Risiko für Diabetes mellitus bei Patienten mit Riesenzellarthritis und Polymyalgia rheumatica.

Bei der Kohortenstudie handelt es sich um eine prospektive nationale Kohortenstudie bei Patienten mit Riesenzellarthritis (GCA) und Polymyalgia rheumatica (PMR). Bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen im 1., 3., 6., 12. Monat und jedes Jahr, während Patienten in Abteilungen für Rheumatologie behandelt werden, werden demografische Daten, klinische Daten, vom Patienten berichtete Ergebnisse und Blutproben (Regionernes blolog GenomBank) erfasst geschehen.

Probeablauf:

Diagnoseinformationen und Überweisungsverlauf:

Bei der Einschreibung werden die Patienten entweder als Vorfall (erster Besuch innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose) oder als Vorfall registriert. Die Diagnose des Patienten, Zeitpunkt der Diagnose, Art des Arztes, der die Diagnose stellt, Zeitpunkt des Symptombeginns, Zeitpunkt der Überweisung, Zeitpunkt des ersten Besuchs, Datum des Prednisolon-Beginns, anfängliche Prednisolon-Dosis, Grundlage für die Diagnose (klinisch, Klassifizierungskriterien, biochemisch, Ultraschall, PET/CT, andere Bildgebungsmodalitäten, Schläfenarterienbiopsie), Erfüllung der ACR-Klassifizierungskriterien von 1990 für GCA, Erfüllung der DCVAS-Klassifizierungskriterien von 2018 für GCA, Erfüllung der EULAR PMR-Klassifizierungskriterien von 2012 werden aufgezeichnet. Die Krankheitsstratifizierung erfolgt entsprechend der klinischen Diagnose und den verfügbaren bildgebenden Testergebnissen. Dementsprechend werden die Patienten entweder in „GCA“, „PMR“, „GCA und PMR“ kategorisiert. Wenn eine GCA-Diagnose festgestellt wird, werden die Patienten weiter in „c-GCA“, „LV-GCA“ kategorisiert.

Klinische Bewertung:

Bei jedem Besuch die Krankheitsaktivitätskategorie des Arztes; Remission, möglicher Rückfall ohne Behandlungseskalation, Rückfall (Behandlungseskalation, refraktäre Erkrankung) werden aufgezeichnet. Jeder Rückfall, der seit dem letzten Studienbesuch zu einer Intensivierung der Behandlung führt, wird aufgezeichnet. Wenn beim aktuellen Besuch ein Rückfall vermutet wird, werden die Befunde erfasst, die den Verdacht auf eine Krankheitsaktivität und die therapeutische Konsequenz stützen.

Demographie:

Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und Rauch- und Alkoholkonsum in der Vorgeschichte des Patienten werden bei der Einschreibung erfasst.

Medikamente:

Bei jedem Besuch wird die aktuelle Dosis der Prednisolon-, Methotrexat- oder IL-6i-Behandlung aufgezeichnet. Das Datum des Beginns und Abbruchs sowie der Grund für den Abbruch der immunsuppressiven Therapie werden aufgezeichnet.

Unerwünschte Ereignisse und behandlungsbedingte Krankheitslast:

Unerwünschte Wirkungen, die zu einer Änderung der Behandlungsstrategie führen, werden aufgezeichnet.

DM:

Bei jedem Besuch werden Daten zur Entwicklung von Diabetes, zur Verschlimmerung von aufregendem DM, HgbA1c und Blutzucker erfasst.

Von Patienten gemeldete Ergebnismaße (PROMs): Bei jedem Besuch werden die Patienten gebeten, sich zu melden

• Globale numerische Patienten-Rangskala (NRS, 0-10)
• Patientenschmerzen NRS, Nacken, Schulter, Becken, Oberschenkel (0-10)
• Patientenschmerzen NRS-Kopfschmerz (0-10)
• Dauer der Morgensteifheit (Minuten)
• Morgensteifheit NRS (0-10)
• Europäische Lebensqualität -5Dimension5-Stufen (EQ-5D-5L)

Labortest:

Eine routinemäßige Blutanalyse, einschließlich CRP und HbA1c, wird standardmäßig und gemäß der nationalen dänischen GCA- und PMR-Managementrichtlinie [5] durchgeführt. Bei jedem Besuch wird CRP aufgezeichnet. HbA1c und der Zeitpunkt der HbA1c-Analyse können bei jedem Besuch aufgezeichnet werden. Zusätzlich werden bei jedem Studienbesuch Blutproben aus der Biobank entnommen (studienbezogenes Verfahren):

• 1 × EDTA-Plasmaröhrchen (lavendelfarbener Verschluss), 9 ml
• 1 × Vollblut-DNA, 1,5 ml
• 2 × EDTA-Plasma, 2 ml
• 1 × EDTA Buffy Coat,
• 2 × Serumröhrchen (roter Verschluss), 9 ml
• 4 × Serumröhrchen, 2 ml

Der Zeitpunkt der Blutentnahme wird aufgezeichnet. Für CRP- und Biobankproben wird ein Zeitrahmen von ± 2 Wochen ab dem Zeitpunkt des Studienbesuchs akzeptiert. Es wird jedoch angestrebt, bei jedem Studienbesuch, bei dem ein Rückfall vermutet wird, vor einer Eskalation der Behandlung geplante Blutproben zu entnehmen. Darüber hinaus sind CD36, sCD36, homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR), Proinsulin-C-Peptid, Nüchtern-Proinsulin-C-Peptid und Nüchternblutzucker von besonderem Interesse. Bei einer Untergruppe von Patienten wird ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt. Biomarker werden am Universitätskrankenhaus Aalborg in Zusammenarbeit mit der Abteilung für klinische Biochemie analysiert. Die Daten werden vom Universitätskrankenhaus Aalborg gesammelt und um die Studie zu stärken, werden weitere Daten von anderen Abteilungen der Rheumatologie aus der DANIVAS-Datenbank (dänische nationale Datenbank für Patienten mit GCA und PMR) angefordert.

Patientendaten können zu jedem Zeitpunkt ihres Krankheitsverlaufs erfasst werden.

Art der durchgeführten Besuche:

• Anmeldebesuch: Erster Besuch
• Folgebesuche:
• Besuch zum Ansprechen auf die Behandlung: Besuche, die 1–2 Monate nach Beginn oder Intensivierung der Behandlung geplant sind, um die Wirkung der Behandlung zu beurteilen.
• Geplante Folgemaßnahmen
• Besuch bei Verdacht auf einen Rückfall oder unerwünschte Ereignisse: Ein zusätzlicher Besuch bei Verdacht auf einen Rückfall oder unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise eine Anpassung der Behandlung erfordern.