0-10)
• Douleur du patient NRS, cou, épaule, bassin, cuisse (0-10)
• Douleur du patient Céphalée NRS (0-10)
• Durée de la raideur matinale (minutes)
• Raideur matinale NRS (0-10)
• Qualité de vie européenne -5dimensions5-niveaux (EQ-5D-5L)

Test de laboratoire:

Des analyses sanguines de routine, y compris la CRP et l'HbA1c, seront effectuées comme norme de soins et conformément aux directives nationales danoises de gestion de la GCA et de la PMR [5]. A chaque visite, la CRP sera enregistrée. L'HbA1c et l'heure de l'analyse de l'HbA1c peuvent être enregistrées à n'importe quelle visite. De plus, des échantillons de sang de la biobanque seront collectés à chaque visite d'étude (procédure liée à l'étude) :

• 1 × tube plasma EDTA (bouchon lavande), 9 ml
• 1 × ADN de sang total, 1,5 ml
• 2 × plasma EDTA, 2 ml
• 1 × couche leucocytaire EDTA,
• 2 × tube de sérum (bouchon rouge), 9 ml
• 4 × tube de sérum, 2 ml

L'heure du prélèvement sanguin sera enregistrée. Un délai de ± 2 semaines à compter de la visite d'étude sera accepté pour les échantillons de CRP et de biobanque. Cependant, la collecte d'échantillons de sang planifiés lors de toute visite d'étude, lorsqu'une rechute est suspectée, est recherchée avant l'escalade du traitement. En outre, CD36, sCD36, l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR), le peptide de proinsuline C, le peptide de proinsuline C à jeun et la glycémie à jeun présentent un intérêt particulier. Pour un sous-groupe de patients, un test oral de tolérance au glucose sera effectué. Les biomarqueurs seront analysés à l'hôpital universitaire d'Aalborg en collaboration avec le département de biochimie clinique. Les données seront collectées auprès de l'hôpital universitaire d'Aalborg et afin de renforcer l'étude, des données supplémentaires provenant d'autres départements de rhumatologie seront demandées à la base de données DANIVAS (base de données nationale danoise des patients atteints de GCA et PMR).

Les données des patients peuvent être collectées à tout moment au cours de l’évolution de leur maladie.

Type de visites effectuées :

• Visite d'inscription : Première visite
• Visites de suivi :
• Visite de réponse au traitement : visites programmées 1 à 2 mois après le début ou l'intensification du traitement pour évaluer l'effet du traitement.
• Suivi prévu
• Visite en cas de rechute suspectée ou d'événements indésirables : une visite supplémentaire en cas de suspicion de rechute ou d'événements indésirables nécessitant potentiellement un ajustement du traitement.